Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Benefit and Tolerability of a Probiotic Product in Infants With Abdominal Discomfort

21. September 2016 aktualisiert von: Probi AB
To demonstrate benefit and tolerability of a probiotic product in infants with abdominal discomfort.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité Virchow Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Male or female singleton
  • ≥ 2 weeks and ≤ 12 weeks of age
  • Exclusively breastfed at screening
  • Abdominal discomfort (infant colic) in the week prior to enrollment, according to the statement of the parent(s) and/or guardian(s)
  • Episodes of fussy crying that lasted at least 3 hours a day for at least 3 days in the 7 days prior to enrollment, according to the statement of the parent(s) and/or guardian(s)
  • Voluntary, written informed consent of the parent(s) and/or guardian(s) to participate in the study
  • Born at full term (37-42 after last menstruation period)
  • Birth weight: 2500 - 4500 g
  • Weight-for-age ≥ 3th and ≤ 97th percentile according to WHO growth tables / charts
  • Apparently healthy at birth (Apgar ≥ 8) and at screening visit
  • No major complications during pregnancy or at birth
  • Mother 19-45 years of age at childbirth
  • Ability of parent(s) and/or guardian(s) to attend visits, interviews and willingness to fill out questionnaires

Exclusion Criteria:

  • Intolerance to investigational product/its ingredients
  • Severe medical condition or illness, congenital abnormality
  • Gastrointestinal disorders (e.g. reflux esophagitis)
  • Intake of probiotics and/or antibiotics in the week preceding recruitment and during the study
  • Formula feeding at screening/randomisation
  • Allergy or atopic disease (family history)
  • Participation in another study
  • Mother's health condition that may interfere with her ability to take care of her infant
  • Mother affected by hepatitis B, HIV or Guillain-Barré Syndrome
  • Use of antibiotics by the mother in the week

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle
Aktiver Komparator: Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduction of abdominal discomfort as assessed by comparison of crying time
Zeitfenster: 28 days
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Probi AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAB/029911

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchschmerzen

Klinische Studien zur Kontrolle

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ukraine

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren