A Study of the Effectiveness and Safety of SP2086 to Treat Type 2 Diabetes
2013年10月21日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Multicenter Randomized, Double-blind, Placebo and Positive Controlled ,Parallel Group ,Phase II Study to Access the Efficacy and Safety of SP2086 Treated Type 2 Diabetes Patients
SP2086 is a new dipeptidy1 peptidase(DPP)-4 inhibitors.
This study aims to explore the effective dose range of SP2086 in Patients with type 2 diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 20 Years to 70 Years ,Male and Female diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Patients not on an oral antihyperglycemic agent (OHA) with 7.0% ≤HbA1C ≤10.5%,or not on an OHA for 3 months with 7.0% ≤HbA1C ≤10.5%
- BMI 19~35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patient has history of type 1 diabetes mellitus
- Patient has history of ketoacidosis
- Patient has history of severe unconscious hypoglycemosis
- Patient has history of acute and chronic pancreatitis or pancreatic injury that may lead to high risk of pancreatitis
- Patient has history of decompensated heart failure (NYHA class III and IV), unstable angina, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, persistence and clinical
- Patient has history of a history of hypertension, and after antihypertensive treatment, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg
- Patient has severe liver or kidney disease,alanine aminotransferase >2×UNL, Aspartate Aminotransferase >2×upper normal limit(UNL);total bilirubin >2×UNL; creatinine>1.5 mg/dL (Male,132.6μmol/L) ,>1.4 mg/dL(Female,123.8μmol/L)
- Patient has severe chronic gastrointestinal disease or therapy that may affect drug absorption, such as gastrointestinal surgery
- Patient has severe haematological diseases or other diseases leading to hemolyze and red blood cell unstable (malaria、haemolytic anaemia eg. )
- Patient has other endocrine diseases, for example hyperthyroidism、hypothyroidism、hypercortisolism、multiple endocrine neoplasia and so on
- Patient has history of malignancy
- Patient has history of alcohol or drug abuse
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
|
Tablets(n=4),once daily for 84 days
|
実験的:50 mg SP2086
|
Tablets(n=1),50mg strength+tablets(n=3) 0 mg once daily for 84 days
|
実験的:100 mg SP2086
|
Tablets(n=1),100 mg strength+tablets(n=3) once 0 mg daily for 84 days
|
実験的:200 mg SP2086
|
Tablets(n=2),100 mg strength+tablets(n=2) 0mg once daily for 84 days
|
アクティブコンパレータ:100 mg Sitagliptin
|
Tablets(n=1),100 mg strength+tablets(n=3),0 mg strength once daily for 84 days
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
the change from baseline in HbA1c at 12 week
時間枠:baseline, week 12
|
baseline, week 12
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
HbA1c レベルが 6.5% 未満 (<) または <7% に達した参加者の割合
時間枠:12週目
|
12週目
|
4、8、12週目の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4、8、12週目
|
ベースライン、4、8、12週目
|
4、8、12週目の体重のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
ベースライン、4週目、8週目、12週目
|
Post-meal total and incremental glucose,insulin and C-peptide area under the curve at week 4 ,12
時間枠:baseline, week 4 ,12
|
baseline, week 4 ,12
|
Change from baseline in Homeostasis model assessment-beta(HOMA-β) at week 4,week12
時間枠:baseline, week 4,12week
|
baseline, week 4,12week
|
Change From Baseline in lipid at Week 4, 8 and 12
時間枠:baseline, week 4, 8, 12
|
baseline, week 4, 8, 12
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月21日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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