- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01729403
A Study of The Effect of Aleglitazar on Insulin Sensitivity in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Are Inadequately Controlled With Metformin
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
A Single Centre, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase II Study to Assess the Efficacy of Aleglitazar on Insulin Sensitivity in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2D) Who Are Inadequately Controlled With Metformin Monotherapy
This single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study will evaluate the effect of aleglitazar on insulin sensitivity in patients with type 2 diabetes mellitus who are inadequately controlled on metformin monotherapy.
Patients will be randomized to receive either aleglitazar 150 mcg or placebo orally daily for 16 weeks, in addition to their existing dose and regimen of metformin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Neuss, Germania, 41460
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, 30 to 70 years of age inclusive at screening
- Type 2 diabetes mellitus patients treated with stable metformin therapy for at least 12 weeks prior to screening; metformin dose should not exceed the maximum dose specified in the label
- HbA1c >/= 6.5% and </= 9% at screening and baseline
- Fasting plasma glucose </= 13.3 mmol/L (</= 240 mg/dl) at screening and baseline
- Body mass index (BMI) >/= 25 at screening; BMI >/= 27 for subjects with HbA1c < 7%
- Stable weight +/- 5% for at least 12 weeks prior to screening
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, intending to become pregnant during the study period, currently lactating women, or women of child-bearing potential not using highly effective, medically approved birth control methods
- Diagnosis or history of type 1 diabetes mellitus, diabetes resulting from pancreatic injury, or secondary forms of diabetes
- Acute metabolic diabetic complications such as ketoacidosis or hyperosmolar coma within the past 6 months
- Any previous treatment with a thiazolidinedione or with a dual peroxisome proliferator activated receptor (PPAR) agonist
- Any body weight lowering or lipoprotein-modifying therapy (e.g. fibrates) within 12 weeks prior to screening with the exception of stable (>/= 1 month) statin therapy
- History of bariatric surgery or currently undergoing evaluation for bariatric surgery
- Prior intolerance to fibrate
- Treatment with any anti-diabetic medication other than metformin in the last 12 weeks prior to screening and/or herbal/over-the-counter preparations that may affect glycemic control within 12 weeks prior to screening
- Clinically apparent liver disease
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Clinical evidence of anemia
- Symptomatic congestive heart failure (New York Heart Association Class II-IV) at screening
- Myocardial infarction, acute coronary syndrome, or transient ischemic attack/stroke within 6 months prior to screening
- Known macular edema at screening or prior to screening visit
- Uncontrolled hypertension despite stable (for at least 4 weeks) anti-hypertensive treatment
- Diagnosed and/or treated malignancy (except for treated cases of basal cell skin cancer, in situ carcinoma of the cervix or in situ prostate cancer) within the past 5 years
- Chronic oral or parenteral corticosteroid treatment (> 2 weeks) within 3 months prior to screening
- History of active substance abuse (including alcohol) within the past 2 years or positive test result for drugs of abuse or alcohol prior to first dosing
- Presence of any absolute or relative contraindication for the conduct of magnetic resonance imaging (MRI) investigation
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
patients will continue on their existing dose and regimen of metformin (but not more than the maximum dose specified in the label)
orally daily, 16 weeks
|
Sperimentale: Aleglitazar
|
150 mcg orally daily, 16 weeks
patients will continue on their existing dose and regimen of metformin (but not more than the maximum dose specified in the label)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in whole-body insulin sensitivity as assessed by M-value (Insulin-stimulated glucose disposal rate)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change in hepatic insulin sensitivity (basal index of hepatic insulin resistance)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in parameters of beta cell function (first and second phase insulin secretion)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in HbA1c
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in lipid profile
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in mean 24h blood pressure
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in hepatic fat content measured by magnetic resonance spectroscopy (MRI)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in fat content/distribution in the abdominal region measured by MRI
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in total body fat content measured by air displacement phlethysmography
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in homeostatic indexes of insulin sensitivity assessed by Homeostasis Model Assessment for Insulin Sensitivity (HOMA-IS)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Change in markers of cardiovascular risk (high sensitivity C-reactive protein, adiponectin, free fatty acid)
Lasso di tempo: from baseline to Week 16
|
from baseline to Week 16
|
Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: 22 weeks
|
22 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
20 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WC28038
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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