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Trattamento Internet per la fobia sociale in Romania (iSOFIE-Ro)

5 settembre 2014 aggiornato da: Tulbure Bogdan Tudor, Babes-Bolyai University

Trattamento Internet per la fobia sociale in Romania: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia di un intervento fornito da Internet per la fobia sociale confrontandolo con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il secondo obiettivo dello studio è tracciare i potenziali cambiamenti nei modelli di pensiero dei partecipanti. Poiché questo è uno dei primi interventi guidati erogati via Internet condotti in Romania, verrà esaminata anche la credibilità del trattamento. Infine, sarà studiato il potere predittivo della sensibilità all'ansia sia per i sintomi del SAD che per l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è indagare l'efficacia di un intervento su Internet per la fobia sociale (ad esempio, l'iSOFIE) confrontandolo con un gruppo di controllo in lista d'attesa. iSOFIE è stato derivato da un programma precedentemente testato (Furmark, Holmström, Sparthan, Carlbring, & Andersson, 2006) ed è stato significativamente accorciato pur mantenendo gli elementi più importanti. Il secondo obiettivo dello studio è tracciare i potenziali cambiamenti nei modelli di pensiero dei partecipanti. Sebbene questo intervento si basi principalmente sul modello cognitivo-comportamentale del SAD (Clark e Wells, 1995), e non verrà implementata alcuna terapia razionale emotiva comportamentale specifica (REBT, Ellis & Dryden, 1997), si ipotizza che la ristrutturazione cognitiva e gli esercizi di esposizione renderanno i partecipanti meno inclini al pensiero irrazionale (come misurato dalla Attitude and Belief Scale-II (ABS-II, DiGiuseppe, Leaf, Exner e Robin, 1988). A nostra conoscenza, nessuno studio ha indagato se un programma iCBT per SAD abbia il potenziale per alterare i modelli di pensiero irrazionali dei partecipanti. Inoltre, poiché questo è uno dei primi interventi guidati erogati via Internet condotti in Romania, verrà esaminata la credibilità del trattamento del programma. Infine, sarà studiato il potere predittivo della sensibilità all'ansia sia per i sintomi del SAD che per l'efficacia del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Cluj
      • Cluj - Napoca, Cluj, Romania, 400084
        • Babes-Bolyai University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • oltre 18 anni
  • il disturbo d'ansia sociale è la diagnosi primaria (secondo il DSM-IV)
  • accesso a un computer connesso a Internet
  • essere fluente in lingua rumena

Criteri di esclusione:

  • ideazione suicidaria
  • trattamento psicologico in corso per il disturbo d'ansia sociale
  • recente cambiamento di farmaci psichiatrici (cioè, durante le ultime 6 settimane)
  • psicosi o disturbo borderline di personalità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ISOFIE
Cognitivo - Comportamentale: CBT amministrato da Internet per la fobia sociale che contiene 9 moduli di testo di auto-aiuto ed esercizi (es. esperimenti comportamentali)
Altro: ISOFIE
Cognitivo - Comportamentale: CBT gestito da Internet per la fobia sociale che contiene 9 moduli di testo di auto-aiuto ed esercizi (es. esperimenti comportamentali)
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Leibowitz per l'ansia sociale - Self Report (LSAS-SR)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 6 mesi (settimana 37)

La Leibowitz Social Anxiety Scale - Self Report (LSAS-SR) misura l'ansia sociale.

LSAS-SR presenta 24 situazioni che provocano comunemente ansia e chiede ai partecipanti di valutare la loro paura ed evitamento per ogni situazione.

Per ottenere il punteggio totale LSAS-SR vengono sommati i punteggi delle sottoscale Ansia ed Evitamento.

Il punteggio totale LSAS-SR varia da 0 a 144, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore ansia sociale
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 6 mesi (settimana 37)
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 6 mesi (settimana 37)

Il Social Phobia Inventory (SPIN) è uno strumento di autovalutazione breve (cioè di 17 item) che misura la paura nelle situazioni sociali, l'evitamento delle prestazioni/eventi sociali e il disagio fisiologico nelle situazioni sociali. Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti.

Pertanto, per SPIN l'intervallo di punteggi è compreso tra 0 e 68, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di sintomatologia dell'ansia sociale
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 6 mesi (settimana 37)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 6 mesi (settimana 37)

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è un inventario self-report di 21 voci ampiamente utilizzato per valutare i sintomi depressivi del DSM-IV. Ogni item è composto da quattro affermazioni, con punteggio da 0 a 3, che indicano l'aumento della gravità dei sintomi.

Pertanto, per BDI-II l'intervallo di punteggi è 0-63, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di depressione.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 6 mesi (settimana 37)
Atteggiamento e scala di credenze-II (ABS-II)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 6 mesi (settimana 37)

La Attitude and Belief Scale-II (ABS-II) misura il pensiero razionale e irrazionale come descritto da Albert Ellis. La scala è stata progettata per catturare quattro processi cognitivi (ad esempio, esigente, terribile, bassa tolleranza alla frustrazione e auto-downing/valutazione globale) in tre aree di contenuto (ad esempio, realizzazione, approvazione e comfort). Abbiamo selezionato l'ABS-II a 72 voci perché sono disponibili dati psicometrici preliminari per la popolazione rumena.

Il punteggio totale ABS-II varia da 0 a 360, con punteggi più alti corrispondenti a maggiore irrazionalità.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 6 mesi (settimana 37)
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 6 mesi (settimana 37)
L'Anxiety Sensitivity Index (ASI) è un questionario di 16 item che misura le convinzioni sulle conseguenze sociali e somatiche dei sintomi di ansia. Il punteggio ASI totale varia da 0 a 64, con punteggi più alti corrispondenti a una maggiore sensibilità all'ansia.
pretrattamento (settimana 0), post trattamento (settimana 11), follow-up a 6 mesi (settimana 37)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bogdan Tudor Tulbure, post-doc, Babes-Bolyai University, Romania
  • Cattedra di studio: Gerhard Andersson, Professor, Linköping University, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTudor

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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