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Benefit and Tolerability of a Probiotic Product in Infants With Abdominal Discomfort

21 settembre 2016 aggiornato da: Probi AB
To demonstrate benefit and tolerability of a probiotic product in infants with abdominal discomfort.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Virchow Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Male or female singleton
  • ≥ 2 weeks and ≤ 12 weeks of age
  • Exclusively breastfed at screening
  • Abdominal discomfort (infant colic) in the week prior to enrollment, according to the statement of the parent(s) and/or guardian(s)
  • Episodes of fussy crying that lasted at least 3 hours a day for at least 3 days in the 7 days prior to enrollment, according to the statement of the parent(s) and/or guardian(s)
  • Voluntary, written informed consent of the parent(s) and/or guardian(s) to participate in the study
  • Born at full term (37-42 after last menstruation period)
  • Birth weight: 2500 - 4500 g
  • Weight-for-age ≥ 3th and ≤ 97th percentile according to WHO growth tables / charts
  • Apparently healthy at birth (Apgar ≥ 8) and at screening visit
  • No major complications during pregnancy or at birth
  • Mother 19-45 years of age at childbirth
  • Ability of parent(s) and/or guardian(s) to attend visits, interviews and willingness to fill out questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Intolerance to investigational product/its ingredients
  • Severe medical condition or illness, congenital abnormality
  • Gastrointestinal disorders (e.g. reflux esophagitis)
  • Intake of probiotics and/or antibiotics in the week preceding recruitment and during the study
  • Formula feeding at screening/randomisation
  • Allergy or atopic disease (family history)
  • Participation in another study
  • Mother's health condition that may interfere with her ability to take care of her infant
  • Mother affected by hepatitis B, HIV or Guillain-Barré Syndrome
  • Use of antibiotics by the mother in the week

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Integratore alimentare: Controllo
Comparatore attivo: Probiotici
Integratore alimentare: Probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Reduction of abdominal discomfort as assessed by comparison of crying time
Lasso di tempo: 28 days
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Probi AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAB/029911

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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