- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01610609
Ridurre le disparità nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari
Centro per l'avanzamento dell'equità nei servizi di prevenzione clinica Progetto 2: riduzione delle disparità nella prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono la principale causa di disparità negli anni di vita persi a causa della razza e del basso status socioeconomico. È stato dimostrato che le statine riducono il rischio di eventi cardiovascolari tra gli individui ad alto rischio di CVD. Tuttavia, nonostante l'aumento dell'uso di statine e il calo complessivo dei tassi di CVD, le disparità nell'uso di statine e le disparità nel controllo del colesterolo alto per razza, etnia e stato socioeconomico sono persistite.
Obiettivo: Migliorare l'uso appropriato delle statine per la prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari tra gli individui ad alto rischio presso i centri sanitari della comunità attraverso un sistema di gestione della salute della popolazione che utilizza i dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) per identificare i pazienti per l'istruzione e la sensibilizzazione mirate.
Obiettivo 1: Condurre uno studio controllato randomizzato tra individui con un rischio a 10 anni di infarto miocardico o morte coronarica pari o superiore al 10% per determinare se l'intervento di gestione della salute della popolazione, rispetto alle cure abituali, si traduce in tassi più elevati di discussioni documentate sul trattamento con statine all'interno 6 mesi (esito del processo primario), tassi più elevati di prescrizione di statine entro 6 mesi (esito del processo secondario) e tassi più elevati di abbassamento significativo del colesterolo LDL (LDL-C) definito come follow-up LDL-C ≥30 mg/ dL inferiore al basale (risultato clinico primario).
Obiettivo 2: Intervistare i pazienti che hanno ricevuto l'intervento per identificare gli ostacoli al successo
Obiettivo 3: Valutare i costi complessivi dell'intervento e i costi per ogni paziente che ottiene un significativo abbassamento di LDL-C rispetto al paziente che ha ricevuto cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86004
- North Country Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
- Near North Health Service Corporation
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60645
- Heartland Health Outreach
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini >= 35 e donne >= 45 anni
- LDL-C completato negli ultimi 5 anni
- Farmaci ipolipemizzanti attualmente non prescritti
- >= 1 visita faccia a faccia presso una sede dello studio nei 6 mesi precedenti l'inizio dello studio o una visita durante il periodo di arruolamento
- Il rischio a 10 anni di morte coronarica o infarto del miocardio (basato sul Framingham Risk Score) è almeno del 10% e il C-LDL è superiore a 100 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Precedentemente diagnosticato con uno dei seguenti: malattia coronarica, malattia arteriosa periferica, malattia dell'arteria carotidea, aneurisma dell'aorta addominale o diabete mellito
- La lingua principale non è l'inglese o lo spagnolo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento sulla gestione della salute della popolazione
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno l'intervento di gestione della salute della popolazione.
|
Questo intervento comprende:
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo delle cure abituali
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno le cure abituali.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Discussione tra fornitore e paziente sul trattamento con statine
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
|
Utilizzeremo le query della cartella clinica elettronica per rilevare la documentazione di discussioni faccia a faccia o telefoniche relative al trattamento con statine.
I ricercatori medici saranno in cieco per studiare lo stato del gruppo e categorizzeranno la variabile come SÌ se c'è documentazione di uno dei seguenti nella tabella (1) prescrizione per una statina (2) raccomandazione per la terapia con statine (3) rifiuto del paziente della statina (4) discussione sull'uso di un farmaco per abbassare il colesterolo.
|
entro 6 mesi dalla randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prescrizione di statine
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla randomizzazione
|
Interrogheremo la cartella clinica elettronica per determinare se una statina è stata prescritta o meno nei 6 mesi successivi alla randomizzazione
|
entro 6 mesi dalla randomizzazione
|
Colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: entro 1 anno dalla randomizzazione
|
Interrogheremo la cartella clinica elettronica per determinare se c'è stato un abbassamento significativo di LDL-C definito come un follow-up LDL-C >= 30 mg/DL inferiore al basale.
|
entro 1 anno dalla randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen D Persell, MD MPH, Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karmali KN, Lee JY, Brown T, Persell SD. Predictors of cholesterol treatment discussions and statin prescribing for primary cardiovascular disease prevention in community health centers. Prev Med. 2016 Jul;88:176-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.011. Epub 2016 Apr 16.
- Persell SD, Brown T, Lee JY, Shah S, Henley E, Long T, Luther S, Lloyd-Jones DM, Jean-Jacques M, Kandula NR, Sanchez T, Baker DW. Individualized Risk Communication and Outreach for Primary Cardiovascular Disease Prevention in Community Health Centers: Randomized Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Nov;8(6):560-6. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.001723. Epub 2015 Nov 10.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1P01HS021141-01-Project 2
- 1P01HS021141-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Intervento sulla gestione della salute della popolazione
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamentoProfilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Heart Association; ConnectionHealth; Memora HealthReclutamentoGravidanza | Disparità | NeonatiStati Uniti
-
Boston Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Attivo, non reclutante
-
University of VirginiaCompletatoLesioni del midollo spinale | Ulcere da decupitoStati Uniti
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingAttivo, non reclutante
-
Massachusetts General HospitalCompletatoIpertensione | Diabete | Cancro al senoStati Uniti
-
Dr. Faizan AwanCompletatoCovid19 | Stress occupazionaleRegno Unito
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Non ancora reclutamentoDemenza | Cambiamento cognitivo | Declino cognitivo | StenosiCina