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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GDC-0853 in partecipanti sani giapponesi e caucasici

5 agosto 2019 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GDC-0853 in soggetti sani giapponesi e caucasici

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi orali singole e multiple di GDC-0853 in soggetti sani giapponesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dose singola e multipla. Saranno arruolati circa 32 soggetti sani in 4 coorti discrete con 8 soggetti per coorte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Cypress, California, Stati Uniti, 90630
        • West Coast Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti giapponesi devono avere entrambi i genitori giapponesi e tutti i nonni nati in un paese di origine giapponese
  • I soggetti caucasici devono avere 4 nonni caucasici (gli ispanici di razza bianca possono essere considerati caucasici)
  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea da 18 a 31 chilogrammi per metro quadrato, inclusi
  • Le femmine saranno non gravide, non in allattamento e in postmenopausa o chirurgicamente sterili
  • I maschi saranno sterili o accetteranno di utilizzare un metodo contraccettivo approvato

Criteri di esclusione:

  • Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo significativo metabolico, allergico/immunologico/immunodeficienza, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico o psichiatrico (come determinato dallo sperimentatore)
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sul farmaco in cui la ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del check-in
  • Anamnesi di malignità, ad eccezione di carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato o carcinoma cutaneo non melanoma con follow-up libero da malattia di 3 anni
  • Qualsiasi condizione acuta o cronica o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la capacità del partecipante di completare e/o partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: GDC-0853 Dose bassa
I soggetti giapponesi riceveranno una singola dose bassa di GDC-0853 o un placebo corrispondente per via orale.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 compresse per via orale, una singola dose o due volte al giorno.
Droga: Placebo
GDC-0853 compresse placebo corrispondenti per via orale, in dose singola o due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 2: GDC-0853 Dose intermedia
I soggetti giapponesi riceveranno una singola dose intermedia di GDC-0853 o un placebo corrispondente per via orale. Successivamente, i partecipanti riceveranno dosi intermedie due volte al giorno di GDC-0853 o placebo corrispondente per via orale per 4 giorni seguite da una singola dose intermedia di GDC-0853 o placebo corrispondente per via orale.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 compresse per via orale, una singola dose o due volte al giorno.
Droga: Placebo
GDC-0853 compresse placebo corrispondenti per via orale, in dose singola o due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 3: GDC-0853 Dose intermedia
I soggetti caucasici riceveranno una singola dose intermedia di GDC-0853 o un placebo corrispondente per via orale. Successivamente, i partecipanti riceveranno dosi intermedie due volte al giorno di GDC-0853 o placebo corrispondente per via orale per 4 giorni seguite da una singola dose intermedia di GDC-0853 o placebo corrispondente per via orale.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 compresse per via orale, una singola dose o due volte al giorno.
Droga: Placebo
GDC-0853 compresse placebo corrispondenti per via orale, in dose singola o due volte al giorno.
Sperimentale: Coorte 4: GDC-0853 Dose bassa
I soggetti giapponesi riceveranno una singola dose elevata di GDC-0853 o un placebo corrispondente per via orale.
Droga: GDC-0853
GDC-0853 compresse per via orale, una singola dose o due volte al giorno.
Droga: Placebo
GDC-0853 compresse placebo corrispondenti per via orale, in dose singola o due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Coorti 1 e 4: fino al giorno 29; Coorti 2 e 3: fino al giorno 36
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi. Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provoca la morte, o è pericoloso per la vita, o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita . Il termine "pericoloso per la vita" nella definizione di "serio" si riferisce a un evento in cui il paziente era a rischio di morte al momento dell'evento, non a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave.
Coorti 1 e 4: fino al giorno 29; Coorti 2 e 3: fino al giorno 36
Numero di partecipanti con cambiamento clinico significativo del segno vitale, risultati dell'esame obiettivo, risultati del laboratorio clinico ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Coorti 1 e 4: fino al giorno 29; Coorti 2 e 3: fino al giorno 36
Verrà riportato il numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nel segno vitale, risultati dell'esame fisico, risultati di laboratorio clinico ed elettrocardiogrammi (ECG).
Coorti 1 e 4: fino al giorno 29; Coorti 2 e 3: fino al giorno 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GDC-0853
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione
Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo Da 0 a 48 ore post-dose (AUC0-48) di GDC-0853
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'Ora 0 alle 48 ore post-dose, calcolata utilizzando la regola trapezoidale lineare per concentrazioni crescenti e la regola logaritmica per concentrazioni decrescenti.
Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo zero al tempo tau nell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau)
Lasso di tempo: Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante un intervallo di dosaggio, dove tau è la lunghezza dell'intervallo di dosaggio.
Prima della somministrazione e fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP39851

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su GDC-0853

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