- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01602263
Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) ed elaborazione cognitiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ai partecipanti arruolati in questo studio può essere chiesto di fare quanto segue:
- Concedere il permesso ai ricercatori di visualizzare le cartelle cliniche associate alle loro difficoltà linguistiche/cognitive (se applicabile.
- Completare un questionario, fornire una storia sanitaria e sostenere alcuni test con carta e matita di risoluzione dei problemi e memoria per verificare l'idoneità a partecipare e per essere in grado di sottoporsi in sicurezza alle procedure sperimentali.
- Completa diverse attività (ad esempio, pronunciare parole ad alta voce, nominare oggetti, disegnare disegni, ricordare elenchi di parole, cercare immagini o lettere e/o completare enigmi) sulla base di una serie di funzioni cognitive come linguaggio, memoria, visione, elaborazione , e percezione.
- Indossare elettrodi che verranno posizionati sul cuoio capelluto con una grande fascia gommata. Questi elettrodi somministreranno corrente elettrica molto debole (tDCS) da un dispositivo alimentato a batteria per 20-60 minuti.
- Partecipazione a diverse condizioni di studio. Le condizioni esatte e il loro ordine saranno randomizzati. In alcune condizioni, i partecipanti possono ricevere una stimolazione attiva (tDCS) e in altre condizioni, possono ricevere una stimolazione fittizia.
- Le sessioni sperimentali dureranno circa 2 ore e ai partecipanti potrebbe essere chiesto di avere più di una sessione di test in un giorno o di tornare per sessioni aggiuntive.
- Sottoponiti a una risonanza magnetica cerebrale (MRI).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Department of Neurology; Cognitive Neurology/Neuropsychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Devi anche appartenere a uno dei tre gruppi per partecipare a questo studio:
- Adulti sani senza deficit cognitivi noti
- Adulti con problemi di linguaggio acquisiti (es. ictus, malattia mentale)
- Adulti con ritardi nello sviluppo del linguaggio
Descrizione
Criteri di ammissibilità per gruppo di studio
Criteri di inclusione dei controlli normali:
- Mano destra (come determinato dalla batteria di Edimburgo)
- Inglese come lingua madre
Criteri di esclusione dei controlli normali:
- Deficit apprezzabili dell'udito
- Notevoli problemi di articolazione
- Schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore
- Accento apprezzabile
- Qualsiasi disturbo neurologico associato a deterioramento cognitivo o anomalia neuroanatomica
- Disturbo dell'apprendimento basato sul linguaggio
- Qualsiasi dispositivo metallico impiantato (preclude l'uso di tDCS)
- Qualsiasi pacemaker cardiaco impiantato
- Demenza o Mini-Mental State Exam <24
- Intelligenza verbale stimata < 70
Criteri di inclusione del gruppo afasia:
- Mano destra (come determinato dalla batteria di Edimburgo)
- Inglese come lingua madre
- Storia di disfunzione acquisita dell'emisfero sinistro
Criteri di esclusione del gruppo afasia:
- Deficit apprezzabili dell'udito
- Schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore
- Accento apprezzabile
- Disturbo dell'apprendimento basato sul linguaggio
- Qualsiasi dispositivo metallico impiantato
- Qualsiasi pacemaker cardiaco impiantato
- Mini-Mental State Exam <21/27 (omettendo denominazione e item)
- Intelligenza verbale stimata < 70
Schizofrenia/Criteri di inclusione dei familiari di primo grado:
- Mano destra (come determinato dalla batteria di Edimburgo)
- Inglese come lingua madre
- Diagnosi di schizofrenia (SZ) o disturbo bipolare (BD)
- Familiare di primo grado di soggetto con SZ o BD
Schizofrenia/Criteri di esclusione dei familiari di primo grado:
- Deficit apprezzabili dell'udito
- Accento apprezzabile
- Qualsiasi dispositivo metallico impiantato (preclude l'uso di tDCS)
- Qualsiasi pacemaker cardiaco impiantato
- Demenza o Mini-Mental State Exam <24
- Intelligenza verbale stimata < 70
Criteri di inclusione dell'autismo ad alto funzionamento:
- Mano destra (come determinato dalla batteria di Edimburgo)
- Inglese come lingua madre
- Diagnosi di autismo ad alto funzionamento (cioè Asperger)
Criteri di esclusione dell'autismo ad alto funzionamento:
- Deficit apprezzabili dell'udito
- Schizofrenia, disturbo bipolare o depressione maggiore
- Accento apprezzabile
- Qualsiasi dispositivo metallico impiantato
- Qualsiasi pacemaker cardiaco impiantato
- Demenza o Mini-Mental State Exam <24
- Intelligenza verbale stimata < 70
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Controlli
I controlli sani senza compromissione cognitiva nota riceveranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e riceveranno tDCS anodica, catodica o fittizia.
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TDCS anodica, catodica o fittizia.
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Individui con schizofrenia
Gli individui con schizofrenia e parenti di primo grado riceveranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e riceveranno tDCS anodica, catodica o fittizia.
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TDCS anodica, catodica o fittizia.
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Soggetti con afasia
Gli individui con afasia riceveranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e riceveranno tDCS anodica, catodica o fittizia.
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TDCS anodica, catodica o fittizia.
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Soggetti con autismo ad alto funzionamento
Gli individui con autismo ad alto funzionamento riceveranno la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e riceveranno tDCS anodica, catodica o fittizia.
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TDCS anodica, catodica o fittizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Indici della funzione cognitiva
Lasso di tempo: Il tempo medio è di 1 ora
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Il tempo medio è di 1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Persistenza di miglioramenti cognitivi dopo tDCS
Lasso di tempo: Il tempo medio è di 1 ora
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Il tempo medio è di 1 ora
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Inizio, resistenza e cessazione delle sensazioni cutanee causate dalla tDCS
Lasso di tempo: Il tempo medio è di 1 ora
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L'inizio, la resistenza e la cessazione delle sensazioni cutanee causate dalla tDCS saranno esaminate al fine di sviluppare una procedura di accecamento più efficace.
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Il tempo medio è di 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barry Gordon, M.D., Ph.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Steenburgh JJ, Varvaris M, Schretlen DJ, Vannorsdall TD, Gordon B. Balanced bifrontal transcranial direct current stimulation enhances working memory in adults with high-functioning autism: a sham-controlled crossover study. Mol Autism. 2017 Jul 28;8:40. doi: 10.1186/s13229-017-0152-x. eCollection 2017.
- Vannorsdall TD, van Steenburgh JJ, Schretlen DJ, Jayatillake R, Skolasky RL, Gordon B. Reproducibility of tDCS Results in a Randomized Trial: Failure to Replicate Findings of tDCS-Induced Enhancement of Verbal Fluency. Cogn Behav Neurol. 2016 Mar;29(1):11-7. doi: 10.1097/WNN.0000000000000086.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00015657
- 15657 (Altro identificatore: Other)
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Prove cliniche su Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS)
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationCompletatoObesità | Impulsività | Eccesso di cibo compulsivoStati Uniti
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Insel Gruppe AG, University Hospital BernReclutamentoMetastasi al cervelloSvizzera
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University of FloridaReclutamento
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Angiodynamics, Inc.CompletatoCarcinoma, epatocellulareFrancia, Germania, Italia, Spagna