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Reresveratrolo somministrato a soggetti maschi sani (REVAHS)

14 settembre 2016 aggiornato da: Daniel Doberer

Gli effetti del supplemento dietetico trans-resveratrolo sull'espressione di eme ossigenasi-1 (HO-1) e sirtuine nelle PBMC in soggetti maschi sani: uno studio pilota.

L'eme ossigenasi 1 (HO-1) funge da gene protettivo. Lo scopo di questo studio clinico è valutare la stimolazione HO-1 del resveratrolo in esseri umani sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Paziente di sesso maschile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) allo screening.
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame fisico allo screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 28 kg/m2 (inclusi) allo screening.
  • Non fumatore (da almeno 1 mese)
  • Risultati dei test di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine non devianti dal range normale in misura clinicamente rilevante allo screening.
  • Risultati negativi dallo screening antidroga delle urine allo screening.
  • Capacità di comunicare bene con lo sperimentatore, nella lingua locale, e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota al resveratrolo o a qualsiasi eccipiente della formulazione di resveratrolo.
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 3 settimane prima dello screening.
  • Storia o evidenza clinica di alcolismo o abuso di droghe nel periodo di 3 anni prima dello screening.
  • Storia o evidenza clinica di qualsiasi malattia e/o esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica, che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del resveratrolo.
  • Fumatore
  • Trattamento precedente con qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi medicinali a base di erbe come l'erba di San Giovanni) entro 2 settimane prima dello screening.
  • Assunzione regolare di alimenti ricchi di resveratrolo
  • Risultati positivi dalla sierologia dell'epatite allo screening.
  • Risultati positivi dalla sierologia HIV allo screening.
  • Presunto inadempimento.
  • Incapacità legale o capacità giuridica limitata allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
nessun farmaco
Integratore alimentare: Resveratrolo
5 g (10 capsule) come singola dose orale il giorno 1
Sperimentale: Resveratrolo
Trans-resveratrolo (Resveratrol - Terraternal®): 5 g (10 capsule) in singola dose orale il giorno 1 del periodo dell'indagine.
Integratore alimentare: Resveratrolo
5 g (10 capsule) come singola dose orale il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La massima espressione di mRNA di HO-1 e sirtuina nei PBMC
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daniel Doberer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClinPharm 754

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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