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A Study of the Effectiveness and Safety of SP2086 to Treat Type 2 Diabetes

21 ottobre 2013 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Multicenter Randomized, Double-blind, Placebo and Positive Controlled ,Parallel Group ,Phase II Study to Access the Efficacy and Safety of SP2086 Treated Type 2 Diabetes Patients

SP2086 is a new dipeptidy1 peptidase(DPP)-4 inhibitors. This study aims to explore the effective dose range of SP2086 in Patients with type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Chinese PLA General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 20 Years to 70 Years ,Male and Female diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • Patients not on an oral antihyperglycemic agent (OHA) with 7.0% ≤HbA1C ≤10.5%,or not on an OHA for 3 months with 7.0% ≤HbA1C ≤10.5%
  • BMI 19~35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of type 1 diabetes mellitus
  • Patient has history of ketoacidosis
  • Patient has history of severe unconscious hypoglycemosis
  • Patient has history of acute and chronic pancreatitis or pancreatic injury that may lead to high risk of pancreatitis
  • Patient has history of decompensated heart failure (NYHA class III and IV), unstable angina, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, persistence and clinical
  • Patient has history of a history of hypertension, and after antihypertensive treatment, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg
  • Patient has severe liver or kidney disease,alanine aminotransferase >2×UNL, Aspartate Aminotransferase >2×upper normal limit(UNL)；total bilirubin >2×UNL； creatinine>1.5 mg/dL (Male,132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(Female，123.8μmol/L)
  • Patient has severe chronic gastrointestinal disease or therapy that may affect drug absorption, such as gastrointestinal surgery
  • Patient has severe haematological diseases or other diseases leading to hemolyze and red blood cell unstable (malaria、haemolytic anaemia eg. )
  • Patient has other endocrine diseases, for example hyperthyroidism、hypothyroidism、hypercortisolism、multiple endocrine neoplasia and so on
  • Patient has history of malignancy
  • Patient has history of alcohol or drug abuse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Tablets(n=4),once daily for 84 days
Sperimentale: 50 mg SP2086
Droga: 50 mg SP2086
Tablets(n=1),50mg strength+tablets(n=3) 0 mg once daily for 84 days
Sperimentale: 100 mg SP2086
Droga: 100 mg SP2086
Tablets(n=1),100 mg strength+tablets(n=3) once 0 mg daily for 84 days
Sperimentale: 200 mg SP2086
Droga: 200 mg SP2086
Tablets(n=2),100 mg strength+tablets(n=2) 0mg once daily for 84 days
Comparatore attivo: 100 mg Sitagliptin
Droga: 100 mg Sitagliptin
Tablets(n=1),100 mg strength+tablets(n=3),0 mg strength once daily for 84 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
the change from baseline in HbA1c at 12 week
Lasso di tempo: baseline, week 12
baseline, week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto livelli di HbA1c inferiori a (<) 6,5% o <7%
Lasso di tempo: settimana 12
settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno alla settimana 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, 8, 12
Basale, Settimana 4, 8, 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo alla settimana 4,8,12
Lasso di tempo: basale, settimana 4, 8,12
basale, settimana 4, 8,12
Post-meal total and incremental glucose,insulin and C-peptide area under the curve at week 4 ,12
Lasso di tempo: baseline, week 4 ,12
baseline, week 4 ,12
Change from baseline in Homeostasis model assessment-beta(HOMA-β) at week 4,week12
Lasso di tempo: baseline, week 4,12week
baseline, week 4,12week
Change From Baseline in lipid at Week 4, 8 and 12
Lasso di tempo: baseline, week 4, 8, 12
baseline, week 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HR-SP-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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