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Combinazioni antimalariche a base di artemisinina e risposta clinica in Camerun

24 settembre 2018 aggiornato da: Wilfred F. Mbacham, ScD, University of Yaounde 1

Studio di fase III per studiare la risposta clinica alla combinazione a dose fissa di ACT in 42 giorni nella malaria non complicata in Camerun

Valutare l'efficacia di artesunato-amodiachina, diidroartemisinina-piperachina, rispetto ad artemetere-lumefantrina durante un periodo di follow-up di 42 giorni in 720 bambini con malaria acuta da P. falciparum non complicata, in due diverse aree ecologiche endemiche: la savana e le regioni forestali equatoriali del Camerun .

Ci siamo posti come obiettivi specifici:

  • È stata valutata l'efficacia di artesunato-amodiachina, diidroartemisinina-piperachina, rispetto ad artemetere-lumefantrina durante il periodo di follow-up di 14 e 28 giorni in bambini con malaria acuta da P. falciparum non complicata in due diverse aree endemiche.
  • Valutare la sicurezza di artesunato-amodiachina, diidroartemisinina-piperachina, rispetto a artemetere-lumefantrina durante il periodo di follow-up di 42 giorni in bambini con malaria acuta da P. falciparum non complicata.
  • Per determinare il tempo di clearance del parassita (PCT) e il tempo di clearance della febbre (FCT) dopo la somministrazione dei tre regimi di prova.
  • Indagare la risposta al trattamento sulla base dei criteri dell'OMS (WHO, 2003) nei pazienti di tutti i gruppi dopo il processo.
  • Per studiare i polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) e i marcatori microsatelliti dei geni associati alla resistenza ai farmaci

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodologia Saranno arruolati nello studio bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 mesi (> 5 kg) e 10 anni, con infezione acuta da P. falciparum non complicata, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Saranno randomizzati per ricevere i tre bracci di prova, ovvero il braccio di studio A: artesunato-amodiachina, il braccio di studio B: diidroartemisinina-piperachina e il braccio di studio C: artemetere-lumefantrina al rapporto di 2:2:1 e lo faranno essere ricoverato in ospedale per un periodo di 3 giorni per facilitare la somministrazione controllata dei farmaci in studio e la valutazione clinica e di laboratorio completa e l'osservazione dei primi effetti avversi. Al momento della dimissione, i partecipanti dovranno presentarsi alla clinica dello studio nei giorni 7, 14, 21, 28, 35 e 42 o in qualsiasi altro momento in cui si sospettano segni/sintomi clinici di malaria. Il numero dei partecipanti è di circa 720 bambini

Criterio di inclusione

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 mesi (> 5 kg) e 10 anni.
  • Soffrendo di malaria acuta non complicata da P. falciparum confermata mediante microscopia utilizzando film spesso colorato con Giemsa con una densità parassitaria asessuata da 1.000 a 100.000 parassiti/μl.
  • Presentare febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C) o avere una storia di febbre nelle 24 ore precedenti.
  • In grado di ingerire compresse per via orale (sospese in acqua o non frantumate con il cibo).
  • Disponibilità a partecipare allo studio con il consenso scritto del genitore/tutore. Sarà ottenuta l'autorizzazione dei genitori per i bambini di età inferiore a 8 anni e il consenso documentato dei genitori/tutori per i bambini di età compresa tra 8 e 10 anni.
  • Disponibile e in grado di frequentare la clinica durante le visite di follow-up regolari concordate.

Criteri di esclusione

• Uno qualsiasi dei seguenti "segni di pericolo di malaria grave": Incapace di bere o allattare Vomito persistente (>2 episodi nelle 24 ore precedenti) Convulsioni (>1 episodio nelle 24 ore precedenti) Letargico/incosciente

  • Segni/sintomi che indicano malaria grave/complicata secondo i criteri dell'OMS (definizione dell'OMS).
  • Malattie concomitanti, malattia epatica o renale cronica sottostante, ritmo cardiaco anormale, ipoglicemia, ittero, distress respiratorio,
  • Grave malattia gastrointestinale, grave malnutrizione (W/H < 70%) o grave anemia (emoglobina < 5 g/dl).
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

720

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
    • North
      • Garoua, North, Camerun
        • L'Hopital de District Ngong, Garoua,
    • South West
      • Mutengene, South West, Camerun
        • Baptist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 6 mesi (> 5 kg) e 10 anni.
  • Soffrendo di malaria acuta non complicata da P. falciparum confermata mediante microscopia utilizzando film spesso colorato con Giemsa con una densità parassitaria asessuata da 1.000 a 100.000 parassiti/μl.
  • Presentare febbre (temperatura ascellare ≥ 37,5°C) o avere una storia di febbre nelle 24 ore precedenti.
  • In grado di ingerire compresse per via orale (sospese in acqua o non frantumate con il cibo).
  • Disponibilità a partecipare allo studio con il consenso scritto del genitore/tutore. Sarà ottenuta l'autorizzazione dei genitori per i bambini di età inferiore a 8 anni e il consenso documentato dei genitori/tutori per i bambini di età compresa tra 8 e 10 anni.
  • Disponibile e in grado di frequentare la clinica durante le visite di follow-up regolari concordate.

