- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01751828
Depressie op latere leeftijd en cerebrale perfusie
Het langetermijndoel is om te bepalen of verminderde bloedtoevoer naar de hersenen (cerebrale hypoperfusie) voorspellend is voor antidepressiva bij depressie op latere leeftijd (LLD). Studies bij jongere volwassenen melden dat een succesvolle behandeling met antidepressiva gepaard gaat met een toename van de cerebrale doorbloeding, waarbij bij non-responders geen verandering in de doorbloeding wordt waargenomen. Dus cerebrale hypoperfusie kan een biomarker zijn van een slechte respons op antidepressiva. Bij LLD kan dit secundair optreden bij een onderliggende vaatziekte. Als LLD wordt gekenmerkt door cerebrale hypoperfusie en het heeft voorspellende kracht om personen te identificeren die slecht reageren op conventionele antidepressiva, zou dit de studie ondersteunen van interventies die de cerebrale perfusie verbeteren en de resultaten van antidepressiva kunnen verbeteren.
Als eerste stap in dit onderzoek zal deze pilootstudie MRI gebruiken om te onderzoeken of tekorten in de doorbloeding in rust voorspellen en aanhouden bij non-remissie van antidepressiva bij een oudere populatie. De grondgedachte voor dit voorstel is dat het de ontwerp- en vermogensvereisten van een grotere, definitieve proef zal sturen die de relatie tussen cerebrale perfusie en depressie-uitkomsten onderzoekt. Belangrijk is dat ondersteuning voor dit mechanisme dat gekoppeld is aan LLD ook studies zou ondersteunen die de antidepressieve werkzaamheid onderzoeken van geneesmiddelen die de cerebrale perfusie kunnen verbeteren.
Het primaire doel van deze pilotstudie is a) om de haalbaarheid aan te tonen door depressieve ouderen te rekruteren, scannen en behandelen; en b) om voorlopige gegevens te verzamelen voor het indienen van concurrerende subsidies.
SPECIFIEK DOEL: MRI gebruiken om te testen op verschillen in cerebrale perfusie tussen individuen die wel en niet overgaan op een kuur van 8 weken met sertraline.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 60 jaar of ouder.
- Huidige diagnose van depressieve stoornis (DSM-IV-TR), recidiverend of chronisch, zonder psychotische kenmerken
- Minimale depressie-ernst van Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)-score ≥ 15
- Cognitief intact door Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 23
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Andere huidige of vroegere psychiatrische diagnoses
- Elk gebruik van illegale stoffen of misbruik van voorgeschreven medicijnen
- Aanwezigheid van acute suïcidaliteit
- Huidige of vroegere psychotische symptomen
- Bekende primaire neurologische aandoening, waaronder dementie
- Chronische onbehandelde medische aandoeningen waarbij behandeling gerechtvaardigd is
- Elke contra-indicatie voor MRI, zoals metaal in het lichaam
- Elektroconvulsietherapie in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van antidepressiva of andere psychiatrische medicijnen in de afgelopen maand.
- Bekende allergie voor sertraline
- Een mislukte therapeutische proef met sertraline in de huidige depressieve episode
- Huidige of geplande psychotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sertraline
Open-label sertraline, proefperiode van 8 weken, dosering van 50 mg tot 200 mg per dag.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Asberg
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Warren D Taylor, MD, MHSc, Vanderbilt University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Sertraline
Andere studie-ID-nummers
- 121648
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .