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Uno studio per studiare l'effetto della formulazione, del cibo e del rabeprazolo sulla farmacocinetica (PK) di GDC-0853 in partecipanti sani

10 settembre 2019 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase I, a centro singolo, randomizzato, in aperto che indaga l'effetto della formulazione, del cibo e del rabeprazolo sulla farmacocinetica del GDC-0853 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica di GDC-0853 a seguito di modifiche alla formulazione e in presenza o assenza di cibo, dell'inibitore della pompa protonica (rabeprazolo) o di entrambi. Questo sarà uno studio randomizzato in aperto in 3 parti condotto su partecipanti adulti sani. Circa 63 soggetti saranno arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG11 6JS
        • Quotient Clinical Ltd, Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine sani (potenzialmente non fertili).
  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo da anamnesi, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), segni vitali ed esami fisici
  • Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi di qualsiasi malattia significativa
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza
  • Storia di chirurgia o resezione gastrica o intestinale
  • - Partecipanti che hanno partecipato in precedenza a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio entro 90 giorni prima del check-in. Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto GDC-0853 in studi precedenti.
  • Storia di malignità
  • Gravidanza, allattamento o allattamento al seno nelle partecipanti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: GDC-0853 (Effetto della formulazione)
I partecipanti riceveranno cinque singole dosi orali di formulazioni di prova di GDC-0853 co-somministrate con rabeprazolo a digiuno.
Droga: GDC-0853
I partecipanti riceveranno diverse formulazioni del tablet GDC-0853.
Altri nomi:
  • RO7010939
Droga: Rabeprazolo
I partecipanti riceveranno rabeprazolo 20 mg due volte al giorno (BID) per tre giorni prima della somministrazione di GDC-0853 e una singola dose somministrata insieme a GDC-0853.
Sperimentale: Parte 2: GDC-0853 (Effetto del cibo e del rabeprazolo)
I partecipanti riceveranno tre singole dosi orali di una formulazione GDC-0853 selezionata dalla Parte 1 di questo studio. Una dose verrà somministrata a digiuno, una dose verrà somministrata a stomaco pieno e una dose verrà somministrata in concomitanza con rabeprazolo a stomaco pieno oa digiuno, a seconda della randomizzazione.
Droga: GDC-0853
I partecipanti riceveranno diverse formulazioni del tablet GDC-0853.
Altri nomi:
  • RO7010939
Droga: Rabeprazolo
I partecipanti riceveranno rabeprazolo 20 mg due volte al giorno (BID) per tre giorni prima della somministrazione di GDC-0853 e una singola dose somministrata insieme a GDC-0853.
Sperimentale: Parte 3: GDC-0853 ottimizzato (effetto del cibo e del rabeprazolo)
I partecipanti riceveranno tre singole dosi orali di formulazioni compresse ottimizzate di GDC-0853. Una dose verrà somministrata a digiuno, una dose verrà somministrata a stomaco pieno e una dose verrà somministrata in concomitanza con rabeprazolo a stomaco pieno oa digiuno, a seconda della randomizzazione.
Droga: GDC-0853
I partecipanti riceveranno diverse formulazioni del tablet GDC-0853.
Altri nomi:
  • RO7010939
Droga: Rabeprazolo
I partecipanti riceveranno rabeprazolo 20 mg due volte al giorno (BID) per tre giorni prima della somministrazione di GDC-0853 e una singola dose somministrata insieme a GDC-0853.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GDC-0853
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di GDC-0853
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile [AUC (0-t)] di GDC-0853
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-inf)] di GDC-0853
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Area sotto la curva estrapolata (percentuale AUC [%] Extrap) di GDC-0853
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Costante del tasso di eliminazione terminale apparente di GDC-0853
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) di GDC-0853
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Autorizzazione orale apparente (CL/F) di GDC-0853
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Biodisponibilità relativa (Frel) di GDC-0853
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di GDC-0853
Lasso di tempo: Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte
Pre-dose (entro 1 ora) e da 0,5 ore fino a 72 ore post-dose il Giorno 1 di ciascuna Parte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dallo screening alla fine dello studio (circa un massimo di 11 settimane)
Dallo screening alla fine dello studio (circa un massimo di 11 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP39619
  • 2017-000752-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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