Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na zapalenie żołądka i jelit wywołane przez E. coli (PROTETEC)

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: NIZO Food Research

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie ochotnicze dotyczące wpływu probiotyków na zapalenie żołądka i jelit wywołane przez atenuowaną E. coli.

Tło:

Częstość występowania infekcji żołądkowo-jelitowych jest bardzo wysoka. W krajach zachodnich co najmniej 30% populacji cierpi na co najmniej jedną infekcję przenoszoną przez żywność rocznie. Głównie ze względu na problem antybiotykooporności coraz większy nacisk kładzie się na profilaktykę zakażeń. Jedną z możliwości jest wzmacnianie odporności człowieka na infekcje jelitowe poprzez spożywanie probiotyków. Specyficzna mieszanka probiotycznych bakterii kwasu mlekowego (Lactobacillus helveticus Rosell-52, Lactobacillus rhamnosus Rosell-11, Bifidobacterium longum Rosell-175) i probiotycznych drożdży (Saccharomyces boulardii) poprawiła konsystencję stolca i skróciła czas trwania biegunki w szczurzym modelu Biegunka wywołana przez bakterie E. coli. Probiotyki te wykazywały działanie synergistyczne w porównaniu z podawaniem wyłącznie S. boulardii lub mieszanki L. helveticus Rosell-52, L. rhamnosus Rosell-11, B. longum Rosell-175. Spożycie S. boulardii i kombinacji L. helveticus Rosell-52, L. rhamnosus Rosell-11 zmniejszyło biegunkę u ludzi.

Cel:

Zbadanie, czy probiotyki poprawiają odporność ludzi na enterotoksyczne szczepy E. coli (ETEC).

Projekt badania:

Badanie PROTETEC to równoległa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo 4-tygodniowa interwencja z probiotykami u zdrowych ochotników. W tym badaniu badany jest wpływ interwencji probiotycznej w porównaniu z placebo na kilka markerów infekcji w odpowiedzi na prowokację ETEC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej probiotyk lub placebo (n=30 na grupę). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby utrzymali swój zwykły wzorzec aktywności fizycznej i nawykowe przyjmowanie pokarmu, ale standaryzowali spożycie wapnia w diecie. Po okresie adaptacji wynoszącym 2 tygodnie, osobniki zostaną zakażone doustnie żywą, ale atenuowaną szczepionką ETEC (szczep E1392-75-2A; kolekcja NIZO food research; dawka 10E10 CFU). Przed i po zakażeniu prowadzony będzie dzienniczek, w którym odnotowywane będą wszelkie spożywane pokarmy i napoje (2 x 2 dni), aby ocenić zwyczajowe spożycie pokarmu, a także w celu codziennego odnotowywania nawyków jelitowych oraz częstotliwości i nasilenia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Zostaną pobrane następujące próbki biologiczne: 4 x 10 ml krwi żylnej, pojedynczy bolus kału (do badań przesiewowych) i kał 7 x 24 godziny. Pobiera się krew do analizy odpowiedzi immunologicznej, a próbki kału pobiera się w celu ilościowego określenia kilku markerów infekcji i układu odpornościowego, określenia wydalania probiotyków i sprawdzenia spożycia wapnia w diecie.

Badana populacja:

Zdrowych mężczyzn w wieku 20-55 lat.

Interwencje:

Probiotyki (kapsułki zawierające liofilizowany proszek, dawka probiotyku na kapsułkę 5x10E9 CFU; dwa razy dziennie) lub placebo (kapsułki z materiałem nośnikowym w proszku o identycznym wyglądzie)

Główne wyniki:

Wydalanie ETEC w kale i nasilenie biegunki (określone ilościowo na podstawie wydalania kału na dzień).

Wyniki drugorzędne:

Odpowiedź immunologiczna surowicy na ETEC, samoocena konsystencji stolca i dolegliwości żołądkowo-jelitowe, względna mokra masa kału.

Wyniki trzeciego stopnia:

