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Uno studio sull'interazione farmacologica di Necitumumab (IMC-11F8) in combinazione con gemcitabina-cisplatino

10 settembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio sequenziale in aperto, non controllato, non randomizzato, di interazione farmacologica su Necitumumab (IMC-11F8) in combinazione con gemcitabina-cisplatino in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica (PK) di necitumumab in combinazione con gemcitabina-cisplatino nei partecipanti con tumori solidi maligni avanzati e valutare il potenziale di interazioni farmacologiche tra necitumumab e gemcitabina-cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tumori solidi maligni avanzati o metastatici documentati (ad eccezione dei tumori del colon-retto con mutazione KRAS) che sono resistenti alla terapia standard o per i quali non è disponibile alcuna terapia standard
  • Può avere una malattia misurabile o non misurabile
  • Avere una risoluzione al grado 0 o 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI-CTCAE 4.0) di tutti gli effetti tossici clinicamente significativi (diversi dall'alopecia) di una precedente chemioterapia, chirurgia, radioterapia o terapia ormonale
  • Avere un punteggio PS ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Avere un'adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale
  • Se di sesso femminile, sono chirurgicamente sterili, in postmenopausa o accettano di sottoporsi a un metodo contraccettivo altamente efficace durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento. Se di sesso maschile, sono chirurgicamente sterili o accettano di sottoporsi a un regime contraccettivo altamente efficace durante e per 6 mesi dopo il periodo di trattamento
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della prima dose della terapia in studio

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto un agente antitumorale sistemico (inclusi gli inibitori della tirosin-chinasi dell'EGFR) o un dispositivo entro 28 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • La terapia antitumorale più recente ricevuta dal partecipante includeva gemcitabina o cisplatino (o entrambi)
  • - Avere ricevuto radioterapia entro 14 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • - Avere ricevuto chemioterapia citotossica entro 21 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Stanno ricevendo un trattamento concomitante con un'altra terapia antitumorale, tra cui chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia, chemioembolizzazione o terapia mirata
  • Sono considerati candidati chirurgici (con malattia resecabile)
  • Avere metastasi cerebrali sintomatiche o che richiedono un trattamento continuo con steroidi o anticonvulsivanti
  • Avere restringimento o blocco nelle grandi vene
  • Avere una malattia coronarica o un'insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Soffrono di angina pectoris incontrollata o hanno avuto infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti la prima dose della terapia in studio
  • Avere un'infezione in corso o attiva (che richiede un trattamento), inclusa la tubercolosi attiva o un'infezione nota con il virus dell'immunodeficienza umana
  • Avere una storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi, tra cui demenza, convulsioni o disturbo bipolare
  • Ha conosciuto abuso di droghe o alcol
  • Se femmina, sei incinta o stai allattando
  • Hanno subito un intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o l'impianto di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni prima della prima dose della terapia in studio
  • Sono attualmente iscritti o interrotti entro i 30 giorni precedenti la prima dose della terapia in studio da una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non scientificamente o compatibile dal punto di vista medico con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Necitumumab, Gemcitabina e Cisplatino
Lo studio sarà condotto in due periodi sequenziali: un run-in PK di 3 settimane i partecipanti saranno trattati in sequenza con singole dosi di cisplatino, gemcitabina e necitumumab. Il ciclo 1 inizierà immediatamente dopo il periodo di rodaggio PK.
Biologico: Necitumumab

Periodo di run-in PK: Necitumumab somministrato il giorno 3 del periodo di run-in PK di 3 settimane come infusione endovenosa (IV) a una dose assoluta di 800 mg

Cicli di trattamento: Necitumumab somministrato nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa (IV) a una dose assoluta di 800 mg

I partecipanti alla coorte 1 riceveranno il prodotto farmaceutico necitumumab Process C e i partecipanti alla coorte 2 riceveranno il prodotto farmaceutico necitumumab Process D

Altri nomi:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Droga: Gemcitabina

Periodo di run-in farmacocinetico: gemcitabina somministrata il giorno 1 del periodo di run-in farmacocinetico di 3 settimane come terapia endovenosa. infusione alla dose di 1250 milligrammi per metro quadrato (mg/m2)

