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Direkte peritoneale Reanimationseffekte beim Damage Control-Patienten

15. Juni 2021 aktualisiert von: Jason Smith, University of Louisville
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die direkte Peritoneal-Reanimation den Blutfluss durch wichtige Organe im Körper einer Person unterstützt, nachdem sie eine traumatische Verletzung mit massivem Blutverlust erlitten hat. Manchmal können Chirurgen nach schweren Verletzungen, die eine Operation erfordern, die Muskeln und Haut des Bauches eines Patienten aufgrund von Schwellungen nicht schließen. Diese Studie wird auch versuchen herauszufinden, ob die direkte Peritoneal-Reanimation die Gewebeschwellung verringert und einen schnelleren Verschluss des Bauches eines Patienten ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es werden Standardmethoden zur Kontrolle von Blutungen und zur Erhöhung des Blutflusses zu lebenswichtigen Organen verwendet. Zu diesen Methoden gehören die Verabreichung von Blut und Flüssigkeiten und die chirurgische Reparatur der Gefäße, die die Blutung verursachen. Dies sind Standardmethoden, mit denen Ärzte Verletzungen mit massivem Blutverlust behandeln. Eine Drainage (ein kleiner Plastikschlauch) wird in den Bauch gelegt.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) in eine Gruppe von Patienten eingeteilt, denen nach der Operation entweder eine Zuckerlösung in den Bauch getropft wird oder die diese Behandlung nicht erhalten. Der Abfluss wird verwendet, um bei Patienten, die Teil dieser Gruppe sind, eine Lösung mit hohem Glukosegehalt in den Bauch zu tropfen. Die Flüssigkeit wird weiterhin in den Bauch getropft, bis es möglich ist, die Haut und die darunter liegenden Schichten zu schließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Traumapatienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit massivem Blutverlust
  • Patienten, die ein Schadenskontrollverfahren benötigen
  • Traumatische Verletzung innerhalb der letzten 24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind
  • Unter 18 Jahren
  • Bekannte chronische Nierenerkrankung
  • Sterbend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Galaktose
Verfahren: Galaktose
Galactose tropfte nach der Operation in den Bauch
Placebo-Komparator: Standard-Wiederbelebung
Standardchirurgische Methoden zur Kontrolle von Blutungen
Verfahren: Standard-Operationsmethoden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität
Zeitfenster: 1 Monat
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer mit Morbidität, die eine direkte peritoneale Reanimation erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Standardversorgung erhalten.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Louisville

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Smith, MD, University of Louisville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.0178

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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