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The Stockholm Sleepy Brain Study: effetti della privazione del sonno sull'elaborazione cognitiva ed emotiva nei giovani e negli anziani

13 maggio 2016 aggiornato da: Mats Lekander
Lo scopo principale di questo studio è indagare gli effetti della privazione parziale del sonno (PSD) sulla connettività cerebrale dello stato di riposo, sul contagio emotivo, sull'empatia e sulla regolazione emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • None/Not Applicable
      • Stockholm, None/Not Applicable, Svezia, SE-17177
        • Karolinska Institutet, Karolinska Universitetssjukhuset i Solna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-30 anni inclusi OPPURE 65-75 anni inclusi
  • In grado di comprendere lo svedese parlato e scritto (per comprendere le istruzioni)
  • Visione normale o da corretta a normale senza l'uso di occhiali
  • Non daltonico
  • Destro
  • Privo di oggetti ferromagnetici nel corpo
  • Nessuna storia di malattie neurologiche o psichiatriche incluso l'abuso di droghe

  • Nessuna storia di diabete né ipertensione

    • Nessuna depressione secondo le valutazioni utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD)
    • Nessuna insonnia secondo le valutazioni utilizzando l'Insomnia Severity Index (ISI) e il Karolinska Sleep Questionnaire (KSQ)
  • Nessun uso di psicofarmaci
  • Non studiare o lavorare in medicina, psicologia o scienze comportamentali
  • Non soffre di grave allergia stagionale
  • Nessun uso di cortisone, antistaminici o altri farmaci immunomodulanti
  • Assunzione abituale di non più di 4 tazze di caffè al giorno o l'equivalente in termini di caffeina
  • Nessun uso quotidiano di nicotina

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Privazione del sonno
Privazione parziale del sonno che consente 3 ore di sonno notturno
Comportamentale: Privazione parziale del sonno che consente 3 ore di sonno notturno
I partecipanti dormono a casa mentre sono monitorati con la polisonnografia ambulatoriale. Per la condizione di sonno completo, vengono istruiti ad andare a letto e ad alzarsi alle solite ore in cui lo farebbero normalmente. Per la condizione di privazione del sonno, viene loro chiesto di andare a letto 3 ore prima dell'orario in cui normalmente si alzerebbero, e poi di alzarsi a quell'ora.
Altri nomi:
  • Restrizione del sonno
  • Perdita di sonno
Sperimentale: Sonno completo
Dormi senza restrizioni
Comportamentale: Sonno completo
I partecipanti dormono a casa mentre sono monitorati con la polisonnografia ambulatoriale. Per la condizione di sonno completo, vengono istruiti ad andare a letto e ad alzarsi alle solite ore in cui lo farebbero normalmente. Per la condizione di privazione del sonno, viene loro chiesto di andare a letto 3 ore prima dell'orario in cui normalmente si alzerebbero, e poi di alzarsi a quell'ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dipendente dal livello di ossigeno nel sangue nell'amigdala alle facce arrabbiate (punteggio t/z dalla mappatura parametrica statistica)
Lasso di tempo: Cambio tra la 1a e la 2a sessione di scansione MRI (circa 1 mese dopo)
Questa registrazione viene effettuata per pre-specificare ipotesi in un progetto scientifico di base. Per un elenco completo dei risultati e delle ipotesi, vedere la descrizione dello studio (sopra).
Cambio tra la 1a e la 2a sessione di scansione MRI (circa 1 mese dopo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mats Lekander

Collaboratori

Stockholm University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Torbjörn Åkerstedt, PhD, Stockholm University
  • Investigatore principale: Mats Lekander, PhD, Stockholm University, Karolinska Institutet
  • Investigatore principale: Håkan Fischer, PhD, Stockholm University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

3 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleepy Brain Study Wave 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati saranno condivisi tramite openfmri.org deposito di dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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