대장균 유발 위장염에 대한 프로바이오틱스의 효과 (PROTETEC)
약독화된 대장균에 의해 유발된 위장염에 대한 프로바이오틱스의 효과에 대한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 자원 봉사 연구.
배경:
위장관 감염의 발생률이 매우 높습니다. 서구 국가에서는 인구의 최소 30%가 매년 최소 한 번은 식중독에 시달립니다. 주로 항생제 내성 문제 때문에 감염 예방에 더 중점을 두고 있다. 가능성 중 하나는 프로바이오틱스 섭취로 장 감염에 대한 인간의 저항력을 강화하는 것입니다. 프로바이오틱 유산균(Lactobacillus helveticus Rosell-52, Lactobacillus rhamnosus Rosell-11, Bifidobacterium longum Rosell-175)과 프로바이오틱 효모(Saccharomyces boulardii)의 특정 혼합물은 쥐 모델에서 대변 일관성을 개선하고 설사 기간을 단축했습니다. 대장균에 의한 설사. 이들 프로바이오틱스는 S. boulardii 단독 투여 또는 L. helveticus Rosell-52, L. rhamnosus Rosell-11, B. longum Rosell-175의 혼합 투여와 비교하여 상승적인 효과를 보였다. S. boulardii와 L. helveticus Rosell-52, L. rhamnosus Rosell-11의 조합 섭취는 인간의 설사를 감소시켰습니다.
목표:
프로바이오틱스가 장독소 생성 대장균(ETEC)에 대한 인간의 저항성을 개선하는지 여부를 연구합니다.
연구 설계:
PROTETEC 연구는 건강한 지원자를 대상으로 4주간 프로바이오틱스를 사용한 병행, 이중 맹검, 위약 대조 중재입니다. 이 연구에서는 ETEC 도전에 대한 반응으로 여러 감염 마커에 대한 프로바이오틱 개입과 위약의 효과를 조사했습니다. 참가자는 프로바이오틱 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다(그룹당 n=30). 피험자는 일상적인 신체 활동 패턴과 습관적인 음식 섭취를 유지하되 식이 칼슘 섭취를 표준화하도록 지시받습니다. 2주의 적응 기간 후, 피험자는 약독화된 생 ETEC 백신(균주 E1392-75-2A; 수집 NIZO 식품 연구; 용량 10E10 CFU)으로 구강 감염됩니다. 감염 전과 후에, 습관적인 식이 섭취를 평가하기 위해 모든 음식 및 음료 소비(2x2일)를 기록하고 배변 습관 및 위장 불만의 빈도 및 중증도를 매일 기록하기 위해 일기를 보관할 것입니다. 다음 생물학적 샘플을 수집합니다: 4x10 ml 정맥혈, 단일 분변 덩어리(선별용) 및 7x24시간 대변. 면역 반응 분석을 위해 혈액을 채취하고 배설물 샘플을 수집하여 여러 감염 및 면역 체계 마커를 정량화하고 프로바이오틱 배설물을 결정하며 식이 칼슘 섭취를 확인합니다.
연구 인구:
20~55세의 건강한 남성.
개입:
프로바이오틱스(동결 건조 분말을 포함하는 캡슐, 캡슐당 프로바이오틱 용량 5x10E9 CFU, 1일 2회) 또는 위약(동일한 모양의 담체 물질 분말이 있는 캡슐)
주요 결과:
배설물 ETEC 배설 및 설사의 중증도(일당 배설물로 정량화됨).
이차 결과:
ETEC에 대한 혈청 면역 반응, 자가 보고 대변 일관성 점수 및 위장 장애, 상대 대변 습윤 중량.
3차 결과:
대변의 sIgA 및 칼프로텍틴, 프로바이오틱 지속성 및 내인성 미생물총의 기회 병원균 수준.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utrecht
-
Ede, Utrecht, 네덜란드, 6718 ZB
- NIZO food research
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 남성
- 20-55세
- 인터넷 연결 가능 여부
- 습관적인 유제품 섭취를 제공된 저칼슘 대두 제품으로 대체하려는 의지
- 연구 시작 1개월 전부터 다량의 프리바이오틱 섬유소가 포함된 제품 및 프로바이오틱스가 포함된 제품(제공된 제품 제외)을 삼가려는 의지
- 실험 시작 1개월 전부터 실험 기간 내내 헌혈 의향이 있음.
제외 기준:
- 위장관, 간, 담즙 방광, 신장, 갑상선의 현재 또는 이전 기저 질환(자기 보고)
- 유제품 알레르기 또는 유당 불내증(자가 보고), 캡슐에 배양 배지의 우유 흔적이 포함될 수 있기 때문
- 콩 제품에 대한 알레르기(자가 보고)
- 항생제, 노리트, 완하제(투입 전 6개월까지), 콜레스티라민, 산화상 억제제 또는 면역억제제(투입 전 3개월까지), 프리바이오틱스 및 프로바이오틱스(투입 전 1개월까지) 사용 .
- ETEC에 대한 고역가 혈청 항체(스크리닝 시 수집된 10ml 혈액 샘플)
- 채식주의자
- 채식주의자
- 과도한 음주(하루에 4회 이상 또는 주당 20회 이상)
- 약물 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 프로바이오틱스
5x10E9 CFU 프로바이오틱스를 함유한 캡슐.
2주간 매일 2회.
|
|
|
위약 비교기: 위약
동일한 모양의 담체 물질 분말을 함유하는 캡슐.
2주간 매일 2회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
콜로니화 저항의 마커로서 시간 경과에 따른 분변 ETEC 배설 곡선
기간: 대변 ETEC 배설은 ETEC 감염 전 1-2일 및 감염 후 1, 2, 3, 4, 7 및 15일에 측정되었습니다.
|
시간 경과에 따른 분변 ETEC 배설 곡선을 verum 그룹과 위약 그룹 간에 비교합니다.
|
대변 ETEC 배설은 ETEC 감염 전 1-2일 및 감염 후 1, 2, 3, 4, 7 및 15일에 측정되었습니다.
|
|
설사의 지표로서 시간 경과에 따른 총 일일 배설물 배출량 곡선
기간: 일일 배설물은 ETEC 감염 전 1-2일(기준선) 및 감염 후 1, 2, 3, 4, 7 및 15일에 측정됩니다.
|
시간 경과에 따른 일일 배설물의 곡선을 verum과 위약 그룹 간에 비교합니다.
|
일일 배설물은 ETEC 감염 전 1-2일(기준선) 및 감염 후 1, 2, 3, 4, 7 및 15일에 측정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 습관
기간: 식이 개입일부터 ETEC 감염 후 2주까지 4주 동안 일기에 매일 점수를 매겼습니다.
|
식이 개입일부터 ETEC 감염 후 2주까지 4주 동안 일기에 매일 점수를 매겼습니다.
|
|
|
위장관 증상의 빈도와 정도
기간: 식이 개입일부터 ETEC 감염 후 2주까지 4주 동안 일기의 VAS 점수로 매일 점수를 매겼습니다.
|
식이 개입일부터 ETEC 감염 후 2주까지 4주 동안 일기의 VAS 점수로 매일 점수를 매겼습니다.
|
|
|
설사 중증도
기간: ETEC 감염 1-2일 전, 감염 후 1, 2, 3, 4, 7, 15일.
|
대변 건조 중량 배설 및 % 대변 건조 중량으로 측정됩니다.
|
ETEC 감염 1-2일 전, 감염 후 1, 2, 3, 4, 7, 15일.
|
|
CFA-II에 대한 특정 혈청 항체 반응
기간: ETEC 감염 전후 3일 및 15일.
|
ETEC 감염 전후 3일 및 15일.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변의 기회 병원체
기간: ETEC 감염 1~2일 전 및 감염 후 선택한 시점(1차 및 2차 결과에 따라 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 또는 15일).
|
3차 연구 결과의 측정은 1차 및 2차 연구 결과에 따라 달라집니다.
|
ETEC 감염 1~2일 전 및 감염 후 선택한 시점(1차 및 2차 결과에 따라 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 또는 15일).
|
|
대변의 칼프로텍틴
기간: ETEC 감염 1~2일 전 및 감염 후 선택한 시점(1차 및 2차 결과에 따라 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 또는 15일).
|
3차 연구 결과의 측정은 1차 및 2차 연구 결과에 따라 달라집니다.
|
ETEC 감염 1~2일 전 및 감염 후 선택한 시점(1차 및 2차 결과에 따라 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 또는 15일).
|
|
총 대변 sIgA
기간: ETEC 감염 1-2일 전 및 감염 후 선택된 시점(1차 및 2차 결과에 따라 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 또는 15일).
|
3차 연구 결과의 측정은 1차 및 2차 연구 결과에 따라 달라집니다.
|
ETEC 감염 1-2일 전 및 감염 후 선택된 시점(1차 및 2차 결과에 따라 1일, 2일, 3일, 4일, 7일 또는 15일).
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL40301.081.12
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV