Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Internetbehandling for social fobi i Rumænien (iSOFIE-Ro)

5. september 2014 opdateret af: Tulbure Bogdan Tudor, Babes-Bolyai University

Internetbehandling for social fobi i Rumænien: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en internet-leveret intervention for social fobi ved at sammenligne den med en ventelistekontrolgruppe. Det andet formål med undersøgelsen er at spore de potentielle ændringer i deltagernes tænkemønstre. Fordi dette er blandt de første guidede internet-leverede interventioner udført i Rumænien, vil behandlingens troværdighed også blive undersøgt. Til sidst vil den prædiktive kraft af angstfølsomhed for både SAD-symptomer og behandlingseffektiviteten blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​en internetintervention mod social fobi (dvs. iSOFIE) ved at sammenligne den med en ventelistekontrolgruppe. iSOFIE blev afledt af et tidligere testet program (Furmark, Holmström, Sparthan, Carlbring, & Andersson, 2006) og er blevet væsentligt forkortet, mens de vigtigste elementer er bevaret. Det andet formål med undersøgelsen er at spore de potentielle ændringer i deltagernes tænkemønstre. Mens denne intervention primært er baseret på den kognitive adfærdsmodel af SAD (Clark og Wells, 1995), og ingen specifik Rational Emotive Behaviour Therapy (REBT, Ellis & Dryden, 1997) vil blive implementeret, er det en hypotese, at den kognitive omstrukturering og eksponeringsøvelser vil gøre deltagerne mindre tilbøjelige til irrationel tænkning (som målt ved Attitude and Belief Scale-II (ABS-II, DiGiuseppe, Leaf, Exner, & Robin, 1988). Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse undersøgt, om et iCBT-program for SAD har potentialet til at ændre deltagernes irrationelle tankemønstre. Desuden, fordi dette er blandt de første guidede internet-leverede interventioner udført i Rumænien, vil behandlingstroværdigheden af ​​programmet blive undersøgt. Til sidst vil den prædiktive kraft af angstfølsomhed for både SAD-symptomer og behandlingseffektiviteten blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Cluj
      • Cluj - Napoca, Cluj, Rumænien, 400084
        • Babeș-Bolyai University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • social angst er den primære diagnostik (ifølge DSM-IV)
  • adgang til en internetforbundet computer
  • være flydende i rumænsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • selvmordstanker
  • løbende psykologisk behandling for social angst
  • nylig ændring i psykiatrisk medicin (dvs. i løbet af de sidste 6 uger)
  • psykoser eller borderline personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: iSOFIE
Kognitiv - Behavioral: Internet-administreret CBT for social fobi, der indeholder 9 selvhjælpstekstmoduler og øvelser (dvs. adfærdseksperimenter)
Andet: iSOFIE
Kognitiv - Behavioral: Internet-administreret CBT til social fobi, der indeholder 9 selvhjælpstekstmoduler og øvelser (dvs. adfærdseksperimenter)
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leibowitz Social Anxiety Scale - Self Report (LSAS-SR)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 6 måneders opfølgning (uge 37)

Leibowitz Social Anxiety Scale - Self Report (LSAS-SR) måler social angst.

LSAS-SR præsenterer 24 almindeligt angstfremkaldende situationer og beder deltagerne vurdere deres frygt og undgåelse for hver situation.

For at opnå den samlede LSAS-SR-score lægges Angst- og Undgåelsesunderskala-scorerne sammen.

LSAS-SR totalscore varierer fra 0-144, med højere score svarende til større social angst
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 6 måneders opfølgning (uge 37)
Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 6 måneders opfølgning (uge 37)

Social Phobia Inventory (SPIN) er et kort (dvs. 17-element) selvrapporteringsinstrument, der måler frygt i sociale situationer, undgåelse af præstationer/sociale begivenheder og fysiologisk ubehag i sociale situationer. Hvert emne er bedømt på en 4-trins skala.

For SPIN er scoreintervallet 0-68, hvor højere score afspejler højere niveauer af social angstsymptomatologi
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 6 måneders opfølgning (uge 37)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 6 måneders opfølgning (uge 37)

Beck Depression Inventory-II (BDI-II) er en 21-elements selvrapportering, der er meget brugt til at vurdere DSM-IV depressive symptomer. Hvert element består af fire udsagn, scoret 0-3, hvilket indikerer stigende symptomsværhedsgrad.

For BDI-II er scoreintervallet 0-63, hvor højere score afspejler højere niveauer af depression.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 6 måneders opfølgning (uge 37)
Attitude and Belief Scale-II (ABS-II)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 6 måneders opfølgning (uge 37)

Attitude and Belief Scale-II (ABS-II) måler rationel og irrationel tænkning som beskrevet af Albert Ellis. Skalaen blev designet til at fange fire kognitive processer (dvs. krævende, forfærdelige, lav frustrationstolerance og selvnedsættelse/global evaluering) i tre indholdsområder (dvs. præstation, godkendelse og komfort). Vi valgte 72-elementet ABS-II, fordi foreløbige psykometri er tilgængelige for den rumænske befolkning.

Den samlede ABS-II score spænder fra 0 til 360, med højere score svarende til større irrationalitet.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 6 måneders opfølgning (uge 37)
Anxiety Sensitivity Index (ASI)
Tidsramme: forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 6 måneders opfølgning (uge 37)
Anxiety Sensitivity Index (ASI) er et spørgeskema med 16 punkter, der måler overbevisningerne om de sociale og somatiske konsekvenser af angstsymptomer. Den samlede ASI-score varierer fra 0 til 64, med højere score svarende til større angstfølsomhed.
forbehandling (uge 0), efterbehandling (uge 11), 6 måneders opfølgning (uge 37)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Samarbejdspartnere

Linkoeping University

Efterforskere

  • Studieleder: Bogdan Tudor Tulbure, post-doc, Babes-Bolyai University, Romania
  • Studiestol: Gerhard Andersson, Professor, Linköping University, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2012

Først opslået (SKØN)

20. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTudor

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fobi, social

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner