Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Depresja późnego życia i perfuzja mózgowa

30 lipca 2013 zaktualizowane przez: Warren Taylor, Vanderbilt University

Celem długoterminowym jest ustalenie, czy zmniejszony przepływ krwi do mózgu (hipoperfuzja mózgowa) jest wskaźnikiem wyników leczenia przeciwdepresyjnego w depresji w późnym wieku (LLD). Badania przeprowadzone na młodszych osobach dorosłych donoszą, że skuteczne leczenie przeciwdepresyjne wiąże się ze wzrostem przepływu krwi w mózgu, przy czym nie obserwuje się zmian w przepływie krwi u osób niereagujących na leczenie. Zatem hipoperfuzja mózgowa może być biomarkerem słabej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne. W LLD może to wystąpić wtórnie do podstawowej choroby naczyniowej. Jeśli LLD charakteryzuje się hipoperfuzją mózgową i ma moc predykcyjną do identyfikacji osób, które będą słabo reagować na konwencjonalne leki przeciwdepresyjne, wspierałoby to badanie interwencji, które poprawiają perfuzję mózgową i mogą poprawić wyniki leczenia przeciwdepresyjnego.

Jako pierwszy krok w tych badaniach, to badanie pilotażowe wykorzysta MRI do zbadania, czy spoczynkowe deficyty przepływu krwi przewidują i utrzymują się przy braku remisji leków przeciwdepresyjnych w populacji osób starszych. Uzasadnieniem tej propozycji jest to, że będzie ona kierować wymaganiami dotyczącymi projektu i mocy większej, ostatecznej próby badającej związek między perfuzją mózgową a wynikami depresji. Co ważne, poparcie dla powiązania tego mechanizmu z LLD pomogłoby również w badaniach oceniających skuteczność przeciwdepresyjną leków, które mogą poprawić perfuzję mózgową.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest a) wykazanie wykonalności poprzez rekrutację, skanowanie i leczenie osób starszych z depresją; oraz b) pozyskanie wstępnych danych do składania konkurencyjnych wniosków o dotacje.

CEL SZCZEGÓŁOWY: Wykorzystanie rezonansu magnetycznego do zbadania różnic w perfuzji mózgowej między osobami, które przeszły i nie ustąpiły w trakcie 8-tygodniowej kuracji sertraliną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy przejdą MRI mózgu i testy pamięci. Jeśli obecnie przyjmują lek przeciwdepresyjny i nie radzi sobie z nim dobrze, zostaną mu odstawieni. Następnie uczestnicy rozpoczną sertralinę, dostępny na rynku lek przeciwdepresyjny. Będą monitorowani pod kątem odpowiedzi i działań niepożądanych przez 8 tygodni, a dawki będą dostosowywane w razie potrzeby. Po badaniu zbadamy, w jaki sposób różnice w przepływie krwi w mózgu mogą przewidywać, kto reaguje na sertralinę, a kto nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 60 lat lub więcej.
  • Aktualne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-IV-TR), nawracającego lub przewlekłego, bez cech psychotycznych
  • Minimalne nasilenie depresji w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 15
  • Nienaruszony poznawczo według wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23
  • Umiejętność czytania i pisania po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Inne aktualne lub przeszłe diagnozy psychiatryczne
  • Jakiekolwiek użycie nielegalnych substancji lub nadużywanie leków na receptę
  • Obecność ostrego samobójstwa
  • Obecne lub przeszłe objawy psychotyczne
  • Znane pierwotne zaburzenie neurologiczne, w tym otępienie
  • Przewlekłe nieleczone zaburzenia medyczne, w przypadku których leczenie jest uzasadnione
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI, takie jak metal w ciele
  • Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Znana alergia na sertralinę
  • Nieudana próba terapeutyczna sertraliny w obecnym epizodzie depresyjnym
  • Obecna lub planowana psychoterapia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sertralina
Sertralina otwarta, 8-tygodniowa próba, dawkowanie od 50 mg do 200 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Zoloft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Warren D Taylor, MD, MHSc, Vanderbilt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj