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Uno studio di estensione del GDC-0853 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

24 novembre 2020 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di estensione in aperto di fase II su pazienti precedentemente arruolati nello studio GA30044 per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GDC-0853 in pazienti con lupus eritematoso sistemico attivo da moderato a grave

Questo studio di fase II, multicentrico, di estensione in aperto (OLE) valuterà la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di GDC-0853 nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES) che hanno completato lo studio GA30044 (NCT02908100) fino a 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1194AAO
        • APRILLUS
      • La Plata, Argentina, 1900
        • Hospital Italiano de la Plata
      • San Juan, Argentina, 5400
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000AXL
        • Centro Medico Privado de Reumatologia
  • Brasile
    • GO
      • Goiania, GO, Brasile, 74110-120
        • CIP - Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36036-330
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasile, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-170
        • Centro de Pesquisas em Diabetes - CPD
    • SC
      • Itajai, SC, Brasile, 88301-220
        • Clinica de Neoplasias Litoral
    • SP
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC - FMABC
      • Santo Andre, SP, Brasile, 09190-510
        • Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos - CEMEC*X*
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01228-200
        • Centro de Pesquisas Clinicas; CPCLIN
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-000
        • Hospital Abreu Sodré - AACD
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • Medical Center "Teodora", EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Medical Center Excelsior OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • MC "Synexus - Sofia", EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Chile
      • Providencia, Chile, 7500571
        • CTR Estudios SPA
      • Santiago, Chile, 66901
        • Dermacross
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Centro de Estudios Reumatologi
      • Santiago, Chile
        • Biomedica
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Centro de Investigacion Medico Asistencial S.A.S
      • Barranquilla, Colombia, 00000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe SAS CIRCARIBE SAS
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S.
      • Bucaramanga, Colombia, 680003
        • Servimed S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
        • Konkuk University Medical Center
  • Messico
      • Mexico, Messico, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
      • Saltillo, Messico, 25000
        • Hospital Universitario de Saltillo
      • San Luis Potosi S.l.p., Messico, 78240
        • Hospital Central Dr. Ignacio Morones Prieto
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Messico, 27000
        • Centro de Investigacion Alberto Bazzoni S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Mérida, Yucatan, Messico, 97000
        • Unidad de Atencion Medica e Investigacion en Salud S.C.
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital; Louise Coote Lupus Unit
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
      • Valladolid, Spagna, 47012
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • LA Coruña
      • A Coruna, LA Coruña, Spagna, 15006
        • Fundacion Profesor Novoa Santos
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Valerius Medical Group
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • RASF-Clinical Research Center
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Arthritis and Osteoporosis
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Institute of Arthritis Research
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Ochsner Clinic Foundation
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27617
        • Shanahan Rheumatology & Immunology, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Tekton Research Inc
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058-3675
        • Accurate Clinical Research
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 00833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Completamento dello studio GA30044 fino a 48 settimane
  • Sicurezza e tollerabilità accettabili durante lo Studio GA30044 come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Soddisfazione dei criteri di interruzione del trattamento definiti dal protocollo durante lo Studio GA30044
  • Un evento avverso nello Studio GA30044 che ha richiesto l'interruzione permanente del farmaco oggetto dello studio
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi comorbidità nuova, significativa, incontrollata o nuova manifestazione clinica (correlata o meno al LES) che richieda farmaci non consentiti in questo protocollo; o potrebbe mettere il partecipante a un rischio eccessivo dal punto di vista della sicurezza
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio incontrollata o clinicamente significativa che potrebbe influenzare la sicurezza, l'interpretazione dei dati dello studio o la partecipazione del partecipante allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore in consultazione con il Medical Monitor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GDC-0853 (200 mg) BID
I partecipanti precedentemente arruolati nello studio principale GA30044, ora hanno ricevuto GDC-0853 (200 mg) per via orale due volte al giorno (BID).
Droga: GDC-0853
I partecipanti hanno ricevuto GDC-0853 alla dose di 200 mg, secondo il programma di dosaggio sopra descritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 56 settimane)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi valori di laboratorio anormali o risultati di test clinici anormali), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Basale fino a 8 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (fino a 56 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di lupus eritematoso sistemico Responder-4 (SRI-4) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Il Systemic Lupus Erythematosus Responder Index (SRI)-4 misura la riduzione dell'attività della malattia LES ed è una misura composita che include l'indice SLE Disease Activity (SLEDAI-2K), il British Isles Lupus Activity Group (BILAG) 2004 e il Physician Global Assessment. È definito come: 1) Riduzione di ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K); 2) nessun nuovo punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o non più di 1 nuovo punteggio di attività della malattia BILAG B e 3) nessun peggioramento (definito come un aumento di ≥0,3 punti [10 mm] rispetto al basale) nella valutazione globale del medico dell'attività della malattia. L'intervallo di punteggio va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Basale fino alla settimana 48
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo t (AUC0-t,ss) di GDC-0853 allo stato stazionario
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore [hr]) alle settimane 0, 24, 48, alla visita non programmata o di riacutizzazione o di conclusione anticipata (fino alla settimana 56)
Il modello PK della popolazione ha stimato l'AUC di GDC-0853 dall'ora 0 all'ora t (AUC0-t) allo stato stazionario. L'AUC è stata misurata in nanogrammi (ng) per millilitro (mL)*ora (ora).
Pre-dose (0 ore [hr]) alle settimane 0, 24, 48, alla visita non programmata o di riacutizzazione o di conclusione anticipata (fino alla settimana 56)
Concentrazione plasmatica minima di GDC-0853 allo stato stazionario (Ctrough,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) alle settimane 0, 24, 48, alla visita non programmata o riacutizzata o alla fine anticipata (fino alla settimana 56)
Il modello PK della popolazione ha stimato la concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di GDC-0853 allo stato stazionario (ss).
Pre-dose (0 ore) alle settimane 0, 24, 48, alla visita non programmata o riacutizzata o alla fine anticipata (fino alla settimana 56)
Emivita di decadimento plasmatico di GDC-0853 allo stato stazionario (t1/2,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) alle settimane 0, 24, 48, alla visita non programmata o riacutizzata o alla fine anticipata (fino alla settimana 56)
Il modello PK della popolazione ha stimato l'emivita del decadimento plasmatico di GDC-0853 allo stato stazionario.
Pre-dose (0 ore) alle settimane 0, 24, 48, alla visita non programmata o riacutizzata o alla fine anticipata (fino alla settimana 56)
Autorizzazione orale apparente di GDC-0853 allo stato stazionario (CL/F,ss)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) alle settimane 0, 24, 48, alla visita non programmata o riacutizzata o alla fine anticipata (fino alla settimana 56)
Il modello PK della popolazione ha stimato la clearance orale apparente di GDC-0853 allo stato stazionario.
Pre-dose (0 ore) alle settimane 0, 24, 48, alla visita non programmata o riacutizzata o alla fine anticipata (fino alla settimana 56)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GA30066
  • 2017-001764-37 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso, Sistemico

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