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Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di MDGN-002 negli adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave o colite ulcerosa

27 luglio 2023 aggiornato da: Avalo Therapeutics, Inc.

Studio di fase Ib a dosaggio crescente, in aperto, per la ricerca del segnale per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a breve termine dell'anticorpo monoclonale anti-luce MDGN-002 negli adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave o colite ulcerosa che in precedenza non avevano avuto successo Trattamento con un agente anti-TNFα

Questo è uno studio multicentrico di fase 1b, in aperto, con aumento della dose, ricerca del segnale. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia a breve termine di MDGN-002 negli adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave o colite ulcerosa che hanno precedentemente fallito il trattamento con anti-fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNFα).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Egleston Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08900
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Center for Pediatric Inflammatory Bowel Disease, Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Associates in Research Therapeutics of America, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Care Access Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è maschio o femmina, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  2. Il soggetto ha una diagnosi documentata di CD tramite endoscopia/colonscopia e conferma istologica, o il soggetto ha ricevuto una diagnosi di CU per 90 giorni o più prima della Visita 1, confermata dall'endoscopia durante il Periodo di screening, con esclusione di infezione in corso, displasia e/ o malignità.
  3. Il soggetto ha una MC attiva da moderata a grave come evidenziato da un punteggio Simple Endoscopy Score per la malattia di Crohn (SES-CD) di ≥7 e conferma istologica, oppure il soggetto ha una CU da moderatamente a gravemente attiva, come definito da un punteggio di Mayo modificato (escluso il PGA componente) da 5 a 9 punti alla Visita 1.
  4. Il soggetto ha fallito il trattamento con una dose terapeutica approvata di un trattamento con anticorpi monoclonali anti-TNFα.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una diagnosi di colite ulcerosa (UC) o colite indeterminata o il soggetto ha una diagnosi di morbo di Crohn o colite indeterminata.
  2. Soggetto con segni o sintomi di occlusione intestinale.
  3. Il soggetto ha la sindrome dell'intestino corto.
  4. Il soggetto ha una colostomia o ileostomia funzionale in corso.
  5. - Il soggetto ha subito una resezione chirurgica dell'intestino negli ultimi 6 mesi prima dello screening o sta pianificando qualsiasi resezione durante il periodo di studio.
  6. Il soggetto è incinta o sta allattando.
  7. Il soggetto è sessualmente attivo e non utilizza una contraccezione efficace come definito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDGN-002
MDGN-002 sarà fornito in flaconcini da 150 mg/mL. MDGN-002 verrà somministrato mediante iniezione SQ nell'addome ogni 14 giorni a 1 di 2 livelli di dose: 1,0 mg/kg o 3,0 mg/kg.
Droga: MDGN-002
MDGN-002 è un anticorpo monoclonale IgG4 completamente umano specifico per la LUCE umana.
Altri nomi:
  • AVTX-002, AEVI-002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD)
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o interruzione anticipata
Il SES-CD viene valutato attraverso la revisione endoscopica di 5 segmenti gastrointestinali (GI) predefiniti (ileo, colon destro, colon trasverso, colon sinistro, retto). Per ogni segmento vengono valutate 4 variabili endoscopiche (presenza di ulcere, superficie ulcerata, superficie interessata e presenza di restringimenti). A ciascuna variabile viene assegnato un punteggio da 0 a 3 con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. Per ciascuna variabile, il punteggio totale viene calcolato come la somma di tutti i segmenti del tratto gastrointestinale. Il punteggio totale SES-CD, compreso tra 0 e 60, viene calcolato come la somma di tutti i punteggi totali variabili con un punteggio più alto che indica un'attività endoscopica più grave
Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o interruzione anticipata.

L'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) è composto dai seguenti 8 elementi: dolore addominale, numero di feci liquide, benessere generale, complicanze extraintestinali, uso di farmaci antidiarroici, massa addominale, ematocrito e peso corporeo. Le informazioni sul dolore addominale, sul benessere generale e sulla frequenza delle feci molli e acquose sono state prese da un diario giornaliero compilato dal soggetto.

I punteggi CDAI totali possono variare da 0 a circa 600, con punteggi più alti che indicano una malattia più attiva. La gravità della malattia misurata dal CDAI è classificata come: remissione (<150), malattia lievemente attiva (150 - 219); Malattia moderatamente attiva (220 - 450); Malattia grave (> 450).
Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o interruzione anticipata.
Variazione rispetto al basale nel questionario sulle malattie infiammatorie intestinali (IBD-Q).
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o conclusione anticipata

L'IBD-Q è un questionario di 32 item validato per misurare la qualità della vita nei soggetti affetti da malattia di Crohn. L’IBD-Q valuta le dimensioni della funzione intestinale, dello stato emotivo, dei sintomi sistemici e della funzione sociale.

Ciascuno dei 32 item viene valutato su una scala da 1 a 7, dove i punteggi più alti rappresentano una risposta più positiva e un risultato migliore. Il punteggio totale IBD-Q viene calcolato come la somma di tutti i 32 elementi del questionario, che vanno da 32 a 224.
Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o conclusione anticipata
Variazione rispetto al basale del numero totale di feci giornaliere
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o conclusione anticipata
I soggetti hanno riportato la frequenza giornaliera delle loro feci, comprese le feci molli e/o acquose, tramite un diario. È stata registrata la frequenza delle feci, compreso il numero di feci molli e/o acquose al giorno, equivalente a un punteggio di 6 o 7 sulla Bristol Stool Scale. Le feci molli venivano descritte come pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli. Le feci acquose sono state descritte come acquose, senza pezzi solidi.
Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o conclusione anticipata
Variazione rispetto al basale del numero totale di feci molli/acquose giornaliere
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o conclusione anticipata
I soggetti hanno riportato la loro valutazione quotidiana della frequenza delle feci, comprese le feci molli e/o acquose, tramite un diario. È stata registrata la frequenza delle feci, compreso il numero di feci molli e/o acquose al giorno, equivalente a un punteggio di 6 o 7 sulla Bristol Stool Scale. Le feci molli venivano descritte come pezzi soffici con bordi frastagliati, feci molli. Le feci acquose sono state descritte come acquose, senza pezzi solidi.
Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o conclusione anticipata
Variazione rispetto al basale nel dolore addominale
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o conclusione anticipata
I soggetti hanno riportato la loro valutazione quotidiana del dolore addominale tramite un diario. Il dolore addominale è stato valutato su una scala da 0 a 3 con valori più alti che indicano una maggiore gravità del dolore.
Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o conclusione anticipata
Cambiamento rispetto al basale nel benessere generale
Lasso di tempo: Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o conclusione anticipata
I soggetti hanno riportato la loro valutazione quotidiana del benessere tramite un diario. Il benessere generale è stato valutato su una scala da 0 a 4, dove valori più alti indicano uno stato di salute peggiore.
Riferimento alla visita 10 (giorno 56) o conclusione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avalo Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDGN-002-CD-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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