- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01634230
Uso di emergenza di OCR-002 nell'insufficienza epatica acuta (ALF)
18 giugno 2021 aggiornato da: Ocera Therapeutics, Inc.
Uso di emergenza di OCR-002 (ornitina fenilacetato) nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica acuta
Questo studio fornisce l'uso di emergenza del farmaco in studio non approvato nei pazienti ALF con insufficienza epatica acuta che non rispondono allo standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto su pazienti con diagnosi di ALF che non rispondono agli standard di cura dell'istituto.
Lo standard di cura può includere, ma non è limitato a, la somministrazione di N-acetilcisteina, lattulosio, terapia ipotermica e considerazione per il trapianto di fegato ortotopico.
Tipo di studio
Accesso esteso
Tipo di accesso espanso
- Singoli pazienti
- Trattamento IND/Protocollo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥1,5 con encefalopatia in paziente senza storia precedente di malattia epatica
- Livello venoso di ammoniaca ≥ 100 μmol/L
Criteri di esclusione:
- Pazienti in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Ocera Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
6 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Emergenze
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica, acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Acido fenilacetico
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCR002-EmUse-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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