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Sicurezza ed efficacia di TJ301 IV nei partecipanti con colite ulcerosa attiva

3 gennaio 2021 aggiornato da: I-Mab Biopharma HongKong Limited

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di TJ301 (FE 999301) somministrato per via endovenosa in pazienti con colite ulcerosa attiva

Questo è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

è uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo studio include un periodo di run-in (se è necessario un trattamento convenzionale stabile), un periodo di screening di 4 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 3 settimane fino al giorno 105.

90 pazienti verranno assegnati in modo centrale, dinamico e casuale a 3 gruppi (1:1:1) per ricevere 600 mg di TJ301 ogni 2 settimane, 300 mg di TJ301 ogni 2 settimane o placebo ogni 2 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Friendship Hospital Affiliated to the Capital University of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The Seventh Medical Center of PLA Army General Hospital
    • Chengdu
      • Sichuan, Chengdu, Cina, 610000
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital of SMU
      • Guanzhou, Guangzhou, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Hainan
      • Hainan, Hainan, Cina
        • Hainan General Hospital
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University, School of Medicine
    • Harbin
      • Harbin, Harbin, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, Cina
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Nanchang
      • Nanchang, Nanchang, Cina
        • The first affiliated hospital of Nanchang Univesity
    • Nanjing
      • Nanjing, Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Nanjing, Cina
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nanjing, Nanjing, Cina
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Cina
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Taiyuan
      • Shanxi, Taiyuan, Cina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni (inclusi).
  2. Storia di CU attiva di oltre 3 mesi. CU attiva confermata da colonscopia con biopsia o sigmoidoscopia flessibile con biopsia allo screening, con estensione > 15 cm oltre il margine anale dall'endoscopia. Il campione bioptico non è necessario se l'UC è già confermata.
  3. CU attiva con un punteggio Mayo completo ≥5 e un sottopunteggio di sanguinamento rettale ≥1 allo screening.
  4. Dal giorno -28 al giorno -6 prima della randomizzazione, un sottopunteggio endoscopico ≥2.
  5. Trattati con terapia convenzionale non biologica della CU: con corticosteroidi stabili per almeno 2 settimane prima della randomizzazione a non più di 20 mg di prednisone al giorno (o equivalente) e/o con farmaci contenenti 5-aminosalicilati (5-ASA) a no meno di 2 g di 5-ASA al giorno per almeno 3 mesi e stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e/o con azatioprina (AZA) a non meno di 0,75 mg/kg/giorno o mercaptopurina (6-MP) a non meno di 0,5 mg/kg/giorno per almeno 6 mesi e stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione, o MTX non inferiore a 12,5 mg/settimana e stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
  6. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere stati disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere stati disposti e in grado di continuare la contraccezione per 1 mese dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  7. Il paziente è in grado e disposto a rispettare i requisiti di questo protocollo di sperimentazione.
  8. Il soggetto dovrebbe essere in grado di leggere e scrivere per comprendere e compilare il Diario del paziente.
  9. Consenso informato firmato volontariamente ottenuto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  10. Il soggetto non ha ricevuto alcuna terapia biologica OPPURE ha ricevuto 1 farmaco biologico per il trattamento di UC o malattie immunitarie e l'ultima dose deve essere più lunga di 8 settimane o un periodo di 5 emivita (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano.
  2. Controindicazione alla colonscopia o alla sigmoidoscopia.
  3. Allergie a qualsiasi componente di TJ301.
  4. - Soggetto che probabilmente riceverà un intervento chirurgico per il trattamento della CU entro 1 mese in base alla valutazione dello sperimentatore.
  5. Storia di colostomia, colectomia o colectomia parziale.
  6. Diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale non classificata, morbo di Crohn, colite ischemica, colite fulminante e/o megacolon tossico, pazienti con colite ulcerosa limitata al retto (proctite ulcerosa), enterite infettiva, malattia dell'intestino amebico o schistosomiasi intestinale.
  7. - Storia di neoplasia diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari non metastatico trattato con successo e/o carcinoma localizzato in situ della cervice. Se la colonscopia di screening mostra segni di displasia o malignità, il paziente non è idoneo.
  8. Immunodeficienza primaria o secondaria inclusa la neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1500/μL); o linfopenia (conta assoluta dei linfociti <500/μL).
