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Effetti diretti della rianimazione peritoneale nel paziente con controllo dei danni

15 giugno 2021 aggiornato da: Jason Smith, University of Louisville
Lo scopo di questo studio è scoprire se la rianimazione peritoneale diretta aiuta il flusso sanguigno attraverso organi importanti nel corpo di una persona dopo che ha subito una lesione traumatica con una massiccia perdita di sangue. A volte dopo gravi lesioni che richiedono un intervento chirurgico, i chirurghi non possono chiudere i muscoli e la pelle della pancia di un paziente, a causa del gonfiore. Questo studio proverà anche a scoprire se la rianimazione peritoneale diretta riduce il gonfiore dei tessuti e consente una chiusura più rapida della pancia di un paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno utilizzati metodi standard per controllare il sanguinamento e aumentare il flusso sanguigno agli organi vitali. Questi metodi includono la somministrazione di sangue e fluidi e la riparazione chirurgica dei vasi che causano l'emorragia, che sono metodi standard con cui i medici trattano le lesioni con una massiccia perdita di sangue. Uno scarico (un piccolo tubo di plastica) verrà posizionato all'interno della pancia.

I soggetti verranno inseriti in modo casuale (come lanciare una moneta) in un gruppo di pazienti che ricevono una soluzione zuccherina gocciolata nella pancia dopo l'intervento chirurgico o non ricevono questo trattamento. Il drenaggio verrà utilizzato per gocciolare una soluzione ad alto contenuto di glucosio nell'addome nei pazienti che fanno parte di quel gruppo. Il fluido continuerà a gocciolare nella pancia fino a quando non sarà possibile chiudere la pelle e gli strati sottostanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti traumatizzati di età pari o superiore a 18 anni con massiccia perdita di sangue
  • Pazienti che richiedono una procedura di controllo dei danni
  • Lesione traumatica nelle ultime 24 ore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Meno di 18 anni
  • Malattia renale cronica nota
  • Moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Galattosio
Procedura: Galattosio
Il galattosio è gocciolato nell'addome dopo l'intervento chirurgico
Comparatore placebo: Rianimazione standard
Metodi chirurgici standard per controllare il sanguinamento
Procedura: Metodi chirurgici standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morbilità
Lasso di tempo: 1 mese
Valutare il numero di partecipanti con morbilità che ricevono rianimazione peritoneale diretta rispetto a quelli che ricevono cure standard.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Louisville

Investigatori

  • Investigatore principale: Jason Smith, MD, University of Louisville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.0178

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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