Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lægemiddelinteraktionsundersøgelse af Necitumumab (IMC-11F8) i kombination med gemcitabin-cisplatin

10. september 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En åben-label, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret sekventiel design, lægemiddelinteraktionsundersøgelse af necitumumab (IMC-11F8) i kombination med gemcitabin-cisplatin hos patienter med avancerede solide kræftformer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge farmakokinetikken (PK) af necitumumab i kombination med gemcitabin-cisplatin hos deltagere med fremskredne maligne solide tumorer og at vurdere potentialet for lægemiddelinteraktioner mellem necitumumab og gemcitabin-cisplatin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenteret fremskredne eller metastatiske maligne solide tumorer (undtagen kolorektale tumorer med KRAS-mutation), som er resistente over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke er tilgængelig standardbehandling
  • Kan have målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Få afklaring til grad 0 eller 1 af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE 4.0) af alle klinisk signifikante toksiske virkninger (bortset fra alopeci) af tidligere kemoterapi, kirurgi, strålebehandling eller hormonbehandling
  • Har en resultatstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0 eller 1
  • Har tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion
  • Hvis kvinden er kirurgisk steril, postmenopausal eller accepterer at være kompatibel med en yderst effektiv præventionsmetode under og i 6 måneder efter behandlingsperioden. Hvis mænd er kirurgisk sterile eller accepterer at være i overensstemmelse med et yderst effektivt præventionsregime under og i 6 måneder efter behandlingsperioden
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder har en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget et systemisk anticancermiddel (inklusive EGFR-tyrosinkinasehæmmere) eller udstyr inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Den seneste anticancerterapi, som deltageren modtog, omfattede enten gemcitabin eller cisplatin (eller begge dele)
  • Har modtaget strålebehandling inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Har modtaget cytotoksisk kemoterapi inden for 21 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Modtager samtidig behandling med en anden kræftbehandling, herunder kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kemoembolisering eller målrettet terapi
  • Betragtes som kirurgiske kandidater (med resektabel sygdom)
  • Har hjernemetastaser, der er symptomatiske eller kræver løbende behandling med steroider eller antikonvulsiva
  • Har forsnævring af eller blokering i store vener
  • Har koronararteriesygdom eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Har ukontrolleret angina pectoris eller oplevet myokardieinfarkt inden for 6 måneder før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Har en igangværende eller aktiv infektion (kræver behandling), herunder aktiv tuberkulose eller kendt infektion med human immundefektvirus
  • Har en historie med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens, anfald eller bipolar lidelse
  • Har kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Hvis hun er gravid eller ammer
  • Har haft en større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin eller implantation af subkutan venøs adgangsanordning inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesterapi
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de 30 dage forud for første dosis af undersøgelsesterapi fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller ikke-godkendt brug af et lægemiddel eller udstyr, eller samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Necitumumab, Gemcitabin og Cisplatin
Undersøgelsen vil blive udført i to sekventielle perioder: En 3-ugers PK-indkøringsdeltagere vil blive behandlet sekventielt med enkeltdoser af cisplatin, gemcitabin og necitumumab. Cyklus 1 begynder umiddelbart efter PK-indkøringsperioden.
Biologisk: Necitumumab

PK indkøringsperiode: Necitumumab administreret på dag 3 i den 3-ugers PK indkøringsperiode som en intravenøs (I.V.) infusion i en absolut dosis på 800 mg

Behandlingscyklusser: Necitumumab administreret på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus som en intravenøs (I.V.) infusion i en absolut dosis på 800 mg

Deltagere i kohorte 1 vil modtage necitumumab proces C lægemiddelprodukt, og deltagere i kohorte 2 vil modtage necitumumab proces D lægemiddel

Andre navne:
  • IMC-11F8
  • LY3012211
Medicin: Gemcitabin

PK-indkøringsperiode: Gemcitabin administreret på dag 1 i den 3-ugers PK-indkøringsperiode som en I.V. infusion i en dosis på 1250 milligram per kvadratmeter (mg/m2)

Behandlingscyklusser: Gemcitabin administreret på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus som en I.V. infusion i en dosis på 1250 mg/m2

Andre navne:
  • LY188011
  • Gemzar®
Medicin: Cisplatin

PK-indkøringsperiode: Cisplatin administreret på dag 1 i den 3-ugers PK-indkøringsperiode som en I.V. infusion i en dosis på 75 mg/m2

Behandlingscyklusser: Cisplatin administreret på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som en I.V. infusion i en dosis på 75 mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af Necitumumab
Tidsramme: Indkøringsperiode Dag 3 Kohorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer (h) Efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter start af infusion
Indkøringsperiode Dag 3 Kohorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer (h) Efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter start af infusion
PK: Dosis-normaliseret Cmax for gemcitabin
Tidsramme: Indkøringsperiode Dag 1 Kohorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 og 24 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 og 24 timer efter infusionsstart
Indkøringsperiode Dag 1 Kohorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 og 24 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 og 24 timer efter infusionsstart
PK: Dosis-normaliseret Cmax for Cisplatin
Tidsramme: Indkøringsperiode Dag 1 Kohorte 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 og 5,67 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 og 5,67 timer efter start af infusion
Indkøringsperiode Dag 1 Kohorte 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 og 5,67 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 og 5,67 timer efter start af infusion
PK: Areal under koncentration-tid kurve fra nul til tid 168 (AUC[-168]) af Necitumumab
Tidsramme: Indkøringsperiode Dag 3 Kohorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter start af infusion
Indkøringsperiode Dag 3 Kohorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter start af infusion
PK: Dosis-normaliseret AUC(0-24) af gemcitabin
Tidsramme: Indkøringsperiode Dag 1 Kohorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 og 24 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 og 24 timer efter infusionsstart
Indkøringsperiode Dag 1 Kohorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 og 24 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 og 24 timer efter infusionsstart
PK: Dosis-normaliseret AUC(0-5) af cisplatin
Tidsramme: Indkøringsperiode Dag 1 Kohorte 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 og 5,67 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 og 5,67 timer efter start af infusion
Indkøringsperiode Dag 1 Kohorte 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 og 5,67 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 2, 2,03, 2,25, 3, 3,67 og 5,67 timer efter start af infusion
PK: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig, (AUC[0-∞]) af Necitumumab
Tidsramme: Indkøringsperiode Dag 3 Kohorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter start af infusion; Cyklus 1 Dag 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter start af infusion
Indkøringsperiode Dag 3 Kohorte 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter start af infusion; Cyklus 1 Dag 1: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter start af infusion
PK: Dosis normaliseret AUC(0-∞) af gemcitabin
Tidsramme: Indkøringsperiode Dag 1 Kohorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 og 24 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 og 24 timer efter infusionsstart
Indkøringsperiode Dag 1 Kohorte 1: 0,0,5,1,1,5,3,4,6,67 og 24 timer efter start af infusion; Cyklus 1, dag 1: 0, 0,50, 1, 1,5, 3, 4,67, 6,67 og 24 timer efter infusionsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anti-necitumumab antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med, 30-dages opfølgning
En deltager blev anset for at have et anti-necitumumab-antistofrespons, hvis anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) blev bekræftet positive. Behandlingsfremkomne antistoffer blev defineret som enhver anti-necitumumab-antistoftiter lig med eller større end 4 gange deltagerens baselinetiter.
Baseline til og med, 30-dages opfølgning
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (overordnet responsrate [ORR]) (necitumumabs antitumoraktivitet i kombination med gemcitabin-cisplatin kemoterapi)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 14 måneder)
ORR er bekræftet bedste samlede tumorrespons af CR eller PR. Ifølge RECIST v1.1 blev CR defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; PR defineret som et >30 % fald i summen af ​​de længste diametre (LD) af mållæsionerne, idet der tages udgangspunkt i basissummen af ​​LD. Procentdel af deltagere blev beregnet som: (samlet antal deltagere med CR eller PR fra start af behandlingen til sygdomsprogression eller recidiv)/samlet antal behandlede deltagere) * 100.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 14 måneder)
PK: Cmax for Necitumumab efter administration af proces C og proceslægemiddelprodukt
Tidsramme: Indkøringsperiode Dag 3 Kohorte 1 og Kohorte 2: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter infusionsstart
Indkøringsperiode Dag 3 Kohorte 1 og Kohorte 2: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter infusionsstart
PK: AUC(0-∞) af Necitumumab efter administration af proces C og proceslægemiddelprodukt
Tidsramme: Indkøringsperiode Dag 3 Kohorte 1 og Kohorte 2: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter infusionsstart
Indkøringsperiode Dag 3 Kohorte 1 og Kohorte 2: 0, 0,83, 1,33, 1,83, 3,83, 7,5, 24,83, 72 og 168 timer efter infusionsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2012

Først opslået (Skøn)

28. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14473
  • CP11-1115 (Anden identifikator: ImClone Systems)
  • I4X-IE-JFCJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast tumor

Kliniske forsøg med Necitumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner