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Studio per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di 14C-JNJ-63623872 dopo una singola dose in partecipanti maschi sani

30 giugno 2017 aggiornato da: Janssen Cilag N.V./S.A.

Uno studio di fase 1 in aperto per caratterizzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di 14C-JNJ-63623872 dopo una singola dose in soggetti maschi sani

L'obiettivo principale di questo studio è caratterizzare l'assorbimento e le vie metaboliche di JNJ-63623872 e l'escrezione del composto e dei suoi metaboliti, dopo una singola somministrazione orale di 14C-JNJ-63623872 in partecipanti maschi adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), dose singola in 6 partecipanti maschi adulti sani per caratterizzare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di 14C-JNJ-63623872. La durata totale dello studio sarà di circa 16 giorni per partecipante. Lo studio si compone di 3 parti: Screening (ovvero 28 giorni prima dell'inizio dello studio il Giorno 1); fase di trattamento in aperto (ovvero il giorno 1); e follow-up (ovvero fino al giorno 16). Tutti i partecipanti idonei riceveranno 14C-JNJ-63623872 a un livello di dose di 600 milligrammi. I partecipanti entreranno nel sito dello studio il giorno -1 e rimarranno nel sito dello studio almeno fino al giorno 8. I campioni di urina, feci, sangue intero, plasma, muco nasale e saliva saranno raccolti fino al giorno 8. Invariato JNJ-63623872 essere determinato nel plasma e, se possibile, nella saliva. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono accettare di rispettare le misure contraccettive come indicato nel protocollo
  • Devono essere non fumatori da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI; peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi/metro quadrato, estremi inclusi
  • Deve aver firmato un modulo di consenso informato indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste per lo studio e di essere disposto a partecipare allo studio prima di iniziare qualsiasi attività di screening
  • Deve essere disposto/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo e nelle procedure dello studio
  • Deve avere un normale ECG a 12 derivazioni (basato sul valore medio dei parametri in triplicato) allo screening e al giorno 1 pre-dose che includa: 1). ritmo sinusale normale (frequenza cardiaca compresa tra 45 e 100 battiti al minuto [bpm], estremi inclusi); 2). Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca in base all'intervallo di Fridericia (QTcF) inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (ms); 3). Intervallo QRS inferiore a 120 ms; 4). Intervallo PR <= 220 ms

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con una storia passata di aritmie cardiache (extrasistoli clinicamente significativi secondo l'opinione dello sperimentatore, tachicardia a riposo) o di fattori di rischio per la sindrome Torsade de Pointes
  • Partecipanti con più di un episodio di stitichezza (meno di 1 evacuazione ogni 3 giorni) negli ultimi 2 mesi o più di un episodio di diarrea (3 o più evacuazioni al giorno) negli ultimi 2 mesi
  • Partecipanti con una storia o un motivo per credere che il soggetto abbia una storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • - Partecipanti che hanno un test antidroga sulle urine positivo allo screening dello studio o il giorno -1. L'urina sarà testata per la presenza di anfetamine, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppioidi, metadone e barbiturici
  • - Partecipanti con infezione documentata da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2 allo screening dello studio
  • Partecipanti con infezione da epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina M anticorpo anti-epatite A ([IgM]), o infezione da virus dell'epatite B (HBV) (confermata dall'antigene di superficie dell'epatite B [HbsAg]) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (confermata da anticorpi anti-HCV) durante lo screening dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno una singola dose da 600 milligrammi (mg) di JNJ-63623872 somministrata come tre capsule contenenti JNJ-63623872 con etichetta 14C e senza etichetta.
Droga: JNJ-63623872
I partecipanti riceveranno una singola dose da 600 mg di JNJ-63623872 somministrata come tre capsule contenenti JNJ-63623872 marcato con 14C e non marcato.
Altri nomi:
  • 14C-JNJ-63623872

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di JNJ-63623872
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
La Cmax è la massima concentrazione plasmatica.
Linea di base fino al giorno 8
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (tmax) di JNJ-63623872
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Il Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica.
Linea di base fino al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo (AUC [0-ultimo]) di JNJ-63623872
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
AUC dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (non al di sotto del limite di quantificazione [non-BQL]), calcolata mediante sommatoria trapezoidale lineare-lineare.
Linea di base fino al giorno 8
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo infinito (AUC [0-infinito]) di JNJ-63623872
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
L'AUC (0-infinito) è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito, calcolata come somma di AUC(ultimo) e C(ultimo)/lambda(z), dove AUC(ultimo) è area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultimo tempo quantificabile; e C(last) è l'ultima concentrazione quantificabile osservata; e lambda(z) è la costante di velocità di eliminazione.
Linea di base fino al giorno 8
Emivita terminale(t[1/2]) di JNJ-63623872
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
L'emivita terminale (t[(1/2]) è definita come 0,693/Lambda(z).
Linea di base fino al giorno 8
Costante di velocità (Lambda[z])
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Lambda(z) è la costante di velocità di primo ordine associata alla porzione terminale della curva, determinata come pendenza negativa della fase terminale log-lineare della curva concentrazione-tempo del farmaco.
Linea di base fino al giorno 8
Autorizzazione corporea totale apparente (CL/F) di JNJ-63623872
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
La clearance è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal corpo. La CL/F sarà calcolata dividendo la dose per l'AUC (0-infinito).
Linea di base fino al giorno 8
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vd[z] /F) di JNJ-63623872
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Il Vd(z)/F sarà calcolato dividendo CL/F per lambda( z).
Linea di base fino al giorno 8
Quantità di JNJ-63623872 escreta nelle urine (Ae[x-y])
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Quantità escreta nell'urina in un dato intervallo di tempo, calcolata dalla concentrazione urinaria del farmaco dell'intervallo di raccolta da x a y ore dopo la somministrazione moltiplicata per il volume di urina associato dell'intervallo.
Linea di base fino al giorno 8
Quantità totale di JNJ-63623872 escreta nelle urine (Ae[totale])
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Quantità totale escreta nelle urine, calcolata sommando le quantità dei singoli intervalli.
Linea di base fino al giorno 8
Percentuale della dose di JNJ-63623872 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Percentuale della dose escreta nelle urine dell'intervallo di raccolta da x a y ore dopo la somministrazione, calcolata come 100 x (Aex-y/Dose).
Linea di base fino al giorno 8
Percentuale totale della dose di JNJ-63623872 escreta nelle urine
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Percentuale totale della dose escreta nelle urine, calcolata come 100 * (Ae[totale]/Dose).
Linea di base fino al giorno 8
Autorizzazione renale
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Clearance renale calcolata come Ae (totale)/AUC (infinito).
Linea di base fino al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Cilag N.V./S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

24 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107301
  • 63623872FLZ1007 (Altro identificatore: Janssen Cilag N.V./S.A., Belgium)
  • 2015-000719-42 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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