- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01768507
Reresveratrol administrado a sujetos masculinos sanos (REVAHS)
14 de septiembre de 2016 actualizado por: Daniel Doberer
Los efectos del suplemento dietético trans-resveratrol sobre la hemooxigenasa-1 (HO-1) y la expresión de sirtuinas en PBMC en sujetos masculinos sanos: un estudio piloto.
La hemooxigenasa 1 (HO-1) sirve como gen protector.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la estimulación HO-1 del resveratrol en humanos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
- Paciente masculino con edad entre 18 y 45 años (inclusive) en el momento de la selección.
- No hay hallazgos clínicamente significativos en el examen físico en la selección.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 28 kg/m2 (inclusive) en la selección.
- No fumador (durante al menos 1 mes)
- Los resultados de las pruebas de hematología, química clínica y análisis de orina no se desvían del rango normal en un grado clínicamente relevante en la selección.
- Resultados negativos de la prueba de detección de drogas en orina en la prueba.
- Capacidad para comunicarse bien con el investigador, en el idioma local, y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida al resveratrol o a cualquiera de los excipientes de la formulación de resveratrol.
- Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las 3 semanas anteriores a la selección.
- Antecedentes o evidencia clínica de alcoholismo o abuso de drogas dentro del período de 3 años anterior a la selección.
- Antecedentes o evidencia clínica de cualquier enfermedad y/o existencia de cualquier condición quirúrgica o médica, que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del resveratrol.
- Fumador
- Tratamiento previo con cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos los medicamentos a base de hierbas como la hierba de San Juan) dentro de las 2 semanas anteriores a la selección.
- Ingesta regular de alimentos ricos en resveratrol
- Resultados positivos de la serología de hepatitis en el cribado.
- Resultados positivos de la serología del VIH en el cribado.
- Presunción de incumplimiento.
- Incapacidad legal o capacidad legal limitada en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
sin medicación
|
5 g (10 cápsulas) como dosis oral única el día 1
|
Experimental: Resveratrol
Trans-resveratrol (Resveratrol - Terraternal®): 5 g (10 cápsulas) como dosis única oral el día 1 del período de investigación.
|
5 g (10 cápsulas) como dosis oral única el día 1
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La expresión máxima de ARNm de HO-1 y sirtuina en PBMC
Periodo de tiempo: 1 mes
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ClinPharm 754
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resveratrol
-
University at BuffaloKaleida HealthTerminadoObesidad | Resistencia a la insulina | Diabetes tipo 2Estados Unidos
-
MaineHealthAmerican Heart AssociationActivo, no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Diabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos
-
Jupiter Orphan Therapeutics Inc.National Institute on Aging (NIA)TerminadoFarmacocinética | Interacción alimentos-fármacos | La seguridadEstados Unidos
-
Bernard FiorettiTerminadoNutritivo; Exceso | Problema de uso del productoItalia
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Terminado
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...TerminadoEnfermedad de la arteria coronaria | Presión arterial | Ritmo cardiaco | Enfermedad del sistema nervioso autónomoBrasil
-
Albert Einstein College of MedicineAmerican Diabetes AssociationTerminadoIntolerancia a la glucosaEstados Unidos
-
Federal University of Rio Grande do SulCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Terminado
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; Diabetes FondsTerminado
-
University of FloridaTerminado