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B. Lactis B94 Effetti della funzione gastrointestinale

27 agosto 2019 aggiornato da: University of Florida

Gli effetti del Bifidobacterium Animalis Ssp. Lactis B94 sulla funzione gastrointestinale negli adulti con sindrome di Prader-Willi: uno studio randomizzato, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del consumo quotidiano di Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) sulla frequenza delle feci, sul tempo di transito gastrointestinale (GI) e sui sintomi gastrointestinali negli adulti con sindrome di Prader-Willi. I partecipanti (18-75 anni, n = 36) saranno reclutati e arruolati in uno studio crossover di 20 settimane randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti allo studio saranno randomizzati a B. lactis B94 o placebo ciascuno per un periodo di 4 settimane, preceduto da un basale di 4 settimane e seguito da 4 settimane di washout. I partecipanti completeranno quotidianamente questionari sulla frequenza delle feci e sulla forma delle feci (transito). Sarà valutato anche l'apporto dietetico. Verranno raccolte un totale di 5 feci (una per ogni periodo) per l'analisi esplorativa del microbiota. Si ipotizza che B. lactis B94 aumenti la frequenza delle feci, diminuisca la percentuale di feci a transito lento e migliori i sintomi gastrointestinali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che i probiotici migliorano i sintomi della stitichezza diminuendo il tempo di transito gastrointestinale, aumentando la frequenza delle feci e normalizzando la forma delle feci. Verrà condotto uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della durata di 20 settimane. I partecipanti completeranno un periodo di riferimento di 4 settimane durante il quale la frequenza delle feci, la consistenza delle feci (tempo di transito) e i sintomi gastrointestinali saranno raccolti da un questionario cartaceo e i partecipanti raccoglieranno un singolo sgabello. I dati sull'assunzione dietetica (3 giorni) saranno ottenuti durante il periodo di riferimento. I partecipanti saranno randomizzati intorno al giorno 29 e consumeranno Bifidobacterium animalis ssp lactis B94 (B. lactis B94) o placebo per 4 settimane, seguito da un periodo di sospensione di 4 settimane, 4 settimane in alternativa e un secondo periodo di sospensione di 4 settimane. I partecipanti saranno randomizzati con il metodo della busta sigillata, preparato da un membro della facoltà UF non affiliato allo studio.

Durante i periodi di intervento e di washout, i partecipanti completeranno questionari giornalieri per valutare la frequenza e la forma delle feci (Bristol Stool Form Scale). Inoltre, completeranno la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20 (± 3 giorni). Durante queste stesse settimane (± 3 giorni) verranno raccolti i dati sull'assunzione alimentare (record di 28 giorni) e le feci (1 per periodo). L'altezza e il peso dei partecipanti verranno presi al basale e il peso durante le settimane 4, 8, 12, 16 e 20.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • Food Science and Human Nutrition Department, University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32606
        • ARC of Alachua County
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Pediatrics - Gerold L. Schiebler CMS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato.
  • Avere una diagnosi confermata di PWS
  • Sono disposti a farsi misurare altezza e peso e a fornire informazioni demografiche (ad es. età, razza, sesso)
  • Hanno 18-75 anni
  • Sono disposti a consumare B. lactis B94 e placebo ciascuno per periodi di 4 settimane
  • Sono disposti a completare un questionario giornaliero per tutto il periodo di 20 settimane.
  • Sono disposti a completare mensilmente la Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) durante lo studio di 20 settimane
  • Sono disposti a fornire informazioni sulla loro assunzione dietetica per 3 giorni ogni 4 settimane
  • Sono disposti a fornire una previdenza sociale valida ai fini del pagamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia alle proteine ​​del latte
  • Attualmente stanno assumendo farmaci per la diarrea
  • Stanno attualmente assumendo integratori di probiotici e non vogliono interromperli prima dell'inizio del periodo di riferimento (ad es. quelli che interrompono saranno inclusi)
  • Hanno precedentemente o sono attualmente in cura per qualsiasi malattia gastrointestinale come (ulcera gastrica, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotico
Bifidobacterium animalis ssp. lactis B94 a 15 miliardi di CFU per capsula
Integratore alimentare: B. lattis B94
Una dose probiotica di 15 miliardi per capsula.
Altri nomi:
  • Bifidobacterium animalis ssp lactis B94
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Capsula vegetale di placebo.
Integratore alimentare: Placebo
Capsula placebo
Altri nomi:
  • Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza settimanale delle feci - differenza tra i trattamenti
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della frequenza delle feci
Lasso di tempo: 4 settimane
Frequenza settimanale delle feci: variazione percentuale rispetto al basale
4 settimane
Forma delle feci di Bristol
Lasso di tempo: 4 settimane
Percentuale di transito lento (Bristol Stool Form Scale 1 e 2)
4 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 4 settimane
Diminuzione delle sindromi della Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
4 settimane
Conformità
Lasso di tempo: 4 settimane
>80% dell'assunzione di integratori
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Lallemand Health Solutions

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701976

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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