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Reresveratrol verabreicht an gesunde männliche Probanden (REVAHS)

14. September 2016 aktualisiert von: Daniel Doberer

Die Auswirkungen des Nahrungsergänzungsmittels Trans-Resveratrol auf die Expression von Häm-Oxygenase-1 (HO-1) und Sirtuinen in PBMCs bei gesunden männlichen Probanden: Eine Pilotstudie.

Hämoxygenase 1 (HO-1) dient als Schutzgen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die HO-1-Stimulation von Resveratrol bei gesunden Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor jedem studienbedingten Verfahren.
  • Männlicher Patient im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich) beim Screening.
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 28 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.
  • Nichtraucher (seit mind. 1 Monat)
  • Hämatologische, klinisch-chemische und Urinanalyse-Testergebnisse, die beim Screening nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß vom Normalbereich abweichen.
  • Negative Ergebnisse des Urin-Drogenscreenings beim Screening.
  • Fähigkeit, gut mit dem Prüfarzt in der Landessprache zu kommunizieren und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Resveratrol oder einen der Hilfsstoffe der Resveratrol-Formulierung.
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 3-Jahres-Periode vor dem Screening.
  • Vorgeschichte oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Resveratrol beeinträchtigen könnte.
  • Raucher
  • Vorherige Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel wie Johanniskraut) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Regelmäßige Einnahme von Resveratrol-reichen Lebensmitteln
  • Positive Ergebnisse der Hepatitis-Serologie beim Screening.
  • Positive Ergebnisse aus der HIV-Serologie beim Screening.
  • Vermutliche Nichteinhaltung.
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit bei der Vorführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
keine Medikamente
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
5 g (10 Kapseln) als orale Einzeldosis am 1. Tag
Experimental: Resveratrol
Trans-Resveratrol (Resveratrol - Terraternal®): 5 g (10 Kapseln) als orale Einzeldosis am 1. Tag des Untersuchungszeitraums.
Nahrungsergänzungsmittel: Resveratrol
5 g (10 Kapseln) als orale Einzeldosis am 1. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die maximale HO-1- und Sirtuin-mRNA-Expression in PBMCs
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daniel Doberer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClinPharm 754

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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