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FOLFOX6m Plus Microsfere SIR-Spheres rispetto a FOLFOX6m da solo in pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale primario (FOXFIREGlobal)

23 ottobre 2019 aggiornato da: Sirtex Medical

Valutazione della sopravvivenza globale delle microsfere FOLFOX6m Plus SIR-Spheres rispetto a FOLFOX6m da solo come trattamento di prima linea in pazienti con metastasi epatiche non resecabili da carcinoma colorettale primario in uno studio clinico randomizzato

Questo studio è uno studio multicentrico randomizzato che metterà a confronto l'efficacia e la sicurezza della radioterapia interna selettiva (SIRT) utilizzando le microsfere SIR-Spheres più un regime chemioterapico standard di FOLFOX6m rispetto a FOLFOX6m da solo come terapia di prima linea in pazienti con metastasi epatiche resecabili da carcinoma colorettale primario.

Il trattamento con l'agente biologico bevacizumab, se parte dello standard di cura presso le istituzioni partecipanti, è consentito all'interno di questo studio a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Health Services District
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Hobart Hospital
    • Victoria
      • Bentleigh East, Victoria, Australia, 3165
        • Monash Medical Centre
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Oncology Centre
      • Noble Park, Victoria, Australia, 3174
        • South Eastern Hospital
      • Ringwood East, Victoria, Australia, 3135
        • Maroondah Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • St. John of God Murdoch Hospital
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OL Vrouw Ziekenhuis
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Edegem, Belgio, 2650
        • University of Antwerp
      • Gent, Belgio, 1K12IE
        • Universiteits Ziekenhuis Gent - Dienst Digestieve Oncologie
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Maria Middelaress
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Sart Tilman
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-701
        • Seoul ST. Mary's Hospital
  • Francia
      • Amiens Cedex 1, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Centre Hospitalier Général de Longjumeau
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Hopital Albert Michallon - Grenoble
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint Andre
      • Poitiers cedex, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers, Pôle Régional de Cancérologie
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Centre Eugène Marquis
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12351
        • Vivantes Klinikum Neukolln Klinik fur Innere Medizin - Hamatologie und Onkologie
      • Heilbronn, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn GmbH, Klinik fur Radiologie
      • Karlsruhe, Germania, 76133
        • Stadtisches Klinikum Karlsruheg GMBH Klinik fur Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • Schwerpunktpraxix fur Hamatologie und Onkologie
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg, Klinik fur Radiologie und Nuklearmedizin
      • Magdeburg, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg GmbH, Klinik fur Allgemein und Viszeralchirurgie
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitatsklinikum Marburg Klinik fur Hamatologie, Onkologie und Immunologie
      • Muenster, Germania, 48145
        • St. Franziskus Hospital Muenster
      • Munchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen Medizinische Klinik II
      • Munich, Germania, 81377
        • Klinikum der Universität München
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Shaare-Zedek Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • TA Sourasky Medical Center, Oncology Department 6
      • Tel Hashomer, Israele, 56261
        • Sheba Medical Center - Governmental Hospital - Oncology Division
  • Italia
      • Aosta, Italia, 11100
        • Ospedale Regionale U. Parini
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Dipartimento di Oncologia, Ospendali Riuniti di Bergamo
      • Bologna, Italia, 40138
        • A.O.U. die Bologna
      • Cuneo, Italia, 12100
        • Ufficio Sperimentale Cliniche, Oncologia Medica di Carle, Ospendale Santa Croce e Carle di Cuneo
      • Pisa, Italia, 56124
        • U.O. Oncologia Medica II, Nuovo Ospendale Santa Chiara, Azienda Ospendaliero Universitaria Pisana, Presidio Ospendaliero di Cisanello
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Grafton, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland University
      • Palmerston North, Nuova Zelanda, 4414
        • Regional Cancer Treatment Service
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E.
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad De Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
        • Memorial Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • University of Illinois Chicago
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Adventist Midwest Health
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Healthcare / Gibbs Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Hospital Dallas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • St. Mark's Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • Fletcher Allen Health Care
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Evidenza TC inequivocabile e misurabile di metastasi epatiche non curabili mediante resezione chirurgica o ablazione locale
  • Sono ammesse limitate metastasi extra-epatiche a livello polmonare e/o linfonodale (Polmone: 5 lesioni totali, < 1 cm, o 1 singola lesione fino a 1,7 cm; Linfonodi in una singola area anatomica (bacino, addome o torace) : qualsiasi numero, < 2 cm)
  • Tutte le prove di imaging utilizzate come parte del processo di screening devono essere entro 28 giorni
  • Adatto per entrambi i regimi di trattamento
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi senza alcun trattamento attivo

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di ascite, cirrosi, ipertensione portale, coinvolgimento venoso o portale principale o trombosi come determinato dalla valutazione clinica o radiologica
  • Precedente radioterapia erogata al fegato
  • Malattia non maligna che renderebbe il paziente non idoneo al trattamento secondo il protocollo
  • Neuropatia periferica > grado 2 (NCI-CTC)
  • Tossicità dose-limitante associata a precedente chemioterapia adiuvante con 5-FU o oxaliplatino
  • Precedente chemioterapia non adiuvante per qualsiasi tumore maligno. La chemioterapia adiuvante per il cancro del colon-retto è consentita a condizione che sia stata completata più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Incinta o allattamento
  • Storia concomitante o pregressa di cancro diverso da cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice
  • Allergia ai mezzi di contrasto che precluderebbe l'angiografia delle arterie epatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Chemioterapia sistemica con FOLFOX6m più o meno bevacizumab ripetuta ogni due settimane fino all'evidenza del fallimento del trattamento.
Droga: FOLFOX6m
Sperimentale: Braccio Sperimentale
Chemioterapia sistemica con FOLFOX6m più o meno bevacizumab più microsfere SIR-Spheres.
Droga: FOLFOX6m
Dispositivo: Microsfere SIR-Spheres

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 3 anni e 8 mesi
OS definita come l'intervallo di tempo tra la data di randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 3 anni e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni e 8 mesi.
PFS definita utilizzando Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), come un aumento della somma dei diametri più lunghi di ≥ 20% e un aumento assoluto della somma dei diametri più lunghi di ≥ 5 mm, o l'aspetto di una nuova lesione.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 3 anni e 8 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirtex Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX0112

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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