Criteri di esclusione:

• Uno qualsiasi dei seguenti "segni di pericolo di malaria grave": Incapace di bere o allattare Vomito persistente (>2 episodi nelle 24 ore precedenti) Convulsioni (>1 episodio nelle 24 ore precedenti) Letargico/incosciente

  • Segni/sintomi che indicano malaria grave/complicata secondo i criteri dell'OMS (definizione dell'OMS).
  • Malattie concomitanti, malattia epatica o renale cronica sottostante, ritmo cardiaco anormale, ipoglicemia, ittero, distress respiratorio,
  • Grave malattia gastrointestinale, grave malnutrizione (W/H < 70%) o grave anemia (emoglobina < 5 g/dl).
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Artesunato-Amodiachina
Come combinazione a dose fissa di artesunato-amodiachina sviluppata da Sanofi-Aventis (Francia). Ha il vantaggio di essere un regime di 3 giorni utilizzabile da tutte le fasce d'età e potenzialmente a basso costo. le compresse vengono somministrate ogni giorno alla dose di 25 mg/67,5 mg per quelli tra 4,5 kg e 9 kg per 48 ore
Droga: Artesunato-Amodiachina

Farmacologia: l'amodiachina è efficace contro gli stadi eritrocitari di tutte e quattro le specie di P. falciparum. L'amodiachina si accumula nei lisosomi del parassita e previene la rottura dell'emoglobina da cui il parassita dipende per la sua sopravvivenza.

L'artesunato è un derivato emisuccinato idrosolubile dell'artemisinina. L'artesunato e il suo metabolita attivo diidroartemisinina sono potenti schizonticidi del sangue, attivi contro lo stadio ad anello del parassita.

La combinazione a dose fissa diidroartemisinina-piperachina ha un vantaggio in termini di costi rispetto ad altri ACT che la rendono alla portata di molti, rendendola un potenziale miglior candidato per la diffusione in Africa e in altri paesi poveri. Il farmaco è attualmente prodotto in Cina (Duo-cotecxin®).

Altri nomi:
  • CoArsucam
Sperimentale: Diidroartemisinina_Piperachina
Come combinazione a dose fissa di diidroartemisinina-piperachina prodotta da Fouley (Cina). È un regime di 2 giorni potenzialmente a basso costo che è stato utilizzato nei bambini tra 5 e 10 kg come mezza compressa da 40 mg/320 mg ogni giorno per 48 ore
Droga: Diidroartemisinina-Piperachina
È un farmaco antimalarico bischinolinico (1,3-bis[1-(7-cloro-4 chinolil)-4-piperazinil]-propano) sintetizzato per la prima volta negli anni '60 e ampiamente utilizzato in Cina e Indocina come profilassi e trattamento durante i prossimi 20 anni. Un certo numero di gruppi di ricerca cinesi ha documentato che era almeno altrettanto efficace e meglio tollerata della clorochina contro la malaria da falciparum e vivax. Con lo sviluppo di ceppi di P. falciparum resistenti alla piperachina e l'emergere dei derivati ​​dell'artemisinina, il suo uso è diminuito negli anni '80. Tuttavia, durante il decennio successivo, la piperachina è stata riscoperta dagli scienziati cinesi come uno dei numerosi composti adatti alla combinazione con un derivato dell'artemisinina.
Altri nomi:
  • Duo-Cotecxin
Comparatore attivo: Artemetro-Lumefantrina
Questo è il comparatore attivo come combinazione a dose fissa di artemetere e lumefantrina prodotto da Novartis (Svizzera). Il farmaco sarà utilizzato come comparatore perché è l'unica combinazione a dose fissa con artemetere attualmente disponibile. Somministrato nei bambini sotto forma di compresse contenenti Artemetere-Lumefantrina a (20 mg/120 mg) per pesi corporei di 5-10 kg ogni 12 ore entro 48 ore.
Droga: Combinazione artemetere-lumefantrina
CoArtem® è una combinazione fissa orale di artemetere, un derivato dell'artemisinina e della lumefantrina, una nuova molecola sviluppata dall'Accademia delle scienze mediche militari (AMMS) di Pechino. È l'unico ACT co-formulato approvato dall'OMS ed è attualmente disponibile tramite l'OMS a un prezzo negoziato dal settore pubblico. Entrambi i composti sono efficaci come singoli agenti. Tuttavia, la recrudescenza è comune con l'artemetere e la lumefantrina ha un inizio d'azione lento. È stata quindi sviluppata una compressa a combinazione fissa (20 mg di artemetere/120 mg di lumefantrina). La terapia a combinazione fissa migliora la compliance e ha il vantaggio di comportare un minor rischio di selezione di ceppi resistenti ai farmaci. Ad oggi non è stata osservata alcuna resistenza a nessuno dei due componenti.
Altri nomi:
  • Co Artem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: 42 giorni
L'esito dello studio del paziente sarà classificato secondo le linee guida dell'OMS (WHO 2003) con applicazione come segue: Early Treatment Failure (ETF); Fallimento clinico tardivo (LCF); Fallimento parassitologico tardivo (LPF); Risposta clinica e parassitologica adeguata (ACPR) - Assenza di parassitemia al giorno 42, indipendentemente dalla temperatura, senza che in precedenza si sia verificato alcuno dei criteri di fallimento precoce del trattamento o fallimento clinico tardivo o fallimento parassitologico tardivo
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza in base alla misura dei cambiamenti nelle funzioni fisiologiche, ematiche, epatiche e renali per definire gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 42 giorni

Prevalenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE): percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi o SAE durante il periodo di follow-up di 42 giorni.

Cambiamenti nei parametri fisiologici vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca): percentuale di pazienti che hanno cambiamenti significativi nei segni vitali rispetto al basale durante il periodo di follow-up di 42 giorni.

Prevalenza di test di laboratorio anomali: percentuale di pazienti che presentano valori anormali di test di laboratorio (ALAT, ASAT, Bilirubina, Creatinina, Glucosio, Urea ecc.), durante il periodo di follow-up di 42 giorni.
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Yaounde 1

Collaboratori

World Health Organization
Gates Malaria Partnership

Investigatori

  • Investigatore principale: Wilfred F Mbacham, ScD, University of Yaounde 1

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A60041

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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