  9. Anemia da moderata a grave (emoglobina <9 g/dL) o trombocitopenia (conta piastrinica <75.000/μL) o creatinina sierica >2 mg/dL.
  10. Malattia autoimmune oltre alla CU, con l'eccezione della sindrome di Sjogren o dell'ipotiroidismo.
  11. Clostridium (C.) difficile positivo alla visita di screening o trattato per C. difficile nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione.
  12. transaminasi sieriche >2,5 x limite superiore della norma [ULN], fosfatasi alcalina >2,5 x ULN.
  13. Malattia di base grave diversa dalla CU secondo il parere dello sperimentatore.
  14. Storia di tossicodipendenza nell'ultimo anno 1 o attuale tossicodipendenza o uso di droghe illecite.
  15. Qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di 40 grammi di alcol ogni giorno.
  16. Fumatori che fumano più di 10 sigarette al giorno.
  17. Infezione da epatite virale acuta o cronica concomitante nota B o C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  18. Presenza o anamnesi di tubercolosi attiva (TB) o infezione tubercolare latente, definita come 1) un test QuantiFERON-TB Gold positivo allo Screening; o 2) un test T-spot entro 4 settimane dalla randomizzazione e evidenza di tubercolosi polmonare attuale o pregressa mediante TC a basso dosaggio o radiografia del torace entro 12 settimane dalla randomizzazione. Saranno esclusi anche i pazienti con vecchia tubercolosi.
  19. Titoli di anticorpi immunoglobulina M positivi al virus di Epstein-Barr (EBV).
  20. Sono da escludere i soggetti con risultati positivi per citomegalovirus allo screening.
  21. Ricevere qualsiasi terapia sperimentale o qualsiasi terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite prima della randomizzazione (qualunque sia il più lungo).
  22. Attualmente sta assumendo farmaci diversi da quelli consentiti dalle linee guida del protocollo.
  23. Infezioni (inclusa diverticolite) che richiedono trattamento con antibiotici, antivirali o antimicotici entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  24. - Ricevuto qualsiasi vaccino vivo (attenuato) entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  25. Trattamento recente con corticosteroidi per via endovenosa a dose medio-alta (metilprednisolone 60 mg/giorno o idrocortisone 300 mg/giorno) entro 8 settimane prima della randomizzazione o corticosteroidi orali superiori a 20 mg di prednisone al giorno (o equivalente).
  26. Ricezione di ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, talidomide o micofenolato mofetile entro 30 giorni prima della randomizzazione.
  27. Trattamento con clistere terapeutico o supposta, diverso da quello richiesto per la preparazione dell'endoscopia, entro 14 giorni prima dell'endoscopia di screening e durante il resto della prova.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TJ301 300 mg
Le somministrazioni di TJ301 300mg avverranno nei giorni 0, 14, 28, 42, 56 e 70.
Droga: TJ301 300 mg
TJ301 300mg infusione endovenosa
Sperimentale: TJ301 600mg
Le somministrazioni di TJ301 300mg avverranno nei giorni 0, 14, 28, 42, 56 e 70.
Droga: TJ301 600mg
TJ301 600mg infusione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Le somministrazioni di placebo avverranno nei giorni 0, 14, 28, 42, 56 e 70.
Droga: Placebo
Infusione IV di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica ed endoscopica
Lasso di tempo: Settimana 12
Risposta clinica ed endoscopica (diminuzione rispetto al basale del punteggio Mayo completo ≥3 e ≥30%, inclusa diminuzione rispetto al basale del punteggio secondario del sanguinamento rettale ≥1 o del punteggio secondario del sanguinamento rettale ≤1) alla settimana 12.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica ed endoscopica alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12.
Remissione clinica ed endoscopica alla settimana 12, definita come punteggio Mayo completo ≤2, nessun punteggio parziale individuale >1, punteggio parziale del sanguinamento rettale = 0.
Settimana 12.
Remissione clinica alle settimane 4, 6, 8, 10 e 12
Lasso di tempo: Settimane 4, 6, 8, 10 e 12
Remissione clinica alle settimane 4, 6, 8, 10 e 12 definita come sottopunteggio frequenza feci=0, sottopunteggio sanguinamento rettale=0 e punteggio Mayo parziale a 9 punti ≤1.
Settimane 4, 6, 8, 10 e 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alle settimane 4, 8 e 12 nei biomarcatori esplorativi
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale alle settimane 4, 8 e 12 nei biomarcatori esplorativi (velocità di eritrosedimentazione [ESR], proteina C-reattiva (CRP), IL-6, complesso IL-6/sIL-6R, conta dei neutrofili e delle piastrine, calprotectina fecale ).
Dal basale alle settimane 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

I-Mab Biopharma HongKong Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Minhu Chen, Doctor, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTJ301UC201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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