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A Study of the Effectiveness and Safety of SP2086 to Treat Type 2 Diabetes

21. Oktober 2013 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

A Multicenter Randomized, Double-blind, Placebo and Positive Controlled ,Parallel Group ,Phase II Study to Access the Efficacy and Safety of SP2086 Treated Type 2 Diabetes Patients

SP2086 is a new dipeptidy1 peptidase(DPP)-4 inhibitors. This study aims to explore the effective dose range of SP2086 in Patients with type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Chinese PLA General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 20 Years to 70 Years ,Male and Female diagnosed with type 2 diabetes mellitus
  • Patients not on an oral antihyperglycemic agent (OHA) with 7.0% ≤HbA1C ≤10.5%,or not on an OHA for 3 months with 7.0% ≤HbA1C ≤10.5%
  • BMI 19~35 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Patient has history of type 1 diabetes mellitus
  • Patient has history of ketoacidosis
  • Patient has history of severe unconscious hypoglycemosis
  • Patient has history of acute and chronic pancreatitis or pancreatic injury that may lead to high risk of pancreatitis
  • Patient has history of decompensated heart failure (NYHA class III and IV), unstable angina, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, persistence and clinical
  • Patient has history of a history of hypertension, and after antihypertensive treatment, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg
  • Patient has severe liver or kidney disease,alanine aminotransferase >2×UNL, Aspartate Aminotransferase >2×upper normal limit(UNL)；total bilirubin >2×UNL； creatinine>1.5 mg/dL (Male,132.6μmol/L) ，>1.4 mg/dL(Female，123.8μmol/L)
  • Patient has severe chronic gastrointestinal disease or therapy that may affect drug absorption, such as gastrointestinal surgery
  • Patient has severe haematological diseases or other diseases leading to hemolyze and red blood cell unstable (malaria、haemolytic anaemia eg. )
  • Patient has other endocrine diseases, for example hyperthyroidism、hypothyroidism、hypercortisolism、multiple endocrine neoplasia and so on
  • Patient has history of malignancy
  • Patient has history of alcohol or drug abuse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tablets(n=4),once daily for 84 days
Experimental: 50 mg SP2086
Arzneimittel: 50 mg SP2086
Tablets(n=1),50mg strength+tablets(n=3) 0 mg once daily for 84 days
Experimental: 100 mg SP2086
Arzneimittel: 100 mg SP2086
Tablets(n=1),100 mg strength+tablets(n=3) once 0 mg daily for 84 days
Experimental: 200 mg SP2086
Arzneimittel: 200 mg SP2086
Tablets(n=2),100 mg strength+tablets(n=2) 0mg once daily for 84 days
Aktiver Komparator: 100 mg Sitagliptin
Arzneimittel: 100 mg Sitagliptin
Tablets(n=1),100 mg strength+tablets(n=3),0 mg strength once daily for 84 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the change from baseline in HbA1c at 12 week
Zeitfenster: baseline, week 12
baseline, week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen HbA1c-Wert von weniger als (<) 6,5 % oder < 7 % erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4,8,12
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, 8,12
Grundlinie, Woche 4, 8,12
Post-meal total and incremental glucose,insulin and C-peptide area under the curve at week 4 ,12
Zeitfenster: baseline, week 4 ,12
baseline, week 4 ,12
Change from baseline in Homeostasis model assessment-beta(HOMA-β) at week 4,week12
Zeitfenster: baseline, week 4,12week
baseline, week 4,12week
Change From Baseline in lipid at Week 4, 8 and 12
Zeitfenster: baseline, week 4, 8, 12
baseline, week 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR-SP-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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