- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01893814
Benefit and Tolerability of a Probiotic Product in Infants With Abdominal Discomfort
21 września 2016 zaktualizowane przez: Probi AB
To demonstrate benefit and tolerability of a probiotic product in infants with abdominal discomfort.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité Virchow Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male or female singleton
- ≥ 2 weeks and ≤ 12 weeks of age
- Exclusively breastfed at screening
- Abdominal discomfort (infant colic) in the week prior to enrollment, according to the statement of the parent(s) and/or guardian(s)
- Episodes of fussy crying that lasted at least 3 hours a day for at least 3 days in the 7 days prior to enrollment, according to the statement of the parent(s) and/or guardian(s)
- Voluntary, written informed consent of the parent(s) and/or guardian(s) to participate in the study
- Born at full term (37-42 after last menstruation period)
- Birth weight: 2500 - 4500 g
- Weight-for-age ≥ 3th and ≤ 97th percentile according to WHO growth tables / charts
- Apparently healthy at birth (Apgar ≥ 8) and at screening visit
- No major complications during pregnancy or at birth
- Mother 19-45 years of age at childbirth
- Ability of parent(s) and/or guardian(s) to attend visits, interviews and willingness to fill out questionnaires
Exclusion Criteria:
- Intolerance to investigational product/its ingredients
- Severe medical condition or illness, congenital abnormality
- Gastrointestinal disorders (e.g. reflux esophagitis)
- Intake of probiotics and/or antibiotics in the week preceding recruitment and during the study
- Formula feeding at screening/randomisation
- Allergy or atopic disease (family history)
- Participation in another study
- Mother's health condition that may interfere with her ability to take care of her infant
- Mother affected by hepatitis B, HIV or Guillain-Barré Syndrome
- Use of antibiotics by the mother in the week
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Kontrola
|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Reduction of abdominal discomfort as assessed by comparison of crying time
Ramy czasowe: 28 days
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAB/029911
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Rethink Medical SLRekrutacyjnyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Stosowanie środków antykoncepcyjnychStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalEuropean CommissionZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweStany Zjednoczone
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutacyjny
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio PuigvertNieznany