- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01823120
Intervento di messaggi di testo per ridurre l'autolesionismo ripetuto
Intervento di messaggi di testo per ridurre l'autolesionismo ripetuto nei pazienti che si presentano al pronto soccorso
Tra il 6% e il 30% delle persone che si fanno del male ripetono questo autolesionismo entro i successivi 12 mesi. Gli investigatori sanno che le persone che si fanno del male hanno molte più probabilità di suicidarsi, ma gli investigatori non hanno prove chiare sul modo migliore per ridurre la probabilità che qualcuno si faccia di nuovo del male.
I messaggi di testo sono ormai una forma comune di comunicazione. Precedenti ricerche ci hanno mostrato che gli investigatori possono utilizzare i messaggi di testo per diversi tipi di interventi sanitari. Esempi di ciò includono ricordare ai pazienti gli appuntamenti medici, consegnare i risultati dei test, controllare gli effetti collaterali del paziente dopo il trattamento e ridurre i sintomi depressivi nei pazienti con depressione e problemi di alcol. I Samaritani hanno introdotto i messaggi di testo interattivi (dove è possibile avere una conversazione via SMS con il loro servizio) e hanno notato un uso crescente di questo contatto con il loro servizio.
Questo studio di ricerca è in corso per scoprire se l'utilizzo di messaggi di testo di supporto e interattivi può ridurre ulteriori episodi di autolesionismo nei pazienti che si presentano al Pronto Soccorso (DE) con autolesionismo.
Gli investigatori ipotizzano che i messaggi di testo di supporto, informativi e interattivi consegnati ai pazienti dimessi da un PS dopo un episodio di autolesionismo ridurranno significativamente la frequenza e l'intensità dei pensieri di autolesionismo e comportamento autolesionista nei pazienti rispetto a quelli che ricevono solo trattamento di follow-up come di consueto. Un'ipotesi secondaria è che i pazienti che ricevono i messaggi di testo riporteranno un'esperienza favorevole e una soddisfazione complessiva con il sistema.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ripetizione dell'autolesionismo è comune, dal 6% al 30% in 12 mesi. La ripetizione è fortemente associata al successivo suicidio e ha importanti implicazioni per le risorse sanitarie. In ogni paese, compresa l'Irlanda, i tentativi di suicidio fatali si collocano tra le prime dieci cause di morte per individui di tutte le età e una delle tre principali cause di morte nella fascia di età compresa tra 15 e 35 anni.
Precedenti studi sugli interventi per ridurre la ripetizione dell'autolesionismo in gruppi di pazienti non selezionati non hanno avuto successo nel ridurre la percentuale di ripetitori. Questi interventi hanno incluso l'uso di antidepressivi, problem solving, terapia intensiva con outreach, tessera di emergenza, intervento di crisi psicosociale e ricovero ospedaliero garantito in caso di emergenza. In uno studio che ha coinvolto l'uso di cartoline a basso costo dopo un episodio di autoavvelenamento, sebbene non sia stata rilevata alcuna differenza significativa nella proporzione di singoli pazienti che hanno ripetuto autolesionismo, è stata rilevata una riduzione clinicamente e statisticamente significativa nel numero di eventi per individuo di circa il 50%.
Solo pochi interventi non farmacologici sono stati segnalati come efficaci nel ridurre la ripetizione in sottogruppi selezionati di popolazioni con autolesionismo incluso; ricovero parziale, terapia comportamentale dialettica e terapia interpersonale psicodinamica. Questi interventi sono tutti ad alta intensità di risorse e pertanto possono essere applicabili solo a pazienti accuratamente selezionati.
Data la recente crisi finanziaria globale con conseguente diminuzione delle risorse sanitarie, sono necessari interventi che possano essere erogati economicamente a intere popolazioni di pazienti autolesionisti. Alla luce del crescente interesse nell'utilizzo di messaggi di testo come intervento in ambito sanitario, i ricercatori si concentreranno in questo studio sull'esplorazione del potenziale dell'utilizzo di messaggi di testo per ridurre l'autolesionismo ripetuto nei pazienti che si presentano al pronto soccorso (DE).
Esistono prove di ricerca consolidate per l'utilizzo di messaggi di testo per ricordare ai pazienti gli appuntamenti medici programmati, per coordinare il personale medico, per fornire i risultati dei test medici e per monitorare gli effetti collaterali del paziente dopo il trattamento.
In una revisione della letteratura sull'uso dei messaggi di testo per interventi di comportamento clinico e salutare, Wei et al. (2011) hanno rilevato che tra 16 studi randomizzati controllati, 10 hanno riportato miglioramenti significativi con gli interventi e sei hanno riportato differenze che suggeriscono tendenze positive. In una meta-analisi di quattro studi randomizzati di interventi basati su telefoni cellulari per smettere di fumare, è stato riportato che gli interventi tramite messaggi di testo hanno portato a un aumento significativo della cessazione auto-riferita a breve termine (RR di 2,18, IC 95% da 1,80 a 2,65 ). Nella stessa revisione, quando i dati di un programma Internet e di un telefono cellulare sono stati riuniti e meta-analizzati, hanno riscontrato aumenti significativi nelle dimissioni autodichiarate sia a breve che a lungo termine (RR di 2,03, 95% Intervalli di confidenza ( IC)= da 1,40 a 2,94).
In uno studio sui servizi di messaggi di testo basato su interviste qualitative con 12 giovani, il cui scopo era fornire ai giovani informazioni sulla cannabis e aiutarli a ridurre il consumo della droga, i partecipanti hanno riferito di aver visto i messaggi come flessibili e discreti e come destinati personalmente a loro. Hanno prestato più attenzione ai messaggi che agli approcci di massa come le trasmissioni di informazioni pubbliche in TV. Insieme ad altri fattori, i partecipanti hanno riferito di sentirsi motivati a ridurre il loro livello di abuso di cannabis ea mantenere un livello ridotto. .
In un altro studio, i giovani adulti in 3 ED urbani (n = 45; di età compresa tra 18 e 24 anni, 54% donne) che sono stati identificati come bevitori pericolosi dal punteggio del test di identificazione dei disturbi da uso di alcol sono stati assegnati in modo casuale dai ricercatori a testi settimanali feedback basato su messaggi con definizione degli obiettivi (intervento), valutazioni settimanali sul consumo basate su messaggi di testo senza feedback (valutazione) o a un controllo che non ha ricevuto messaggi di testo. A 3 mesi, hanno scoperto che i partecipanti che erano stati esposti all'intervento basato sui messaggi di testo avevano 3,4 (deviazione standard (SD) = 5,4) giorni in meno di bevute pesanti nell'ultimo mese e 2,1 (SD 1,5) in meno di bevande per giorno di consumo rispetto alla linea di base.
In un recente studio randomizzato in Irlanda di messaggi di testo di supporto per pazienti con depressione e disturbo da uso di alcol in comorbidità, c'è stata una tendenza a trovare una maggiore durata cumulativa dell'astinenza nel gruppo che ha ricevuto due messaggi di testo di supporto al giorno rispetto al gruppo di controllo che ha ricevuto solo messaggi di testo tank you quindicinali: 88,3 (SD=6,2) vs. 79,3 (DS=24,1), t=1.78, df=48, p=0.08. In questo studio, dopo l'aggiustamento per i punteggi basali, i pazienti nel gruppo dei messaggi di testo di supporto avevano anche punteggi Beck's Depression Inventory significativamente più bassi rispetto ai gruppi di controllo; 8,5 (SD=8,0) rispetto a 16,7 (DS=10,3) rispettivamente, F (1, 49) = 9.54, p=0.003, ƞp2=0.17.
In uno studio di Owens et al. (2010) per coinvolgere un gruppo di autolesionisti nello sviluppo di un intervento di messaggistica di testo per ridurre la ripetizione dell'autolesionismo, sono emerse tre ampie categorie di messaggi, vale a dire quelli che affermavano o convalidavano le emozioni (ad es. "va bene sentirsi arrabbiati"), quelli che prescrivevano azioni, distrazioni o strategie cognitive (es. "chiama i samaritani", "fai un bagno caldo", "prendilo un minuto alla volta") e quelli che erano interrogativi o progettati per avviare il dialogo (ad es. "vuoi parlare?"). Hanno anche scoperto che il gruppo non è stato in grado di raggiungere un accordo su una serie di messaggi che potrebbero funzionare in tutte le circostanze per ridurre l'impulso all'autolesionismo o per consentire alle persone di sentirsi curate, concludendo invece che i messaggi di testo potrebbero dover essere personalizzati. . Una delle principali limitazioni di questo studio era la sua piccola dimensione del campione di sole 8 persone. Inoltre, i partecipanti a questo studio hanno riferito solo come prevedevano di rispondere ai messaggi di testo piuttosto che come hanno effettivamente risposto ai messaggi di testo che potrebbero variare in modo significativo da quanto riportato. Nel recente studio randomizzato in Irlanda di messaggi di testo generici di supporto per pazienti con depressione e disturbo da uso di alcol in comorbidità, 20 dei 24 pazienti (83%) hanno riferito che l'intervento ha svolto un ruolo utile nell'aiutare a migliorare la loro salute mentale.
Recentemente, i Samaritani in Irlanda hanno introdotto un programma di messaggi di testo interattivo limitato per i pazienti che sperimentano idee suicide. Questo servizio consente ai clienti di ricevere supporto in caso di crisi tramite un programma di messaggistica di testo interattivo da parte di un volontario qualificato.
Dopo un'ampia revisione della letteratura utilizzando Google Scholar, MEDLINE, Pub Med, ERIC, Web of Science, Science Direct e PsychINFO, non è stato trovato alcuno studio randomizzato pubblicato sull'uso di messaggi di testo consegnati tramite telefono cellulare come intervento per affrontare l'ideazione suicidaria e ripetere l'autolesionismo nei pazienti che presentano autolesionismo all'ED. Pertanto, gli investigatori cercano di determinare se i messaggi di testo sono una strategia utile ed efficace per aiutare a ridurre la frequenza e l'intensità dei pensieri di autolesionismo e sintomi depressivi dopo che i pazienti sono stati dimessi da un pronto soccorso a seguito di una presentazione con autolesionismo.
