- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01911923
La strategia di ventilazione riduce l'atelettasia postoperatoria
Riduzione dell'atelettasia postoperatoria grazie alla pressione positiva continua delle vie aeree e alla bassa concentrazione di ossigeno dopo l'estubazione endotracheale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante l'anestesia generale, la combinazione di ridotta capacità funzionale residua (FRC), elevata frazione di ossigeno inspiratorio (FIO2) e chiusura delle vie aeree sono i principali fattori implicati nell'atelettasia, negli shunt e negli effetti simili che rappresentano la maggior parte della ridotta ossigenazione visto durante l'anestesia generale.
Precedenti studi hanno dimostrato che la formazione di atelettasia durante la preossigenazione e l'induzione dell'anestesia può essere evitata aggiungendo una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) seguita da una pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Durante l'emergenza dall'anestesia, alte concentrazioni di ossigeno predispongono a formazione di atelettasia. Anche una manovra di reclutamento, seguita da ventilazione con ossigeno al 100% con una PEEP/CPAP di 10 cm H2O fino all'estubazione, non è riuscita a migliorare l'ossigenazione postoperatoria rispetto a quella ottenuta con pressione di fine espirazione nulla (ZEEP). Questo fallimento potrebbe essere stato causato da la presenza di regioni polmonari con elevate concentrazioni di ossigeno.
I ricercatori hanno ipotizzato che inducendo e interrompendo l'anestesia durante CPAP/PEEP e riducendo deliberatamente la FIO2 dopo l'estubazione, l'atelettasia postoperatoria sarebbe ridotta rispetto ai protocolli standard. Per testare la nostra ipotesi, i ricercatori hanno studiato 1) un gruppo di controllo senza CPAP/PEEP e una FIO2 di 1,0 mentre respirava spontaneamente dopo l'estubazione, e 2) un gruppo di intervento che era in CPAP/PEEP di 6 cmH2O dall'induzione all'estubazione e che ha ricevuto una FIO2 di 1,0 fino all'estubazione e poi una FIO2 di 0,3 tramite una maschera facciale durante la CPAP dopo l'estubazione.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Västmanland
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Köping, Västmanland, Svezia, 721 89
- Västmanlands sjukhus Köping
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti fino a 75 anni di età.
- Stato fisico di classe I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Essere in grado di salire due rampe di scale senza fermarsi.
- SpO2 ≥ 94% quando si respira aria in posizione supina.
- Un indice di massa corporea (BMI, peso in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri) < 31.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Fumatori.
- Ex fumatori se fumano più di 5 pacchetti anni.
- Insufficienza cardiaca conclamata
- Intubazione difficile nota o prevista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Niente CPAP/PEEP e ossigeno al 100%.
Questo è il gruppo di controllo
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Questo è il gruppo di controllo e verrà utilizzato il 100% di ossigeno durante l'induzione e l'uscita dall'anestesia, non viene implementato alcun livello potenziato di CPAP/PEEP.
Durante la ventilazione controllata, la modalità di ventilazione è a volume controllato.
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Sperimentale: CPAP/PEEP e 30% di ossigeno
Questo è il gruppo di intervento
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Durante tutte le fasi dell'anestesia CPAP/PEEP saranno utilizzati insieme al 100% di ossigeno durante l'induzione e anche durante l'uscita dall'anestesia fino a dopo l'estubazione, quando verrà utilizzato il 30% di ossigeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area di atelettasia
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'area dell'atelettasia viene studiata mediante tomografia computerizzata dei polmoni dopo l'intervento
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 2 ore
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La SpO2 viene valutata immediatamente dopo l'estubazione e poi continuamente dopo l'intervento
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lennart Edmark, Md, Landstinget Vastmaland
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2008 / 251
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