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Effetti neurofisiologici del Dry Needling nei pazienti con dolore al collo

6 novembre 2019 aggiornato da: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Il presente studio si propone di valutare le differenze che possono essere sperimentate nel dolore e nella disabilità cervicale, prima, durante e subito dopo l'intervento del Deep Dry Needling nel muscolo trapezio superiore in punti trigger miofasciali attivi, passivi (MTP) o non-MTP in Pazienti con cervicalgia, valutando, a sua volta, gli effetti neurofisiologici sul Sistema Nervoso Autonomo.

Ipotesi: il Deep Dry Needling dei punti trigger miofasciali attivi produce una maggiore diminuzione dell'indice di dolore e disabilità cervicale e un aumento della soglia del dolore pressorio; Rispetto al Deep Dry Needling di punti trigger miofasciali latenti o fuori dai punti trigger miofasciali in pazienti con dolore cronico al collo.

Obiettivo: Determinare l'efficacia del Deep Dry Needling applicato su trigger miofasciali attivi (MTP) rispetto a MTP latente rispetto a MTP, sulla riduzione del dolore e sulla disabilità cervicale, in pazienti con dolore cronico al collo attribuibile alla sindrome del dolore miofasciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna
        • Universidad de Alcalá De Henares

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore al collo non specifico, unilaterale o bilaterale.
  • Dolore al collo di durata ≥ 3 mesi.
  • Presenza di MTP attivo e latente nel muscolo trapezio superiore, sinistro, destro o bilaterale, in relazione al dolore cervicale del paziente.

  • Criteri clinici raccomandati per identificare MTP attivo e latente:

    1. Banda di tensione palpabile.
    2. Squisito dolore locale alla pressione di un nodo della fascia teso.
    3. Riconoscimento da parte del paziente del loro solito dolore quando si preme sul nodulo sensibile (per identificare un MTP attivo).
    4. Limitazione dolorosa della gamma di mobilità per completare lo stretching. È considerato positivo quando vengono trovati 3 dei 4 criteri clinici.

Criteri di esclusione:

  • Paura insuperabile degli aghi.
  • Disturbi della coagulazione.
  • Alterazioni specifiche della regione cervicale nella storia clinica.
  • Infiltrazione di corticosteroidi o anestetici locali durante un anno prima dello studio.
  • Intervento chirurgico della regione cervicale o della spalla precedente.
  • Lesioni cutanee nell'area, così come infezioni o infiammazioni.
  • Assunzione di farmaci analgesici, antinfiammatori o anticoagulanti la settimana prima dello studio.
  • Trattamento di MTP o Deep Dry Needling nella regione del collo nei 6 mesi precedenti l'intervento.
  • Deficit cognitivo nella storia medica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MTP attivo
Procedura: Deep Dry Needling
Il Deep Dry Needling nel muscolo trapezio superiore è una tecnica invasiva di fisioterapia.
Sperimentale: MTP latente
Procedura: Deep Dry Needling
Il Deep Dry Needling nel muscolo trapezio superiore è una tecnica invasiva di fisioterapia.
Sperimentale: Fuori dall'MTP
Procedura: Deep Dry Needling
Il Deep Dry Needling nel muscolo trapezio superiore è una tecnica invasiva di fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del Deep Dry Needling applicato su punti trigger miofasciali attivi (MTP) rispetto a MTP latente rispetto a MTP esterno, sulla riduzione del dolore nei pazienti con dolore cronico al collo.
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

Verificare l'intensità del dolore con la Scala Analogica Visiva.

È una linea di 100 mm che misura l'intensità del dolore. L'estremità sinistra della linea rappresenta l'assenza di dolore, mentre l'estrema destra rappresenta il peggior dolore immaginabile. La scala numerica dell'intensità del dolore aggiunge una classifica numerica dove 1 è nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile.
Basale, durante l'intervento, immediatamente dopo l'intervento, 1, 6, 12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Basale e immediatamente dopo l'intervento
Utilizzo di un algometro digitale nei punti dolenti del paziente.
Basale e immediatamente dopo l'intervento
Dolore e disfunzione cervicale
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

Utilizzando il questionario: Neck Disability Index

È la scala che è stata utilizzata in popolazioni più diverse e quella che è stata più volte convalidata rispetto a molteplici misure di funzionalità, dolore e segni e sintomi clinici. L'NDI è un questionario autocompilato con 10 sezioni. Ognuna delle sezioni (intensità del dolore cervicale, cura della persona, sollevamento pesi, lettura, mal di testa, capacità di concentrazione, capacità lavorativa, guida, sonno e attività ricreative) offre 6 possibili risposte che rappresentano 6 livelli di capacità funzionale progressiva e un punteggio da 0 a 5 (0 = nessuna disabilità, 5 = invalidità totale). Il punteggio totale è espresso in termini percentuali rispetto al massimo possibile.
Basale, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Dolore e disfunzione cervicale
Lasso di tempo: Linea di base

Utilizzando il questionario: Catastrophic Scale of Pain

È una scala autosomministrata di 13 item e una delle più utilizzate per valutare il costrutto "catastrofizzazione di fronte al dolore".

Comprende 3 dimensioni: a) ruminazione; b) ingrandimento e c) disperazione.

L'intervallo teorico dello strumento è compreso tra 13 e 62, indicando punteggi bassi, poca catastrofizzazione e valori alti, alta catastrofizzazione.
Linea di base
Dolore e disfunzione cervicale
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento

Utilizzo del questionario: Scala di gradazione del dolore cronico

È una scala che funge da strumento valido, affidabile e utile per misurare il dolore cronico nelle prime fasi della pratica clinica. Il primo fattore formato da 4 item, può essere definito “disabilità correlata al dolore”; la seconda, "l'intensità del dolore", è composta da 3 item. La versione della scala in spagnolo è composta da 8 item e il punteggio finale si ottiene sommando gli item da 2 a 8, che risulta in un intervallo da 0 a 70.
Basale, una settimana dopo l'intervento e un mese dopo l'intervento
Cambiamenti relativi al Sistema Nervoso Autonomo
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento e dopo l'intervento (1 e 10 minuti dopo l'intervento)
Controllo della frequenza cardiaca misurando i battiti al minuto.
Basale, durante l'intervento e dopo l'intervento (1 e 10 minuti dopo l'intervento)
Cambiamenti relativi al Sistema Nervoso Autonomo
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento e dopo l'intervento (1 e 10 minuti dopo l'intervento)
Controllo delle variazioni della temperatura cutanea Misurazione della temperatura superficiale della pelle in ºC.
Basale, durante l'intervento e dopo l'intervento (1 e 10 minuti dopo l'intervento)
Cambiamenti relativi al Sistema Nervoso Autonomo
Lasso di tempo: Basale, durante l'intervento e dopo l'intervento (1 e 10 minuti dopo l'intervento)
Controllo delle variazioni della conduttanza cutanea Misurazione della conduttanza della pelle in microsiemens.
Basale, durante l'intervento e dopo l'intervento (1 e 10 minuti dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Collaboratori

Luis Martín Sacristán

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Martín Sacristán, MSc, University of Alcala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31/8/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da dolore miofasciale

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