Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of the Effectiveness and Safety of SP2086 to Treat Type 2 Diabetes

21. oktober 2013 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Multicenter Randomized, Double-blind, Placebo and Positive Controlled ,Parallel Group ,Phase II Study to Access the Efficacy and Safety of SP2086 Treated Type 2 Diabetes Patients

SP2086 is a new dipeptidy1 peptidase(DPP)-4 inhibitors. This study aims to explore the effective dose range of SP2086 in Patients with type 2 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • 20 Years to 70 Years ,Male and Female diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • Patients not on an oral antihyperglycemic agent (OHA) with 7.0% ≤HbA1C ≤10.5%,or not on an OHA for 3 months with 7.0% ≤HbA1C ≤10.5%
  • BMI 19~35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of type 1 diabetes mellitus
  • Patient has history of ketoacidosis
  • Patient has history of severe unconscious hypoglycemosis
  • Patient has history of acute and chronic pancreatitis or pancreatic injury that may lead to high risk of pancreatitis
  • Patient has history of decompensated heart failure (NYHA class III and IV), unstable angina, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, persistence and clinical
  • Patient has history of a history of hypertension, and after antihypertensive treatment, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg
  • Patient has severe liver or kidney disease,alanine aminotransferase >2×UNL, Aspartate Aminotransferase >2×upper normal limit(UNL)；total bilirubin >2×UNL； creatinine>1.5 mg/dL (Male,132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(Female，123.8μmol/L)
  • Patient has severe chronic gastrointestinal disease or therapy that may affect drug absorption, such as gastrointestinal surgery
  • Patient has severe haematological diseases or other diseases leading to hemolyze and red blood cell unstable (malaria、haemolytic anaemia eg. )
  • Patient has other endocrine diseases, for example hyperthyroidism、hypothyroidism、hypercortisolism、multiple endocrine neoplasia and so on
  • Patient has history of malignancy
  • Patient has history of alcohol or drug abuse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Tablets(n=4),once daily for 84 days
Eksperimentel: 50 mg SP2086
Medicin: 50 mg SP2086
Tablets(n=1),50mg strength+tablets(n=3) 0 mg once daily for 84 days
Eksperimentel: 100 mg SP2086
Medicin: 100 mg SP2086
Tablets(n=1),100 mg strength+tablets(n=3) once 0 mg daily for 84 days
Eksperimentel: 200 mg SP2086
Medicin: 200 mg SP2086
Tablets(n=2),100 mg strength+tablets(n=2) 0mg once daily for 84 days
Aktiv komparator: 100 mg Sitagliptin
Medicin: 100 mg Sitagliptin
Tablets(n=1),100 mg strength+tablets(n=3),0 mg strength once daily for 84 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
the change from baseline in HbA1c at 12 week
Tidsramme: baseline, week 12
baseline, week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår mindre end (<) 6,5 % eller <7 % HbA1c-niveauer
Tidsramme: uge 12
uge 12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose i uge 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12
Baseline, uge ​​4, 8, 12
Ændring fra baseline i kropsvægt i uge 4,8,12
Tidsramme: baseline, uge ​​4, 8,12
baseline, uge ​​4, 8,12
Post-meal total and incremental glucose,insulin and C-peptide area under the curve at week 4 ,12
Tidsramme: baseline, week 4 ,12
baseline, week 4 ,12
Change from baseline in Homeostasis model assessment-beta(HOMA-β) at week 4,week12
Tidsramme: baseline, week 4,12week
baseline, week 4,12week
Change From Baseline in lipid at Week 4, 8 and 12
Tidsramme: baseline, week 4, 8, 12
baseline, week 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

25. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HR-SP-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner