- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01610609
Redução das disparidades na prevenção primária de doenças cardiovasculares
Projeto 2 do Center for Advancing Equity in Clinical Preventive Services: Redução das Disparidades na Prevenção Primária de Doenças Cardiovasculares
A doença cardiovascular (DCV) é a principal causa de disparidades em anos de vida perdidos por raça e baixo nível socioeconômico. As estatinas demonstraram diminuir o risco de eventos cardiovasculares entre indivíduos com alto risco de DCV. No entanto, apesar do aumento do uso de estatinas e do declínio geral das taxas de DCV, persistem disparidades no uso de estatinas e disparidades no controle do colesterol alto por raça, etnia e status socioeconômico.
Objetivo: Melhorar o uso apropriado de estatinas para prevenção primária de doenças cardiovasculares entre indivíduos de alto risco em centros comunitários de saúde por meio de um sistema de gerenciamento de saúde da população que usa dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) para identificar pacientes para educação e divulgação direcionadas.
Objetivo 1: Conduzir um estudo randomizado controlado entre indivíduos com risco de 10 anos de infarto do miocárdio ou morte coronariana de 10% ou mais para determinar se a intervenção de gerenciamento de saúde da população, em comparação com o tratamento usual, resulta em taxas mais altas de discussões documentadas sobre o tratamento com estatina dentro 6 meses (resultado do processo primário), taxas mais altas de prescrição de estatina em 6 meses (resultado do processo secundário) e taxas mais altas de redução significativa do colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) definida como um acompanhamento de LDL-C ≥30 mg/ dL menor do que a linha de base (resultado clínico primário).
Objetivo 2: Entrevistar os pacientes que receberam a intervenção para identificar as barreiras para o sucesso
Objetivo 3: Avaliar os custos gerais da intervenção e os custos por cada paciente que atinge uma redução significativa do LDL-C em comparação com o paciente que recebeu cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86004
- North Country Health Care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60610
- Near North Health Service Corporation
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60645
- Heartland Health Outreach
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens >= 35 e mulheres >= 45 anos
- LDL-C completado nos últimos 5 anos
- Medicação hipolipemiante atualmente não prescrita
- >= 1 visita presencial a um local de estudo nos 6 meses anteriores ao início do estudo ou uma visita durante o período de inscrição
- O risco de morte coronária ou infarto do miocárdio em 10 anos (com base no escore de risco de Framingham) é de pelo menos 10% e o LDL-C está acima de 100 mg/dL
Critério de exclusão:
- Anteriormente diagnosticado com qualquer um dos seguintes: doença coronariana, doença arterial periférica, doença da artéria carótida, aneurisma da aorta abdominal ou diabetes mellitus
- O idioma principal não é inglês ou espanhol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção na Gestão da Saúde da População
Os participantes randomizados para este braço receberão a intervenção de gerenciamento de saúde da população.
|
Esta intervenção inclui:
|
Sem intervenção: Grupo de Controle de Cuidados Habituais
Os participantes randomizados para este braço receberão os cuidados habituais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Discussão entre o provedor e o paciente sobre o tratamento com estatina
Prazo: dentro de 6 meses após a randomização
|
Usaremos consultas do registro eletrônico de saúde para detectar documentação de discussões face a face ou por telefone sobre o tratamento com estatina.
Os investigadores médicos serão cegos para o status do grupo de estudo e categorizarão a variável como SIM se houver documentação de qualquer um dos seguintes no gráfico (1) prescrição de uma estatina (2) recomendação para terapia com estatina (3) recusa do paciente de estatina (4) discussão sobre o uso de um medicamento para baixar o colesterol.
|
dentro de 6 meses após a randomização
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prescrição de estatina
Prazo: dentro de 6 meses após a randomização
|
Consultaremos o prontuário eletrônico para determinar se uma estatina foi ou não prescrita nos 6 meses após a randomização
|
dentro de 6 meses após a randomização
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: dentro de 1 ano de randomização
|
Consultaremos o prontuário eletrônico para determinar se houve uma redução significativa do LDL-C definida como um acompanhamento do LDL-C >= 30 mg/DL abaixo da linha de base.
|
dentro de 1 ano de randomização
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen D Persell, MD MPH, Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karmali KN, Lee JY, Brown T, Persell SD. Predictors of cholesterol treatment discussions and statin prescribing for primary cardiovascular disease prevention in community health centers. Prev Med. 2016 Jul;88:176-81. doi: 10.1016/j.ypmed.2016.04.011. Epub 2016 Apr 16.
- Persell SD, Brown T, Lee JY, Shah S, Henley E, Long T, Luther S, Lloyd-Jones DM, Jean-Jacques M, Kandula NR, Sanchez T, Baker DW. Individualized Risk Communication and Outreach for Primary Cardiovascular Disease Prevention in Community Health Centers: Randomized Trial. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2015 Nov;8(6):560-6. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.115.001723. Epub 2015 Nov 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1P01HS021141-01-Project 2
- 1P01HS021141-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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