Gli investigatori ipotizzano che i messaggi di testo di supporto, informativi e interattivi consegnati ai pazienti dimessi da un PS dopo un episodio di autolesionismo ridurranno significativamente la frequenza e l'intensità dei pensieri di autolesionismo e comportamento autolesionista nei pazienti rispetto a quelli che ricevono solo trattamento di follow-up come di consueto. Un'ipotesi secondaria è che i pazienti che ricevono i messaggi di testo riporteranno un'esperienza favorevole e una soddisfazione complessiva con il sistema.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Co Dublin
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Dublin, Co Dublin, Irlanda, Dublin 9
- Beaumont Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano al pronto soccorso con autolesionismo.
- Tutti i pazienti devono avere un telefono cellulare, avere familiarità con la tecnologia dei messaggi di testo ed essere disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non acconsentono a partecipare allo studio.
- Pazienti che non dispongono di un telefono cellulare o non sono in grado di utilizzare la tecnologia dei messaggi di testo mobili.
- Pazienti che vengono ricoverati come degenti psichiatrici a seguito della valutazione in PS o che richiedono il ricovero in un reparto medico per più di 48 ore.
- Pazienti che non sarebbero disponibili per il follow-up durante il periodo di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Nessun messaggio di testo
I pazienti nel gruppo di non intervento non riceveranno alcun messaggio di testo.
Tuttavia, riceveranno anche le procedure di follow-up ambulatoriale di routine associate alla frequenza a un pronto soccorso con autolesionismo, inclusa la fornitura di un numero di telefono di contatto per i Samaritani.
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Sperimentale: Messaggi di testo di supporto e interattivi
Consegneremo messaggi di testo informativi e di supporto giornalieri per un mese seguiti da un messaggio di testo informativo e di supporto a giorni alterni il secondo mese e poi un messaggio di testo settimanale il terzo mese ai pazienti nel gruppo di intervento dopo che sono stati dimessi dal PS in seguito un episodio di autolesionismo.
I messaggi di testo di supporto mireranno principalmente ad alleviare i pazienti dai sintomi dell'umore e a fornire loro strategie per affrontare pensieri suicidi, mentre quelli informativi forniranno ai pazienti un numero di cellulare dedicato attraverso il quale possono ricevere supporto interattivo dai Samaritani.
I messaggi di testo incoraggeranno i partecipanti a mandare messaggi ai Samaritani in tempi di crisi.
Si prega di consultare l'appendice I per esempi di messaggi di testo pertinenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ripetizione dell'autolesionismo
Lasso di tempo: Tre mesi
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Percentuale di pazienti che ripetono l'autolesionismo
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Tre mesi
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Modificare i punteggi del questionario sui comportamenti suicidi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
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La modifica segna il questionario sui comportamenti suicidi rispetto al basale
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Basale e tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripeti episodi di autolesionismo a persona
Lasso di tempo: Tre mesi
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Numero di episodi ripetuti di autolesionismo per persona
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Tre mesi
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Modificare i punteggi nella scala modificata per ideazione suicidaria rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
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Il punteggio della modifica sulla scala modificata per l'ideazione suicidaria rispetto al basale
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Basale e tre mesi
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Modificare i punteggi dell'inventario di ideazione suicidaria positiva e negativa rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
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Il punteggio del cambiamento sull'inventario di ideazione di suicidio positivo e negativo rispetto al basale
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Basale e tre mesi
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Cambia i punteggi sulla scala Beck Hopelessness rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
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Il cambiamento segna sulla scala Beck Hopelessness rispetto al basale
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Basale e tre mesi
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Modificare i punteggi sulla scala di valutazione globale del funzionamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
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La modifica segna sulla scala di valutazione globale del funzionamento rispetto al basale
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Basale e tre mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo dei servizi forniti dai Samaritans Ireland
Lasso di tempo: Tre mesi
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La gamma e la frequenza di utilizzo dei servizi forniti da Samaritans Ireland
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Tre mesi
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Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Tre mesi
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La soddisfazione del paziente (per entrambi i gruppi) con il loro trattamento di follow-up complessivo a tre mesi dopo la dimissione dall'ED sarebbe misurata utilizzando una scala Likert auto-progettata.
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Tre mesi
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Feedback sulle esperienze, le aspettative e la soddisfazione dei pazienti rispetto al sistema di comunicazione
Lasso di tempo: Tre mesi
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Feedback sulle esperienze, le aspettative e la soddisfazione dei pazienti rispetto al sistema di comunicazione e il suo impatto percepito sul loro umore, pensieri suicidi e potenziale di ripetizione dell'autolesionismo.
Questi aspetti verrebbero misurati utilizzando questionari semistrutturati che includono scale likert a 3 mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincent IO Agyapong, MRCPsych MD, University of Dublin, Trinity College Dublin
- Cattedra di studio: Siobhan MacHale, FRCPsych, Beaumont Hospital Dublin
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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