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The GROWNDUP Study of Late Preterm Births (GROWNDUP)

7 aprile 2015 aggiornato da: McMaster University

The GROWNDUP Study: Pilot to Assess the Feasibility of an RCT for Promoting Growth, Nutrition and Development Through a Specialized Late Preterm Clinic

This pilot study will examine the feasibility of conducting a large randomized clinical trial (RCT) to examine the role of a novel, specialized follow-up clinic in preventing complications among late preterm infants (LPTB), born between 34 and 36 weeks gestational age. 1) Study Process: Success will be achieved if 80% of a target population of 100 subjects is met within the first 6 months of recruitment being initiated. 2) Study Resources: Success will be achieved if 80% of follow up appointments are scheduled in a timely manner and if specialized LPTB physicians in the intervention complete assessments 75% of the time in the allocated time frame and 3) Scientific: 95% data completeness on data collection forms will be identified as success

A specialized LPTB follow-up clinic is innovative as no studies have evaluated such a programme and standardized follow-up and guidelines for the care of LPTB infants after discharge from hospital do not exist. Until recently, the incorrect assumption has been that these infants are healthy and have limited risks compared to term infants.

The study's main question, in addition to assessing the feasibility of this pilot, is: "Do differences exist in short-tem clinical and developmental outcomes among LPTB infants enrolled in an RCT who are randomized to a specialized LPTB follow-up programme when compared to infants randomized to current pragmatic management?" A RCT will provide evidence for the development of guidelines for the follow-up of LPTB infants in the first 6 months of life to reduce complications, readmissions and developmental problems.

The results of this study can be generalized to tertiary care and community hospitals and the general population.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Late preterm births comprise 70-75% of all preterm births in Ontario and 5.8% of all births in the province. These infants are at significant risk for complications but no guidelines or follow-up programmes exist for decreasing the short and long-term complications associated with LPTB. This project will lay the groundwork for gathering the research evidence to support:

  1. An RCT that will study if a specialized LPTB clinic is effective in reducing short-term medical and developmental complications and hospital readmissions,
  2. Development of a sustainable long-term follow-up programme supported by evidence,
  3. Development of a database to track long-term complications, with the goal of identifying potential risk factors earlier in late preterm infants,
  4. Creation and dissemination of Evidence-Based Guidelines, research results for frontline health care providers (GPs, Midwives, etc.), community hospitals and Local Health Integration Networks,
  5. Creation and dissemination of Parent Educational Resources for discharge of LPTB infants.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • McMaster Children's Hospital & McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

- singleton or twins born at 34 and 0 days to 36 weeks and 6 days gestational age. Infants admitted to the Level 2 Nursery or newborn nursery at McMaster Children's Hospital or St. Joseph's Healthcare Hamilton or Level 3 Nursery (NICU) at McMaster Children's Hospital will be included.

Exclusion Criteria:

  • triplets and infants with major cardiac anomalies, metabolic disorders, significant gastrointestinal anomalies, intrauterine growth restriction, potential genetic syndromes, neurologic anomalies or severe sepsis/meningitis and LPTB requiring mechanical ventilation (post-delivery room resuscitation with prolonged CPAP or intubation) will be excluded.
  • mothers who have a history of substance use at any time during pregnancy or alcohol use after confirmation of pregnancy
  • participants must be able to understand English and speak English as this pilot does not currently have the financial support to sponsor interpreters.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Current management of LPTB
The current pragmatic, but non-systematic, pattern of management of LPTB infants. Growth measurements, feeding histories/methods, illness history including emergent visits to clinicians, walk-in clinics and emergency departments and breast-feeding support clinics, and basic developmental milestones (as itemized in the Rourke Developmental screening tool) will be recorded by families and primary health care providers as itemized in the Memory Book at the assessments made at the discretion of the health care providers.
Sperimentale: Specialized LPTB Clinic
Additional 6 specialized LPTB follow-up clinic visits attended by pediatricians and neonatologists. Detailed findings from physical examination, feeding histories/methods, illness history including emergent visits to clinicians, walk-in clinics and emergency departments and breast-feeding support clinics, basic developmental milestones (as itemized in the Rourke Developmental screening tool) and physician recommendations will be recorded at each appointment. These will be compared to those obtained from families and primary health care providers as itemized in the Memory Book.
Altro: Specialized LPTB clinic
50% of enrolled infants will be randomized to the specialized LPTB follow-up clinic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment Rate
Lasso di tempo: 14 months
Recruitment Rate during first six months of pilot. Reported as the percentage of subjects recruited from those eligible to participate.
14 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infant Weight Gain
Lasso di tempo: 14 months
Weight Gain reported in grams.
14 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Hospital Readmission
Lasso di tempo: 14 months
The rates of hospital readmission will be determined for the first six months of life.
14 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucy Giglia, MD FRCP(C) MSc, McMaster Children's Hospital & St. Joseph's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-156

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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