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Efficacia dell'intervento basato sull'attaccamento di gruppo per le famiglie vulnerabili

26 giugno 2018 aggiornato da: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Nascita a tre: una sperimentazione clinica pragmatica per la prevenzione del maltrattamento sui minori

Lo studio esamina l'efficacia dell'intervento basato sull'attaccamento di gruppo genitore-figlio (GABI) nel ridurre il rischio di maltrattamento nei neonati e nei bambini rispetto alle classi di abilità genitoriali. GABI affronta direttamente i bisogni delle famiglie isolate ed emarginate, con l'obiettivo di migliorare la capacità di coping e la resilienza dei genitori e migliorare le relazioni di attaccamento genitore-figlio.

Ipotizziamo che rispetto alle cure abituali, GABI sarà associato a migliori risultati per bambini, genitori e genitori-figli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'abuso e l'incuria sui minori ("maltrattamenti") pongono enormi rischi a breve e lungo termine per i bambini. Tuttavia, nonostante l'importanza fondamentale dell'obiettivo del Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti, Ufficio per la salute materna e infantile "di ridurre il maltrattamento mortale e non fatale sui minori", le classi di abilità genitoriali non supportate empiricamente rimangono l'approccio standard delle agenzie di assistenza all'infanzia per soddisfare questo obiettivo.

Lo studio esamina l'efficacia dell'intervento basato sull'attaccamento di gruppo genitore-figlio (GABI) nel ridurre il rischio di maltrattamento nei neonati e nei bambini rispetto alle classi di abilità genitoriali. GABI affronta direttamente i bisogni delle famiglie isolate ed emarginate, con l'obiettivo di migliorare la capacità di coping e la resilienza dei genitori e migliorare le relazioni di attaccamento genitore-figlio.

Settanta famiglie con bambini di età compresa tra 2 e 36 mesi che vengono indirizzate per l'aiuto genitoriale saranno assegnate in modo casuale a GABI o "trattamento come al solito" che consiste in classi di abilità genitoriali per soli genitori. Il trattamento sarà offerto per un massimo di 6 mesi. Entrambi i gruppi saranno valutati al basale, alla fine del trattamento e al follow-up di 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Center for Babies, Toddlers and Families, division of The Early Childhood Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori con bambini di età compresa tra 0 e 36 mesi
  • Il/i genitore/i è/sono genitore/i biologico/i del bambino (madre o padre)
  • Il/i genitore/i ha/hanno l'affidamento del figlio anche se ha perso l'affidamento dei figli precedenti
  • Rischio di maltrattamento dalla fonte di rinvio o dal colloquio di assunzione, comprese le avversità infantili del genitore, l'attuale esposizione del genitore alla violenza relazionale, storia di abuso di sostanze da parte dei genitori o storia di incarcerazione dei genitori
  • Se storia di abuso di sostanze, iscritto al programma di trattamento
  • Disponibilità a firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il genitore non è in grado di fornire il consenso informato a causa del deterioramento cognitivo
  • Genitore non fluente in inglese
  • Il bambino ha una diagnosi di disturbo dello spettro autistico o grave ritardo cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento basato sull'attaccamento di gruppo (GABI)
Comportamentale: Intervento basato sull'attaccamento di gruppo (GABI)
Gruppo genitori-figli, 3x/settimana, 26 settimane
Comparatore attivo: Formazione sistematica per una genitorialità efficace (STEP)
Comportamentale: Formazione sistematica per una genitorialità efficace (STEP)
Corso di formazione sulle abilità genitoriali, 1x/settimana, 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale nell'esposizione del bambino a traumi e maltrattamenti alla fine del trattamento e al follow-up a 6 mesi (Child Adverse Childhood Experiences Screener)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo del bambino (Bayley III Screening Test)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Salute mentale dei genitori (lista di controllo dei sintomi-90)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Sviluppo socio-emotivo del bambino (questionario età e stadi)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Supporto sociale dei genitori (lista di valutazione del supporto interpersonale)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Stress genitoriale (Indice di stress genitoriale)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento) e al follow-up a 6 mesi
Attaccamento bambino-genitore (Procedura di situazione strana) e Osservazione del gioco libero codificati con dimensioni Coding Interactive Behavior (CIB)
Lasso di tempo: Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento e al follow-up a 6 mesi
Misurato al basale, alla fine del trattamento (12 settimane per il controllo/26 settimane per l'intervento e al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Health Resources and Services Administration (HRSA)
The New School

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Investigatore principale: Anne Murphy, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Direttore dello studio: Miriam Steele, PhD, The New School
  • Direttore dello studio: Howard Steele, PhD, The New School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2005-703

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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