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Mozzarella Formaggio Vitamina D e Biodisponibilità

6 agosto 2013 aggiornato da: Reinhold Vieth, University of Toronto

Fortificazione della mozzarella con vitamina D3: effetto della cottura ad alta temperatura e biodisponibilità della vitamina D3

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del calore sulla biodisponibilità della vitamina D nella mozzarella fortificata industrialmente cotta con la pizza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con un numero crescente di prove, l'Istituto di Medicina (IOM) ha condotto una revisione approfondita di tutte le prove disponibili per pubblicare un rapporto sulle assunzioni dietetiche di riferimento (DRI) per calcio e vitamina D. In assenza di un'adeguata esposizione al sole, acquisendo il nuovo Una RDA di 600-800 UI/die per la vitamina D attraverso la sola dieta è difficile. È necessario aumentare le fonti alimentari di vitamina D per i canadesi.

In uno studio randomizzato in doppio cieco, il nostro obiettivo era valutare l'effetto della cottura ad alta temperatura della pizza sulla biodisponibilità della mozzarella fortificata con vitamina D3. Abbiamo testato le seguenti ipotesi, impostate a priori: 1) la vitamina D3 è biodisponibile dalla pizza cotta con mozzarella fortificata e il calore non scompone significativamente la vitamina D3; e 2) la variazione della 25(OH)D sierica (dal basale a 10 settimane) sarà significativamente maggiore nel gruppo trattato con vitamina D ad alto dosaggio (28000 UI/settimana) rispetto al gruppo trattato con vitamina D a basso dosaggio (200 UI/settimana).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2T9
        • George Brown College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di integratori di vitamina D superiori a 1000 UI/die
  • Una storia di qualsiasi disturbo medico che potrebbe influenzare la vitamina D o il metabolismo dei minerali
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo della vitamina D
  • Potenziale esposizione al sole (ad es. viaggio verso una destinazione soleggiata di utilizzo di lettini abbronzanti) entro il mese precedente o durante lo studio
  • Storia di ipercalcemia
  • Riluttanza a tornare per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose elevata
Gruppo di vitamina D ad alto dosaggio che riceve Mozzarella/pizza con 28000 UI vitD/dose una volta alla settimana
Integratore alimentare: Vitamina D
Il gruppo ad alto dosaggio riceve 28000 UI di vitamina D una volta alla settimana Il gruppo a basso dosaggio riceve 200 UI di vitamina D una volta alla settimana
Comparatore placebo: Basso dosaggio
Gruppo di vitamina D a basso dosaggio che riceve Mozzarella/pizza con 200 UI vitD/dose una volta alla settimana
Integratore alimentare: Vitamina D
Il gruppo ad alto dosaggio riceve 28000 UI di vitamina D una volta alla settimana Il gruppo a basso dosaggio riceve 200 UI di vitamina D una volta alla settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità della mozzarella fortificata con vitamina D dopo la cottura della pizza
Lasso di tempo: Due mesi
I livelli ematici di 25 (OH) D saranno misurati al basale e alla fine dello studio tra il gruppo di vitamina D a basso dosaggio e quello ad alto dosaggio.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della sicurezza della dose
Lasso di tempo: Due mesi
Monitorare il calcio sierico, il fosfato, la creatinina, l'ormone paratiroideo (PTH), così come il calcio, il fosfato e la creatinina nelle urine.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

Ryerson University
George Brown College

Investigatori

  • Investigatore principale: Reinhold Vieth, Phd, Mount Sinai Hospital, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M2326

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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