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Effetto di un programma di assistenza farmaceutica di 12 mesi sul controllo dell'asma grave

11 settembre 2023 aggiornato da: Pablo de Moura Santos, Federal University of Bahia

Effetto di un programma di assistenza farmaceutica di 12 mesi su pazienti con asma grave. Uno studio clinico randomizzato

Solo pochi studi ben disegnati hanno indagato l’effetto delle cure farmaceutiche sui pazienti asmatici e ad oggi non esistono studi pubblicati che indaghino specificamente questo effetto sull’asma grave e refrattaria.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle cure farmaceutiche sul controllo dell'asma e sulla qualità della vita (QoL) dei pazienti con asma grave o refrattario rispetto alla sola dispensazione del farmacista.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40060-330
        • Program for Asthma Control (ProAR) of the Federal University of Bahia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con asma grave/refrattario che presentano altre malattie respiratorie,
  • ≥ 18 anni di età,
  • utilizzando alte dosi di corticosteroidi inalatori (≥ 800 mcg di budesonide o equivalente)
  • FEV1<60%,
  • frequentatore abituale della farmacia e dei medici.

Criteri di esclusione:

  • partecipazione ad altri studi di intervento durante questo studio,
  • vivere in altre città,
  • non hanno potuto partecipare a tutte le visite dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solo erogazione
I farmacisti non clinici distribuiranno i farmaci ai pazienti e verranno offerte le cure abituali.
Sperimentale: Assistenza farmaceutica
I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno consulenza e formazione sulla condizione dell'asma, sui farmaci e sui problemi relativi allo stile di vita. In tutte le visite verrà rivista la tecnica inalatoria, verificata l'aderenza al trattamento e i problemi legati al farmaco. Se necessario il paziente verrà indirizzato allo specialista pneumologo per modificare il farmaco o prescrivere un aggiustamento della dose. I farmacisti documentano i loro incontri di follow-up iniziali e mensili utilizzando un modulo specifico.
Altro: Assistenza farmaceutica
Intervento del farmacista, focalizzato sull'ottimizzazione della terapia farmacologica, sull'identificazione e sulla risoluzione dei problemi correlati ai farmaci, con conseguente miglior controllo dell'asma e qualità della vita. I farmacisti documentano i loro incontri di follow-up iniziali e mensili utilizzando un modulo specifico. È stato preparato e discusso un piano d'azione per l'autogestione di questi pazienti con l'obiettivo di identificare e trattare precocemente un episodio di riacutizzazione. Settimanalmente si terranno riunioni con il team di intervento per discutere il piano d'azione e misurare i risultati di tutti i problemi identificati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dei sintomi dell’asma
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante questionario sul controllo dell'asma e valutazione medica
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante il questionario sulla qualità della vita in asma
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante spirometria
12 mesi
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante il questionario sulla qualità della vita in asma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Bahia

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Pablo M Santos, Master, Federal University of Bahia
  • Direttore dello studio: Álvaro A Cruz, Professor, Federal University of Bahia
  • Cattedra di studio: Lúcia B Noblat, Professor, Federal University of Bahia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATENFAR-PROAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pubblicare un articolo su una rivista scientifica

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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