益生菌对大肠杆菌引起的胃肠炎的影响 (PROTETEC)
一项关于益生菌对减毒大肠杆菌引起的胃肠炎影响的随机、安慰剂对照、双盲志愿者研究。
背景:
胃肠道感染的发生率非常高。 在西方国家,每年至少有 30% 的人口遭受至少一次食源性感染。 主要是因为抗生素耐药性的问题,更加强调预防感染。 其中一种可能性是通过食用益生菌来增强人类对肠道感染的抵抗力。 益生菌乳酸菌(瑞士乳杆菌 Rosell-52、鼠李糖乳杆菌 Rosell-11、长双歧杆菌 Rosell-175)和益生菌酵母(布拉氏酵母菌)的特定混合物,改善了大鼠模型的粪便稠度并缩短了腹泻持续时间大肠杆菌引起的腹泻。 与单独施用 S. boulardii 或混合施用 L. helveticus Rosell-52、L. rhamnosus Rosell-11、B. longum Rosell-175 相比,这些益生菌显示出协同效应。 食用 S. boulardii 和 L. helveticus Rosell-52、L. rhamnosus Rosell-11 的组合减少了人类的腹泻。
目的:
研究益生菌是否能提高人类对产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 的抵抗力。
学习规划:
PROTETEC 研究是一项平行、双盲、安慰剂对照的为期 4 周的健康志愿者益生菌干预研究。 在这项研究中,研究了益生菌干预与安慰剂对 ETEC 挑战的几种感染标志物的影响。 参与者将被随机分配到益生菌组或安慰剂组(每组 n=30)。 将指示受试者保持他们通常的身体活动模式和习惯性食物摄入量,但要使他们的膳食钙摄入量标准化。 在 2 周的适应期后,受试者将口服感染活的但减毒的 ETEC 疫苗(菌株 E1392-75-2A;收集 NIZO 食品研究;剂量 10E10 CFU)。 感染前后,将记录所有食物和饮料消耗量(2x2 天)以评估习惯性饮食摄入量,以及每日记录排便习惯和胃肠道不适的频率和严重程度。 将收集以下生物样本:4x10 ml 静脉血、单个粪便团(用于筛选)和 7x24 小时粪便。 采集血液样本用于免疫反应分析,收集粪便样本以量化多种感染和免疫系统标记物,确定益生菌排泄,并验证膳食钙摄入量。
研究人群:
20-55岁的健康男性。
干预措施:
益生菌(含有冻干粉的胶囊,每粒胶囊的益生菌剂量为 5x10E9 CFU;每天两次)或安慰剂(具有相同外观的载体材料粉末的胶囊)
主要成果:
粪便 ETEC 排泄和腹泻的严重程度(通过每天的粪便排出量量化)。
次要结果:
对 ETEC 的血清免疫反应、自我报告的粪便稠度评分和胃肠道不适、相对粪便湿重。
三级成果:
粪便中的 sIgA 和钙卫蛋白、益生菌的持久性和内源性微生物群中机会性病原体的水平。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Utrecht
-
Ede、Utrecht、荷兰、6718 ZB
- NIZO food research
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 男性
- 年龄 20-55 岁
- 互联网连接的可用性
- 愿意用供应的低钙豆制品代替习惯性的乳制品摄入
- 从研究开始前 1 个月开始,愿意放弃含有大量益生元纤维的产品和含有益生菌的产品(提供的产品除外)
- 实验开始前1个月至整个实验期间有献血意愿。
排除标准:
- 目前或既往有胃肠道、肝脏、胆囊、肾脏、甲状腺疾病(自我报告)
- 对奶制品过敏或乳糖不耐症(自我报告),因为胶囊可能含有来自培养基的牛奶痕迹
- 豆制品过敏(自述)
- 使用抗生素、诺芮特、泻药(至纳入前 6 个月)、消胆胺、酸灼伤抑制剂或免疫抑制剂(至纳入前 3 个月),以及益生菌和益生菌(至纳入前 1 个月) .
- 针对 ETEC 的高效价血清抗体(筛选时采集的 10 毫升血样)
- 素食者
- 素食主义者
- 大量饮酒(>4 次/天或>20 次/周)
- 用药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:益生菌
含有 5x10E9 CFU 益生菌的胶囊。
每天两次,持续 2 周。
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安慰剂比较:安慰剂
胶囊含有外观相同的载体材料粉末。
每天两次,持续 2 周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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随时间变化的粪便 ETEC 排泄曲线作为定植抗性的标志
大体时间:在 ETEC 感染前 1-2 天和感染后第 1、2、3、4、7 和 15 天测量粪便 ETEC 排泄。
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比较 verum 和安慰剂组随时间的粪便 ETEC 排泄曲线。
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在 ETEC 感染前 1-2 天和感染后第 1、2、3、4、7 和 15 天测量粪便 ETEC 排泄。
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随时间变化的每日总粪便排出量曲线作为腹泻的标志
大体时间:在 ETEC 感染前 1-2 天(基线)和感染后第 1、2、3、4、7 和 15 天测量每日粪便排出量。
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比较 verum 和安慰剂组随时间推移的每日粪便排出量曲线。
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在 ETEC 感染前 1-2 天(基线)和感染后第 1、2、3、4、7 和 15 天测量每日粪便排出量。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排便习惯
大体时间:在 4 周内每天在日记中评分,从饮食干预当天开始直到 ETEC 感染后 2 周。
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在 4 周内每天在日记中评分,从饮食干预当天开始直到 ETEC 感染后 2 周。
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胃肠道症状的频率和严重程度
大体时间:在 4 周内每天通过日记中的 VAS 评分进行评分,从饮食干预当天开始直到 ETEC 感染后 2 周。
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在 4 周内每天通过日记中的 VAS 评分进行评分,从饮食干预当天开始直到 ETEC 感染后 2 周。
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腹泻严重程度
大体时间:ETEC感染前1-2天,感染后第1、2、3、4、7、15天。
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通过粪便干重排泄和%粪便干重测量。
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ETEC感染前1-2天,感染后第1、2、3、4、7、15天。
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对 CFA-II 的特异性血清抗体反应
大体时间:ETEC 感染之前、第 3 天和第 15 天。
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ETEC 感染之前、第 3 天和第 15 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粪便中的机会致病菌
大体时间:ETEC 感染前 1-2 天,以及感染后选定的时间点(第 1、2、3、4、7 或 15 天,取决于主要和次要结果的结果)。
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三级研究结果的测量将取决于主要和次要研究结果的结果。
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ETEC 感染前 1-2 天,以及感染后选定的时间点(第 1、2、3、4、7 或 15 天,取决于主要和次要结果的结果)。
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粪便中的钙卫蛋白
大体时间:ETEC 感染前 1-2 天,以及感染后选定的时间点(第 1、2、3、4、7 或 15 天,取决于主要和次要结果的结果)。
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三级研究结果的测量将取决于主要和次要研究结果的结果。
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ETEC 感染前 1-2 天,以及感染后选定的时间点(第 1、2、3、4、7 或 15 天,取决于主要和次要结果的结果)。
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总粪便 sIgA
大体时间:ETEC 感染前 1-2 天,以及感染后选定的时间点(第 1、2、3、4、7 或 15 天,取决于主要和次要结果的结果)。
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三级研究结果的测量将取决于主要和次要研究结果的结果。
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ETEC 感染前 1-2 天,以及感染后选定的时间点(第 1、2、3、4、7 或 15 天,取决于主要和次要结果的结果)。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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