- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01751828
Depressione tardiva e perfusione cerebrale
L'obiettivo a lungo termine è determinare se la diminuzione del flusso sanguigno al cervello (ipoperfusione cerebrale) è predittiva degli esiti degli antidepressivi nella depressione in tarda età (LLD). Studi su giovani adulti riportano che il trattamento antidepressivo di successo è associato ad aumenti del flusso sanguigno cerebrale, senza che si osservi alcun cambiamento nel flusso sanguigno nei non responder. Pertanto l'ipoperfusione cerebrale può essere un biomarcatore di scarsa risposta agli antidepressivi. Nella LLD, ciò può verificarsi secondariamente alla malattia vascolare sottostante. Se la LLD è caratterizzata da ipoperfusione cerebrale e ha il potere predittivo di identificare gli individui che risponderanno male agli antidepressivi convenzionali, ciò sosterrebbe lo studio di interventi che migliorano la perfusione cerebrale e potrebbero migliorare i risultati degli antidepressivi.
Come primo passo in questa ricerca, questo studio pilota utilizzerà la risonanza magnetica per esaminare se i deficit del flusso sanguigno a riposo prevedono e persistono con la mancata remissione degli antidepressivi in una popolazione anziana. La logica di questa proposta è che guiderà la progettazione e i requisiti di potenza di uno studio più ampio e definitivo che esamini la relazione tra la perfusione cerebrale e gli esiti della depressione. È importante sottolineare che il supporto per questo meccanismo collegato alla LLD sosterrebbe anche studi che esaminano l'efficacia antidepressiva dei farmaci che possono migliorare la perfusione cerebrale.
Lo scopo principale di questo studio pilota è a) dimostrare la fattibilità attraverso il reclutamento, la scansione e il trattamento di anziani depressi; e b) acquisire dati preliminari per la presentazione di contributi competitivi.
OBIETTIVO SPECIFICO: Utilizzare la risonanza magnetica per testare le differenze nella perfusione cerebrale tra individui che fanno e non si rimettono a un ciclo di 8 settimane di sertralina.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 60 anni o più.
- Diagnosi attuale di disturbo depressivo maggiore (DSM-IV-TR), ricorrente o cronico, senza caratteristiche psicotiche
- Gravità minima della depressione del punteggio della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 15
- Cognitivamente intatto dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23
- Capacità di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Altre diagnosi psichiatriche attuali o passate
- Qualsiasi uso di sostanze illecite o abuso di farmaci prescritti
- Presenza di suicidalità acuta
- Sintomi psicotici attuali o passati
- Disturbo neurologico primario noto, inclusa la demenza
- Disturbi medici cronici non trattati in cui il trattamento è giustificato
- Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica, come il metallo nel corpo
- Terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi
- Uso di antidepressivi o altri farmaci psichiatrici nell'ultimo mese.
- Allergia nota alla sertralina
- Uno studio terapeutico fallito della sertralina nell'attuale episodio depressivo
- Psicoterapia in corso o pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sertralina
Sertralina in aperto, prova di 8 settimane, dosaggio da 50 mg a 200 mg al giorno.
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Inventario rapido dei sintomi depressivi (QIDS)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Warren D Taylor, MD, MHSc, Vanderbilt University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Sertralina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 121648
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Prove cliniche su Sertralina
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Ludwig-Maximilians - University of MunichSconosciuto
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Sykehuset Innlandet HFDemensforbundet, NorwayCompletato