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Cervical Spinal Cord Metabolism and Microstructure in Amyotrophic Lateral Sclerosis(ALS)

31 maggio 2018 aggiornato da: University of Michigan
The investigators want to know if magnetic resonance imaging can accurately provide an early diagnosis of amyotrophic lateral sclerosis (ALS).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Currently there is no definitive diagnostic test for amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The investigators' goal is to determine if magnetic resonance imaging can provide an accurate diagnosis of ALS by looking at chemical concentrations in the spinal cord at the neck level which show up in MRI imaging and compare these chemical concentrations to corresponding measures in healthy control subjects.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

1. Adults age 18 to 80 years of age.

Exclusion Criteria:

  1. Do not have active substance abuse
  2. Do not have co-morbid psychiatric disease
  3. Do not have opportunistic central nervous system infection
  4. Do not have cerebrovascular disease
  5. Do not have a contraindication for magnetic resonance imaging(MRI)(e.g. cardiac pacemaker, ferromagnetic or metallic implants).
  6. Are not pregnant
  7. Have not had cervical spinal surgery(neck) -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amyotrophic Lateral Sclerosis
All subjects will be interviewed and administered a brief questionnaire to determine current disease severity. A brief neurological examination will be given to determine reflexes. Subjects will also have magnetic resonance imaging(MRI)scans of the cervical spine (neck). Women of child-bearing potential will need to have a urine pregnancy test immediately prior to the MRI scan. Mri scan will take approximately 60 minutes to complete. The clinical examinations will take approximately 30 minutes to complete. Subject participation in this study will be complete following the MRI and clinical examinations.
Altro: MRI
Subjects will have magnetic resonance imaging(MRI)scans of the cervical spine(neck). This involves lying on a table and sliding into a scanner consisting of a large magnet. This will take approximately one hour to complete. All subjects will be instructed to remove all jewelry and other metal-containing objects for the scan. During the MRI scan loud noises may be heard. Subjects may have a soft brace for the neck for positioning purposes.
Altro: Clinical Exam
Brief neurological exam will be performed.
Comparatore attivo: Healthy controls (MRI)
Subjects will also have magnetic resonance imaging (MRI) scans of the cervical spine(neck). Women of child-bearing potential will need to have a urine pregnancy test immediately prior to the MRI scan. Mri scan will take approximately 60 minutes to complete. Subject participation in this study will be complete following the MRI.
Altro: MRI
Subjects will have magnetic resonance imaging(MRI)scans of the cervical spine(neck). This involves lying on a table and sliding into a scanner consisting of a large magnet. This will take approximately one hour to complete. All subjects will be instructed to remove all jewelry and other metal-containing objects for the scan. During the MRI scan loud noises may be heard. Subjects may have a soft brace for the neck for positioning purposes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Study levels of N-acetylaspartate (NAA)in the cervical spinal cord.
Lasso di tempo: 60 minutes or as needed (rarely more than 2 hours)
1. Study investigators will measure the differences in the spinal cord metabolite, N-acetylaspartate in ALS subjects compared to healthy controls using magnetic spectroscopy.
60 minutes or as needed (rarely more than 2 hours)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fractional anisotropy in the cervical spinal cord
Lasso di tempo: 3 years
Study fractional anisotropy levels (unitless) using diffusion tensor imaging in ALS patients compared to healthy controls in the cervical spinal cord.
3 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley Foerster, M.D., University of Michigan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00069508

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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