Benefit and Tolerability of a Probiotic Product in Infants With Abdominal Discomfort
2016年9月21日 更新者:Probi AB
To demonstrate benefit and tolerability of a probiotic product in infants with abdominal discomfort.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charité Virchow Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male or female singleton
- ≥ 2 weeks and ≤ 12 weeks of age
- Exclusively breastfed at screening
- Abdominal discomfort (infant colic) in the week prior to enrollment, according to the statement of the parent(s) and/or guardian(s)
- Episodes of fussy crying that lasted at least 3 hours a day for at least 3 days in the 7 days prior to enrollment, according to the statement of the parent(s) and/or guardian(s)
- Voluntary, written informed consent of the parent(s) and/or guardian(s) to participate in the study
- Born at full term (37-42 after last menstruation period)
- Birth weight: 2500 - 4500 g
- Weight-for-age ≥ 3th and ≤ 97th percentile according to WHO growth tables / charts
- Apparently healthy at birth (Apgar ≥ 8) and at screening visit
- No major complications during pregnancy or at birth
- Mother 19-45 years of age at childbirth
- Ability of parent(s) and/or guardian(s) to attend visits, interviews and willingness to fill out questionnaires
Exclusion Criteria:
- Intolerance to investigational product/its ingredients
- Severe medical condition or illness, congenital abnormality
- Gastrointestinal disorders (e.g. reflux esophagitis)
- Intake of probiotics and/or antibiotics in the week preceding recruitment and during the study
- Formula feeding at screening/randomisation
- Allergy or atopic disease (family history)
- Participation in another study
- Mother's health condition that may interfere with her ability to take care of her infant
- Mother affected by hepatitis B, HIV or Guillain-Barré Syndrome
- Use of antibiotics by the mother in the week
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月2日
首次发布 (估计)
2013年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月21日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PAB/029911
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