Cicli di trattamento: gemcitabina somministrata nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane come soluzione endovenosa. infusione alla dose di 1250 mg/m2

Altri nomi:
  • LY188011
  • Gemzar®
Droga: Cisplatino

Periodo di run-in farmacocinetico: cisplatino somministrato il giorno 1 del periodo di run-in PK di 3 settimane come somministrazione endovenosa. infusione alla dose di 75 mg/m2

Cicli di trattamento: cisplatino somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane come terapia endovenosa. infusione alla dose di 75 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima osservata del farmaco (Cmax) di Necitumumab
Lasso di tempo: Periodo di run-in Giorno 3 Coorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore (h) dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Periodo di run-in Giorno 3 Coorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore (h) dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
PK: Cmax dose-normalizzata di gemcitabina
Lasso di tempo: Periodo di run-in Giorno 1 Coorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Periodo di run-in Giorno 1 Coorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
PK: Cmax dose-normalizzata di cisplatino
Lasso di tempo: Periodo di run-in Giorno 1 Coorte 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 e 5,67 h dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 e 5,67 h dopo l'inizio dell'infusione
Periodo di run-in Giorno 1 Coorte 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 e 5,67 h dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 e 5,67 h dopo l'inizio dell'infusione
PK: area sotto curva concentrazione-tempo da zero a tempo 168 (AUC[-168]) di Necitumumab
Lasso di tempo: Periodo di run-in Giorno 3 Coorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Periodo di run-in Giorno 3 Coorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
PK: AUC (0-24) dose-normalizzata di gemcitabina
Lasso di tempo: Periodo di run-in Giorno 1 Coorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Periodo di run-in Giorno 1 Coorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
PK: AUC(0-5) dose-normalizzata del cisplatino
Lasso di tempo: Periodo di run-in Giorno 1 Coorte 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 e 5,67 h dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 e 5,67 h dopo l'inizio dell'infusione
Periodo di run-in Giorno 1 Coorte 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 e 5,67 h dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 e 5,67 h dopo l'inizio dell'infusione
PK: Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito, (AUC[0-∞]) di Necitumumab
Lasso di tempo: Periodo di run-in Giorno 3 Coorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1 Giorno 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
Periodo di run-in Giorno 3 Coorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1 Giorno 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 h dopo l'inizio dell'infusione
PK: dose normalizzata AUC(0-∞) di gemcitabina
Lasso di tempo: Periodo di run-in Giorno 1 Coorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione
Periodo di run-in Giorno 1 Coorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione; Ciclo 1, giorno 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con anticorpi anti-necitumumab
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 30 giorni
Un partecipante è stato considerato avere una risposta anticorpale anti-necitumumab se gli anticorpi anti-farmaco (ADA) sono stati confermati positivi. Gli anticorpi emergenti dal trattamento sono stati definiti come qualsiasi titolo anticorpale anti-necitumumab uguale o superiore a 4 volte il titolo basale del partecipante.
Dal basale al follow-up di 30 giorni
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (tasso di risposta globale [ORR]) (attività antitumorale di necitumumab in combinazione con chemioterapia con gemcitabina-cisplatino)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 14 mesi)
L'ORR è la migliore risposta tumorale globale confermata di CR o PR. Secondo RECIST v1.1, la CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio; PR definito come una diminuzione >30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale del LD. La percentuale di partecipanti è stata calcolata come: (numero totale di partecipanti con CR o PR dall'inizio del trattamento fino alla progressione o recidiva della malattia)/numero totale di partecipanti trattati) * 100.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 14 mesi)
PK: Cmax di Necitumumab dopo la somministrazione del prodotto farmaceutico del processo C e del processo D
Lasso di tempo: Periodo di run-in Giorno 3 Coorte 1 e Coorte 2: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Periodo di run-in Giorno 3 Coorte 1 e Coorte 2: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
PK: AUC(0-∞) di Necitumumab dopo la somministrazione del prodotto farmaceutico del Processo C e del Processo D
Lasso di tempo: Periodo di run-in Giorno 3 Coorte 1 e Coorte 2: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione
Periodo di run-in Giorno 3 Coorte 1 e Coorte 2: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 e 168 ore dopo l'inizio dell'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14473
  • CP11-1115 (Altro identificatore: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore solido maligno

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