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Wirksamkeit der gruppenbindungsbasierten Intervention für gefährdete Familien

26. Juni 2018 aktualisiert von: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Geburt zu drei: Eine pragmatische klinische Studie zur Prävention von Kindesmisshandlung

Die Studie untersucht die Wirksamkeit der bindungsbasierten Eltern-Kind-Intervention (GABI) bei der Verringerung des Misshandlungsrisikos bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erziehungsschulungen. GABI richtet sich direkt an die Bedürfnisse isolierter, marginalisierter Familien mit dem Ziel, die Bewältigung und Belastbarkeit der Eltern zu verbessern und die Eltern-Kind-Bindungsbeziehungen zu verbessern.

Wir gehen davon aus, dass GABI im Vergleich zur üblichen Versorgung mit verbesserten Ergebnissen für Kind, Eltern und Eltern-Kind verbunden sein wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Kindesmisshandlung und -vernachlässigung („Misshandlung“) stellen enorme kurz- und langfristige Risiken für Kinder dar. Doch trotz der entscheidenden Bedeutung des Ziels des US-Gesundheitsministeriums, des Maternal and Child Health Bureau, „tödliche und nicht tödliche Kindesmisshandlung zu reduzieren“, bleiben nicht-empirisch unterstützte Erziehungskurse der Standardansatz der Kinderschutzbehörden, um dies zu erreichen Ziel.

Die Studie untersucht die Wirksamkeit der bindungsbasierten Eltern-Kind-Intervention (GABI) bei der Verringerung des Misshandlungsrisikos bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erziehungsschulungen. GABI richtet sich direkt an die Bedürfnisse isolierter, marginalisierter Familien mit dem Ziel, die Bewältigung und Belastbarkeit der Eltern zu verbessern und die Eltern-Kind-Bindungsbeziehungen zu verbessern.

Siebzig Familien mit Kindern im Alter von 2 bis 36 Monaten, die zur Erziehungshilfe überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder GABI oder der „Behandlung wie gewohnt“ zugeteilt, die aus Erziehungskursen nur für Eltern besteht. Die Behandlung wird für bis zu 6 Monate angeboten. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Center for Babies, Toddlers and Families, division of The Early Childhood Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern mit Kindern im Alter von 0-36 Monaten
  • Elternteil(e) ist/sind leibliche Eltern des Kindes (Mutter oder Vater)
  • Eltern haben/haben das Sorgerecht für ihr Kind, auch wenn er/sie/sie das Sorgerecht für frühere Kinder verloren haben
  • Risiko der Misshandlung durch Überweisungsquelle oder Aufnahmegespräch, einschließlich der eigenen Kindheitsschwierigkeiten der Eltern, der aktuellen Exposition der Eltern gegenüber Gewalt in der Beziehung, der Vorgeschichte des elterlichen Drogenmissbrauchs oder der Vorgeschichte der elterlichen Inhaftierung
  • Bei Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Teilnahme an einem Behandlungsprogramm
  • Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil ist aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eltern sprechen nicht fließend Englisch
  • Das Kind hat die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren kognitiven Verzögerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenbindungsbasierte Intervention (GABI)
Eltern-Kind-Gruppe, 3x/Woche, 26 Wochen
Aktiver Komparator: Systematisches Training für effektive Elternschaft (STEP)
Erziehungskompetenztraining, 1x/Woche, 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Exposition des Kindes gegenüber Traumata und Misshandlungen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (Screener für Kindesnachteile in der Kindheit)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kognitive Entwicklung des Kindes (Bayley-III-Screening-Test)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Psychische Gesundheit der Eltern (Symptom-Checkliste-90)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Sozial-emotionale Entwicklung des Kindes (Alters- und Stadien-Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Soziale Unterstützung der Eltern (Evaluierungsliste der zwischenmenschlichen Unterstützung)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Erziehungsstress (Parenting Stress Index)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Kind-Eltern-Bindung (Strange Situation Procedure) und Free-Play-Beobachtung, kodiert mit Coding Interactive Behavior (CIB) Dimensionen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hauptermittler: Anne Murphy, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Studienleiter: Miriam Steele, PhD, The New School
  • Studienleiter: Howard Steele, PhD, The New School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gruppenbindungsbasierte Intervention (GABI)

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