- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01969357
A Study of the Effectiveness and Safety of SP2086 to Treat Type 2 Diabetes
21 października 2013 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A Multicenter Randomized, Double-blind, Placebo and Positive Controlled ,Parallel Group ,Phase II Study to Access the Efficacy and Safety of SP2086 Treated Type 2 Diabetes Patients
SP2086 is a new dipeptidy1 peptidase(DPP)-4 inhibitors.
This study aims to explore the effective dose range of SP2086 in Patients with type 2 diabetes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 20 Years to 70 Years ,Male and Female diagnosed with type 2 diabetes mellitus
- Patients not on an oral antihyperglycemic agent (OHA) with 7.0% ≤HbA1C ≤10.5%,or not on an OHA for 3 months with 7.0% ≤HbA1C ≤10.5%
- BMI 19~35 kg/m2
Exclusion Criteria:
- Patient has history of type 1 diabetes mellitus
- Patient has history of ketoacidosis
- Patient has history of severe unconscious hypoglycemosis
- Patient has history of acute and chronic pancreatitis or pancreatic injury that may lead to high risk of pancreatitis
- Patient has history of decompensated heart failure (NYHA class III and IV), unstable angina, stroke or transient ischemic attack, myocardial infarction, persistence and clinical
- Patient has history of a history of hypertension, and after antihypertensive treatment, systolic blood pressure ≥ 160 mmHg or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg
- Patient has severe liver or kidney disease,alanine aminotransferase >2×UNL, Aspartate Aminotransferase >2×upper normal limit(UNL);total bilirubin >2×UNL; creatinine>1.5 mg/dL (Male,132.6μmol/L) ,>1.4 mg/dL(Female,123.8μmol/L)
- Patient has severe chronic gastrointestinal disease or therapy that may affect drug absorption, such as gastrointestinal surgery
- Patient has severe haematological diseases or other diseases leading to hemolyze and red blood cell unstable (malaria、haemolytic anaemia eg. )
- Patient has other endocrine diseases, for example hyperthyroidism、hypothyroidism、hypercortisolism、multiple endocrine neoplasia and so on
- Patient has history of malignancy
- Patient has history of alcohol or drug abuse
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Placebo
|
Tablets(n=4),once daily for 84 days
|
Eksperymentalny: 50 mg SP2086
|
Tablets(n=1),50mg strength+tablets(n=3) 0 mg once daily for 84 days
|
Eksperymentalny: 100 mg SP2086
|
Tablets(n=1),100 mg strength+tablets(n=3) once 0 mg daily for 84 days
|
Eksperymentalny: 200 mg SP2086
|
Tablets(n=2),100 mg strength+tablets(n=2) 0mg once daily for 84 days
|
Aktywny komparator: 100 mg Sitagliptin
|
Tablets(n=1),100 mg strength+tablets(n=3),0 mg strength once daily for 84 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
the change from baseline in HbA1c at 12 week
Ramy czasowe: baseline, week 12
|
baseline, week 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek uczestników osiągających poziomy HbA1c poniżej (<) 6,5% lub <7%
Ramy czasowe: tydzień 12
|
tydzień 12
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 4, 8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, 8, 12
|
Zmiana masy ciała od wartości początkowej w 4, 8, 12 tygodniu
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 4, 8,12
|
punkt wyjściowy, tydzień 4, 8,12
|
Post-meal total and incremental glucose,insulin and C-peptide area under the curve at week 4 ,12
Ramy czasowe: baseline, week 4 ,12
|
baseline, week 4 ,12
|
Change from baseline in Homeostasis model assessment-beta(HOMA-β) at week 4,week12
Ramy czasowe: baseline, week 4,12week
|
baseline, week 4,12week
|
Change From Baseline in lipid at Week 4, 8 and 12
Ramy czasowe: baseline, week 4, 8, 12
|
baseline, week 4, 8, 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Fosforan sitagliptyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-SP-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
-
The University of Texas Health Science Center at...Zakończony
Badania kliniczne na Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone
-
ItalfarmacoZakończonyDystrofia mięśniowa BeckeraHolandia, Włochy
-
Longeveron Inc.ZakończonyZespół niedorozwoju lewego sercaStany Zjednoczone