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Uno studio su Necitumumab e Abemaciclib in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

26 giugno 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 1b multicentrico a braccio singolo con una coorte di espansione per valutare la sicurezza e l'efficacia di necitumumab in combinazione con abemaciclib nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV

Si tratta di una ricerca medica che valuta la sicurezza e l'efficacia di due nuovi farmaci (necitumumab e abemaciclib), somministrati in combinazione a partecipanti affetti da un tipo definito di carcinoma polmonare avanzato (carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgio, 3000
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      • Roeselare, Belgio, 8800
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  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
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      • Bron, Francia, 69677
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      • Lille, Francia, 59037
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      • Lyon, Francia, 69373
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      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
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      • Montpellier, Francia, 34295
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      • Pau, Francia, 64046
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      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
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      • Villejuif, Francia, 94805
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  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
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      • Sevilla, Spagna, 46014
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC stadio IV confermato istologicamente o citologicamente:

    • Parte A: NSCLC Stadio IV (qualsiasi tipo).
    • Parte B: NSCLC Stadio IV (squamoso e non squamoso).
  • Malattia misurabile al momento dell'ingresso nello studio come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1).
  • Il partecipante deve essere progredito dopo chemioterapia a base di platino E aver ricevuto un massimo di 1 altra chemioterapia precedente per malattia avanzata e/o metastatica OPPURE deve essere giudicato dal medico non idoneo per un'ulteriore chemioterapia standard di seconda linea. Il trattamento precedente con l'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi (EGFR-TKI) e gli inibitori della chinasi del linfoma anaplastico (ALK) è obbligatorio nei partecipanti il ​​cui tumore presenta mutazioni attivanti l'EGFR o traslocazioni ALK. Sono consentiti agenti mirati in precedenza e terapie neoadiuvanti/adiuvanti, ad eccezione degli agenti mirati alla chinasi ciclina-dipendente (CDK) 4/6 o necitumumab.
  • Il partecipante ha tessuto tumorale disponibile per le analisi dei biomarcatori.
  • Il partecipante ha un punteggio sullo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1.
  • Avere funzioni organiche adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è attualmente arruolato in una sperimentazione clinica che coinvolge un prodotto sperimentale o l'uso non approvato di un farmaco o dispositivo. Non è consentito un trattamento precedente con chinasi 4 e 6 ciclina-dipendenti (CDK4/6) - agenti mirati o necitumumab.
  • Avere un grave disturbo sistemico concomitante o una malattia cardiaca significativa.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante o ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale nei 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Il partecipante è stato sottoposto a irradiazione del torace entro 4 settimane prima di ricevere il trattamento in studio.
  • Il partecipante ha metastasi cerebrali sintomatiche.
  • Storia di tromboembolia arteriosa o venosa entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio. I partecipanti con una storia di tromboembolia venosa oltre 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio possono essere arruolati se opportunamente trattati con eparina a basso peso molecolare.
  • Il partecipante ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Il partecipante ha una nota allergia/storia di reazione di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del trattamento, incluso qualsiasi ingrediente utilizzato nella formulazione di necitumumab o abemaciclib, o qualsiasi altra controindicazione a uno dei trattamenti somministrati.
  • Il partecipante è incinta o sta allattando.
  • Il partecipante ha un tumore maligno attivo concomitante. È consentita una precedente storia di malignità, a condizione che il partecipante sia stato libero da malattia per ≥3 anni, ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato della pelle, carcinoma preinvasivo della cervice o qualsiasi tumore che a giudizio di lo sperimentatore e lo sponsor non possono influenzare l'interpretazione dei risultati (ad esempio, prostata, vescica).
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite attiva non infettiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Necitumumab + Abemaciclib

Coorte 1 Parte A: Necitumumab 800 mg somministrato per via endovenosa (IV) nei giorni 1 e 8, seguito da abemaciclib 100 mg somministrato per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 21 (cicli di 21 giorni). Il trattamento può continuare fino a quando non viene soddisfatto il criterio di interruzione.

Coorte 2 Parte A: Necitumumab 800 mg somministrato IV nei giorni 1 e 8, seguito da abemaciclib 150 mg somministrato per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 21. Il trattamento può continuare fino al raggiungimento del criterio di interruzione.

Coorte 3 Parte A: Necitumumab 800 mg somministrato IV nei giorni 1 e 8, seguito da abemaciclib 200 mg somministrato per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 21. Il trattamento può continuare fino al raggiungimento del criterio di interruzione.

Parte B (coorte di espansione): Necitumumab 800 mg somministrato IV nei giorni 1 e 8, seguito da abemaciclib 150 mg somministrato per via orale ogni 12 ore nei giorni da 1 a 21. Il trattamento può continuare fino al raggiungimento del criterio di interruzione.
Droga: Abemaciclib
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • LY2835219
Droga: Necitumumab
Amministrato IV.
Altri nomi:
  • LY3012211

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose di Abemaciclib (DLT)
Lasso di tempo: Basale fino al ciclo 1 (fino a 21 giorni)
Una DLT è stata definita come uno dei seguenti eventi avversi (AE), verificatisi nel Ciclo 1 se considerato essere sicuramente, probabilmente o possibilmente correlato a necitumumab e abemaciclib: Tossicità non ematologica di grado 3 o 4 secondo i Common Terminology Criteria del National Cancer Institute per gli eventi avversi versione 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), ad eccezione di nausea, vomito, diarrea o disturbi elettrolitici. Nausea, vomito o diarrea di grado 3 o 4 che persiste per più di 2 giorni nonostante il massimo intervento di supporto. Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento che richiede trasfusione. Trombocitopenia di grado 4 con o senza sanguinamento. Neutropenia di grado 4 che persiste per più di 5 giorni.
Basale fino al ciclo 1 (fino a 21 giorni)
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 mesi (percentuale di partecipanti con PFS a 3 mesi)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (3 mesi)
La PFS è definita come il tempo dal basale fino alla prima osservazione della malattia progressiva (PD) definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 o morte per qualsiasi causa. La PD era un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri del bersaglio lesioni con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 millimetri (mm) o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. data di randomizzazione, indipendentemente dal fatto che la progressione della malattia o la morte osservata per il partecipante sia stata o meno determinata oggettivamente. .L'uso di una nuova terapia antitumorale prima dell'insorgenza di PD ha comportato la censura alla data dell'ultima valutazione radiografica prima dell'inizio della nuova terapia.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o morte per qualsiasi causa (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono la migliore risposta tumorale complessiva di risposta completa o parziale (tasso di risposta obiettiva [ORR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 21 mesi)
ORR era la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1. CR definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PR definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio (prendendo come riferimento la somma basale LD), nessuna progressione delle lesioni non bersaglio e nessuna comparsa di nuove lesioni. PD era almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile di lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni lesioni. Gli intervalli di confidenza sono basati sul metodo di Clopper-Pearson.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 21 mesi)
Farmacocinetica (PK): concentrazione pre-dose (Cmin) di Necitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 8 (C1D8) e C2,3,5,7 D1: Predose
Dati sulla concentrazione di necitumumab prima della dose dopo dosi di 800 mg somministrate al giorno 1 e 8 di un ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa (IV) della durata di 60 minuti.
Ciclo 1, Giorno 8 (C1D8) e C2,3,5,7 D1: Predose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Necitumumab
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 ore(h) dopo la dose, C1D8: 0,25 ore dopo la dose, Ciclo 2, Giorno 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 ore dopo la dose; C3,5,7 D1: 0,25 ore dopo la dose
Dati sulla concentrazione massima di necitumumab dopo dosi di 800 mg somministrate al giorno 1 e 8 di un ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa (IV) della durata di 60 minuti.
Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 ore(h) dopo la dose, C1D8: 0,25 ore dopo la dose, Ciclo 2, Giorno 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 ore dopo la dose; C3,5,7 D1: 0,25 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 ore(h) dopo la dose, C1D8: 0,25 ore dopo la dose, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 ore dopo la dose; C3,5,7 D1: 0,25 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Abemaciclib riepilogo dei parametri farmacocinetici non compartimentali LSN3106729 dopo due dosi orali giornaliere di Abemaciclib.
Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 ore(h) dopo la dose, C1D8: 0,25 ore dopo la dose, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 ore dopo la dose; C3,5,7 D1: 0,25 ore dopo la dose
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) da zero all'ultimo punto temporale (AUC[0-tlast]) Abemaciclib
Lasso di tempo: Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 ore(h) dopo la dose
Farmacocinetica (PK): riepilogo dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) da zero all'ultimo punto temporale (AUC[0-tlast]) dei parametri farmacocinetici non compartimentali LSN3106729 dopo due dosi orali giornaliere di Abemaciclib. (ultimo = 10 ore)
Ciclo 1, Giorno 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 ore(h) dopo la dose
Percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e malattia stabile (SD) (tasso di controllo della malattia [DCR])
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 21 mesi)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di malattia stabile (SD), PR o CR. DCR ha utilizzato lo stesso denominatore definito in ORR. Tra i partecipanti contati al denominatore, il numeratore ha contato quelli con una migliore risposta tumorale confermata di SD, PR o CR secondo RECIST v1.1. Gli intervalli di confidenza sono basati sul metodo di Clopper-Pearson.
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 21 mesi)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (24 mesi)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di iscrizione allo studio alla data di morte per qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite di inclusione dei dati per una particolare analisi, l'OS è stata censurata per tale analisi all'ultima data di vita nota.
Dal basale alla data del decesso per qualsiasi causa (24 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule

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