L'effetto dei probiotici sulla gastroenterite indotta da E. Coli (PROTETEC)

Sfondo:

L'incidenza delle infezioni gastrointestinali è molto alta. Nei paesi occidentali almeno il 30% della popolazione soffre di almeno un'infezione di origine alimentare all'anno. Principalmente a causa del problema della resistenza agli antibiotici, viene posta maggiore enfasi sulla prevenzione delle infezioni. Una delle possibilità è rafforzare la resistenza umana alle infezioni intestinali attraverso il consumo di probiotici. Una miscela specifica di batteri lattici probiotici (Lactobacillus helveticus Rosell-52, Lactobacillus rhamnosus Rosell-11, Bifidobacterium longum Rosell-175) e un lievito probiotico (Saccharomyces boulardii), ha migliorato la consistenza delle feci e ridotto la durata della diarrea in un modello di ratto di Diarrea indotta da E.coli. Questi probiotici hanno mostrato effetti sinergici rispetto alla somministrazione del solo S. boulardii o di una miscela di L. helveticus Rosell-52, L. rhamnosus Rosell-11, B. longum Rosell-175. Il consumo di S. boulardii e una combinazione di L. helveticus Rosell-52, L. rhamnosus Rosell-11 ha ridotto la diarrea negli esseri umani.

Scopo:

Studiare se i probiotici migliorano la resistenza degli esseri umani all'E. coli enterotossico (ETEC).

Disegno dello studio:

Lo studio PROTETEC è un intervento parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo di 4 settimane con probiotici in volontari sani. In questo studio, viene studiato l'effetto dell'intervento probiotico rispetto al placebo su diversi marcatori di infezione in risposta a una sfida ETEC. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo probiotico o placebo (n = 30 per gruppo). I soggetti saranno istruiti a mantenere il loro normale schema di attività fisica e la loro assunzione abituale di cibo, ma a standardizzare la loro assunzione dietetica di calcio. Dopo un periodo di adattamento di 2 settimane, i soggetti saranno infettati per via orale con un vaccino ETEC vivo, ma attenuato (ceppo E1392-75-2A; raccolta NIZO food research; dose 10E10 CFU). Prima e dopo l'infezione, verrà tenuto un diario per registrare tutti i consumi di cibo e bevande (2x2 giorni) per valutare l'assunzione alimentare abituale, nonché per la registrazione giornaliera delle abitudini intestinali e della frequenza e gravità dei disturbi gastrointestinali. Verranno raccolti i seguenti campioni biologici: 4x10 ml di sangue venoso, un singolo bolo fecale (per lo screening) e 7x24 ore di feci. Il sangue viene campionato per l'analisi della risposta immunitaria e i campioni fecali vengono raccolti per quantificare diversi marcatori di infezione e del sistema immunitario, per determinare l'escrezione di probiotici e per verificare l'assunzione di calcio nella dieta.

Popolazione studiata:

Maschi sani di 20-55 anni di età.

Interventi:

Probiotici (capsule contenenti polvere liofilizzata, dose probiotica per capsula 5x10E9 CFU; due volte al giorno) o placebo (capsule con materiale di supporto in polvere di identico aspetto)

Risultati primari:

Escrezione fecale di ETEC e gravità della diarrea (quantificata in base alla produzione fecale giornaliera).

Risultati secondari:

Risposta immunitaria sierica all'ETEC, punteggi di consistenza delle feci auto-riportati e disturbi gastrointestinali, peso fecale umido relativo.

Risultati terziari:

sIgA e calprotectina nelle feci, persistenza probiotica e livelli di patogeni opportunisti nel microbiota endogeno.