- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01641744
Wirksamkeit der gruppenbindungsbasierten Intervention für gefährdete Familien
Geburt zu drei: Eine pragmatische klinische Studie zur Prävention von Kindesmisshandlung
Die Studie untersucht die Wirksamkeit der bindungsbasierten Eltern-Kind-Intervention (GABI) bei der Verringerung des Misshandlungsrisikos bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erziehungsschulungen. GABI richtet sich direkt an die Bedürfnisse isolierter, marginalisierter Familien mit dem Ziel, die Bewältigung und Belastbarkeit der Eltern zu verbessern und die Eltern-Kind-Bindungsbeziehungen zu verbessern.
Wir gehen davon aus, dass GABI im Vergleich zur üblichen Versorgung mit verbesserten Ergebnissen für Kind, Eltern und Eltern-Kind verbunden sein wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kindesmisshandlung und -vernachlässigung („Misshandlung“) stellen enorme kurz- und langfristige Risiken für Kinder dar. Doch trotz der entscheidenden Bedeutung des Ziels des US-Gesundheitsministeriums, des Maternal and Child Health Bureau, „tödliche und nicht tödliche Kindesmisshandlung zu reduzieren“, bleiben nicht-empirisch unterstützte Erziehungskurse der Standardansatz der Kinderschutzbehörden, um dies zu erreichen Ziel.
Die Studie untersucht die Wirksamkeit der bindungsbasierten Eltern-Kind-Intervention (GABI) bei der Verringerung des Misshandlungsrisikos bei Säuglingen und Kleinkindern im Vergleich zu Erziehungsschulungen. GABI richtet sich direkt an die Bedürfnisse isolierter, marginalisierter Familien mit dem Ziel, die Bewältigung und Belastbarkeit der Eltern zu verbessern und die Eltern-Kind-Bindungsbeziehungen zu verbessern.
Siebzig Familien mit Kindern im Alter von 2 bis 36 Monaten, die zur Erziehungshilfe überwiesen werden, werden nach dem Zufallsprinzip entweder GABI oder der „Behandlung wie gewohnt“ zugeteilt, die aus Erziehungskursen nur für Eltern besteht. Die Behandlung wird für bis zu 6 Monate angeboten. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten beurteilt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Center for Babies, Toddlers and Families, division of The Early Childhood Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern mit Kindern im Alter von 0-36 Monaten
- Elternteil(e) ist/sind leibliche Eltern des Kindes (Mutter oder Vater)
- Eltern haben/haben das Sorgerecht für ihr Kind, auch wenn er/sie/sie das Sorgerecht für frühere Kinder verloren haben
- Risiko der Misshandlung durch Überweisungsquelle oder Aufnahmegespräch, einschließlich der eigenen Kindheitsschwierigkeiten der Eltern, der aktuellen Exposition der Eltern gegenüber Gewalt in der Beziehung, der Vorgeschichte des elterlichen Drogenmissbrauchs oder der Vorgeschichte der elterlichen Inhaftierung
- Bei Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, Teilnahme an einem Behandlungsprogramm
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Der Elternteil ist aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Eltern sprechen nicht fließend Englisch
- Das Kind hat die Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung oder einer schweren kognitiven Verzögerung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppenbindungsbasierte Intervention (GABI)
|
Eltern-Kind-Gruppe, 3x/Woche, 26 Wochen
|
Aktiver Komparator: Systematisches Training für effektive Elternschaft (STEP)
|
Erziehungskompetenztraining, 1x/Woche, 12 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der Exposition des Kindes gegenüber Traumata und Misshandlungen gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung und bei der Nachbeobachtung nach 6 Monaten (Screener für Kindesnachteile in der Kindheit)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kognitive Entwicklung des Kindes (Bayley-III-Screening-Test)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Psychische Gesundheit der Eltern (Symptom-Checkliste-90)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Sozial-emotionale Entwicklung des Kindes (Alters- und Stadien-Fragebogen)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Soziale Unterstützung der Eltern (Evaluierungsliste der zwischenmenschlichen Unterstützung)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Erziehungsstress (Parenting Stress Index)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention) und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
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Kind-Eltern-Bindung (Strange Situation Procedure) und Free-Play-Beobachtung, kodiert mit Coding Interactive Behavior (CIB) Dimensionen
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
Gemessen zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (12 Wochen für die Kontrolle/26 Wochen für die Intervention und bei der 6-monatigen Nachbeobachtung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
- Hauptermittler: Anne Murphy, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
- Studienleiter: Miriam Steele, PhD, The New School
- Studienleiter: Howard Steele, PhD, The New School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005-703
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