- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01751828
Depresja późnego życia i perfuzja mózgowa
Celem długoterminowym jest ustalenie, czy zmniejszony przepływ krwi do mózgu (hipoperfuzja mózgowa) jest wskaźnikiem wyników leczenia przeciwdepresyjnego w depresji w późnym wieku (LLD). Badania przeprowadzone na młodszych osobach dorosłych donoszą, że skuteczne leczenie przeciwdepresyjne wiąże się ze wzrostem przepływu krwi w mózgu, przy czym nie obserwuje się zmian w przepływie krwi u osób niereagujących na leczenie. Zatem hipoperfuzja mózgowa może być biomarkerem słabej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne. W LLD może to wystąpić wtórnie do podstawowej choroby naczyniowej. Jeśli LLD charakteryzuje się hipoperfuzją mózgową i ma moc predykcyjną do identyfikacji osób, które będą słabo reagować na konwencjonalne leki przeciwdepresyjne, wspierałoby to badanie interwencji, które poprawiają perfuzję mózgową i mogą poprawić wyniki leczenia przeciwdepresyjnego.
Jako pierwszy krok w tych badaniach, to badanie pilotażowe wykorzysta MRI do zbadania, czy spoczynkowe deficyty przepływu krwi przewidują i utrzymują się przy braku remisji leków przeciwdepresyjnych w populacji osób starszych. Uzasadnieniem tej propozycji jest to, że będzie ona kierować wymaganiami dotyczącymi projektu i mocy większej, ostatecznej próby badającej związek między perfuzją mózgową a wynikami depresji. Co ważne, poparcie dla powiązania tego mechanizmu z LLD pomogłoby również w badaniach oceniających skuteczność przeciwdepresyjną leków, które mogą poprawić perfuzję mózgową.
Głównym celem tego badania pilotażowego jest a) wykazanie wykonalności poprzez rekrutację, skanowanie i leczenie osób starszych z depresją; oraz b) pozyskanie wstępnych danych do składania konkurencyjnych wniosków o dotacje.
CEL SZCZEGÓŁOWY: Wykorzystanie rezonansu magnetycznego do zbadania różnic w perfuzji mózgowej między osobami, które przeszły i nie ustąpiły w trakcie 8-tygodniowej kuracji sertraliną.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 60 lat lub więcej.
- Aktualne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (DSM-IV-TR), nawracającego lub przewlekłego, bez cech psychotycznych
- Minimalne nasilenie depresji w skali Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥ 15
- Nienaruszony poznawczo według wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 23
- Umiejętność czytania i pisania po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Inne aktualne lub przeszłe diagnozy psychiatryczne
- Jakiekolwiek użycie nielegalnych substancji lub nadużywanie leków na receptę
- Obecność ostrego samobójstwa
- Obecne lub przeszłe objawy psychotyczne
- Znane pierwotne zaburzenie neurologiczne, w tym otępienie
- Przewlekłe nieleczone zaburzenia medyczne, w przypadku których leczenie jest uzasadnione
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI, takie jak metal w ciele
- Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca.
- Znana alergia na sertralinę
- Nieudana próba terapeutyczna sertraliny w obecnym epizodzie depresyjnym
- Obecna lub planowana psychoterapia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Sertralina
Sertralina otwarta, 8-tygodniowa próba, dawkowanie od 50 mg do 200 mg dziennie.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Warren D Taylor, MD, MHSc, Vanderbilt University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Sertralina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 121648
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .