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Ridurre le disparità nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari

26 settembre 2014 aggiornato da: Stephen Persell, Northwestern University

Centro per l'avanzamento dell'equità nei servizi di prevenzione clinica Progetto 2: riduzione delle disparità nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di disparità negli anni di vita persi a causa della razza e del basso status socioeconomico. È stato dimostrato che le statine riducono il rischio di eventi cardiovascolari tra gli individui ad alto rischio di CVD. Tuttavia, nonostante l'aumento dell'uso di statine e il calo complessivo dei tassi di CVD, le disparità nell'uso di statine e le disparità nel controllo del colesterolo alto per razza, etnia e stato socioeconomico sono persistite.

Obiettivo: Migliorare l'uso appropriato delle statine per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari tra gli individui ad alto rischio presso i centri sanitari della comunità attraverso un sistema di gestione della salute della popolazione che utilizza i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per identificare i pazienti per l'istruzione e la sensibilizzazione mirate.

Obiettivo 1: Condurre uno studio controllato randomizzato tra individui con un rischio a 10 anni di infarto miocardico o morte coronarica pari o superiore al 10% per determinare se l'intervento di gestione della salute della popolazione, rispetto alle cure abituali, si traduce in tassi più elevati di discussioni documentate sul trattamento con statine all'interno 6 mesi (esito del processo primario), tassi più elevati di prescrizione di statine entro 6 mesi (esito del processo secondario) e tassi più elevati di abbassamento significativo del colesterolo LDL (LDL-C) definito come follow-up LDL-C ≥30 mg/ dL inferiore al basale (risultato clinico primario).

Obiettivo 2: Intervistare i pazienti che hanno ricevuto l'intervento per identificare gli ostacoli al successo

Obiettivo 3: Valutare i costi complessivi dell'intervento e i costi per ogni paziente che ottiene un significativo abbassamento di LDL-C rispetto al paziente che ha ricevuto cure abituali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

646

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86004
        • North Country Health Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Near North Health Service Corporation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60645
        • Heartland Health Outreach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini >= 35 e donne >= 45 anni
  • LDL-C completato negli ultimi 5 anni
  • Farmaci ipolipemizzanti attualmente non prescritti
  • >= 1 visita faccia a faccia presso una sede dello studio nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio o una visita durante il periodo di arruolamento
  • Il rischio a 10 anni di morte coronarica o infarto del miocardio (basato sul Framingham Risk Score) è almeno del 10% e il C-LDL è superiore a 100 mg/dL

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con uno dei seguenti: malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia dell'arteria carotidea, aneurisma dell'aorta addominale o diabete mellito
  • La lingua principale non è l'inglese o lo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sulla gestione della salute della popolazione
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'intervento di gestione della salute della popolazione.

Questo intervento comprende:

  • Il responsabile dell'assistenza ha guidato l'educazione del paziente per promuovere una maggiore consapevolezza del paziente sul rischio di malattie cardiovascolari personali (CVD) e
  • Il responsabile dell'assistenza ha guidato la sensibilizzazione dei pazienti per facilitare il trattamento di pazienti idonei e appropriati con statine per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari
Nessun intervento: Gruppo di controllo delle cure abituali
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno le cure abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discussione tra fornitore e paziente sul trattamento con statine
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
Utilizzeremo le query della cartella clinica elettronica per rilevare la documentazione di discussioni faccia a faccia o telefoniche relative al trattamento con statine. I ricercatori medici saranno in cieco per studiare lo stato del gruppo e categorizzeranno la variabile come SÌ se c'è documentazione di uno dei seguenti nella tabella (1) prescrizione per una statina (2) raccomandazione per la terapia con statine (3) rifiuto del paziente della statina (4) discussione sull'uso di un farmaco per abbassare il colesterolo.
entro 6 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prescrizione di statine
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
Interrogheremo la cartella clinica elettronica per determinare se una statina è stata prescritta o meno nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
entro 6 mesi dalla randomizzazione
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla randomizzazione
Interrogheremo la cartella clinica elettronica per determinare se c'è stato un abbassamento significativo di LDL-C definito come un follow-up LDL-C >= 30 mg/DL inferiore al basale.
entro 1 anno dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen D Persell, MD MPH, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1P01HS021141-01-Project 2
  • 1P01HS021141-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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