sIgA i kalprotektyny w kale, trwałość probiotyków i poziomy patogenów oportunistycznych w endogennej mikroflorze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Utrecht
      • Ede, Utrecht, Holandia, 6718 ZB
        • NIZO food research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna
  • Wiek 20-55 lat
  • Dostępność łącza internetowego
  • Chęć zastąpienia zwykłego spożycia produktów mlecznych dostarczanymi niskowapniowymi produktami sojowymi
  • Chęć powstrzymania się od produktów z dużą ilością błonnika prebiotycznego oraz produktów z probiotykami (z wyjątkiem dostarczanego) począwszy od 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Chęć oddawania krwi od 1 miesiąca przed rozpoczęciem doświadczenia i przez cały okres trwania doświadczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna lub przebyta choroba podstawowa przewodu pokarmowego, wątroby, pęcherza żółciowego, nerek, tarczycy (samoocena)
  • Alergia na produkty mleczne lub nietolerancja laktozy (zgłoszenie własne), ponieważ kapsułki mogą zawierać śladowe ilości mleka z pożywek hodowlanych
  • Alergia na produkty sojowe (zgłoszenie własne)
  • Stosowanie antybiotyków, noritu, środków przeczyszczających (do 6 miesięcy przed włączeniem), cholestyraminy, inhibitorów oparzenia kwasem lub leków immunosupresyjnych (do 3 miesięcy przed włączeniem) oraz pre- i probiotyków (do 1 miesiąca przed włączeniem) .
  • Wysokie miano przeciwciał w surowicy przeciwko ETEC (10 ml próbki krwi pobranej podczas badania przesiewowego)
  • wegetarianie
  • Weganie
  • Intensywne spożywanie alkoholu (>4 spożycia dziennie lub >20 razy w tygodniu)
  • Używanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyki
Kapsułka zawierająca probiotyki 5x10E9 CFU. Dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Suplement diety: Probiotyki
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka zawierająca proszek materiału nośnikowego o identycznym wyglądzie. Dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywa wydalania ETEC w kale w czasie jako marker odporności na kolonizację
Ramy czasowe: Wydalanie ETEC z kałem mierzono 1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 7 i 15 po zakażeniu.
Krzywa wydalania ETEC z kałem w czasie jest porównywana między grupą verum i placebo.
Wydalanie ETEC z kałem mierzono 1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w dniach 1, 2, 3, 4, 7 i 15 po zakażeniu.
Całkowita dzienna krzywa wydalania kału w czasie jako wskaźnik biegunki
Ramy czasowe: Dzienne wydalanie kału mierzy się 1-2 dni przed zakażeniem ETEC (poziom wyjściowy) oraz w 1, 2, 3, 4, 7 i 15 dniu po zakażeniu.
Krzywa dziennego wydalania kału w czasie jest porównywana między grupą verum i placebo.
Dzienne wydalanie kału mierzy się 1-2 dni przed zakażeniem ETEC (poziom wyjściowy) oraz w 1, 2, 3, 4, 7 i 15 dniu po zakażeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawyki jelitowe
Ramy czasowe: Oceniano codziennie w dzienniczku przez 4 tygodnie, począwszy od dnia interwencji dietetycznej do 2 tygodni po zakażeniu ETEC.
Oceniano codziennie w dzienniczku przez 4 tygodnie, począwszy od dnia interwencji dietetycznej do 2 tygodni po zakażeniu ETEC.
Częstotliwość i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Oceniane codziennie za pomocą wyników VAS w dzienniczku przez 4 tygodnie, począwszy od dnia interwencji dietetycznej do 2 tygodni po zakażeniu ETEC.
Oceniane codziennie za pomocą wyników VAS w dzienniczku przez 4 tygodnie, począwszy od dnia interwencji dietetycznej do 2 tygodni po zakażeniu ETEC.
Nasilenie biegunki
Ramy czasowe: 1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w 1, 2, 3, 4, 7 i 15 dniu po zakażeniu.
Mierzone na podstawie wydalania suchej masy kału i % suchej masy kału.
1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w 1, 2, 3, 4, 7 i 15 dniu po zakażeniu.
Specyficzna odpowiedź przeciwciał w surowicy na CFA-II
Ramy czasowe: Przed iw dniu 3 i 15 po zakażeniu ETEC.
Przed iw dniu 3 i 15 po zakażeniu ETEC.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patogeny oportunistyczne w kale
Ramy czasowe: 1-2 dni przed zakażeniem ETEC i w wybranych punktach czasowych po zakażeniu (dzień 1, 2, 3, 4, 7 lub 15, w zależności od wyników wyników pierwotnych i wtórnych).
Pomiar wyników studiów wyższych będzie zależał od wyników wyników studiów podstawowych i drugorzędnych.
1-2 dni przed zakażeniem ETEC i w wybranych punktach czasowych po zakażeniu (dzień 1, 2, 3, 4, 7 lub 15, w zależności od wyników wyników pierwotnych i wtórnych).
Kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: 1-2 dni przed zakażeniem ETEC i w wybranych punktach czasowych po zakażeniu (dzień 1, 2, 3, 4, 7 lub 15, w zależności od wyników wyników pierwotnych i wtórnych).
Pomiar wyników studiów wyższych będzie zależał od wyników wyników studiów podstawowych i drugorzędnych.
1-2 dni przed zakażeniem ETEC i w wybranych punktach czasowych po zakażeniu (dzień 1, 2, 3, 4, 7 lub 15, w zależności od wyników wyników pierwotnych i wtórnych).
Całkowita sIgA w kale
Ramy czasowe: 1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w wybranych punktach czasowych po zakażeniu (dzień 1, 2, 3, 4, 7 lub 15, w zależności od wyników wyników pierwotnych i wtórnych).
Pomiar wyników studiów wyższych będzie zależał od wyników wyników studiów podstawowych i drugorzędnych.
1-2 dni przed zakażeniem ETEC oraz w wybranych punktach czasowych po zakażeniu (dzień 1, 2, 3, 4, 7 lub 15, w zależności od wyników wyników pierwotnych i wtórnych).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NIZO Food Research

Współpracownicy

Lallemand Health Solutions

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL40301.081.12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj